亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站醫(yī)療器械召回公告信息統(tǒng)計，截至今年7月，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司今年已10次在“醫(yī)療器械召回”公告中出現(xiàn)。羅氏公司主動召回相關(guān)產(chǎn)品。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站6月25日的醫(yī)療器械召回公告顯示，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，因使用特定批號的該產(chǎn)品對闌尾腺上皮細胞進行染色時存在強脫靶染色的問題，可能會引起假陽性的診斷結(jié)果，導(dǎo)致病人接受錯誤的治療等問題，對抗ALK(D5F3)兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）（注冊證號：國械注進20173407268）主動召回。召回級別為三級。

6月25日 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，涉及產(chǎn)品因部分批次的血糖試紙和底層電極存在裂紋，隨著時間的推移裂紋會變大，造成短路，導(dǎo)致試紙無法使用或者結(jié)果偏差的問題，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）Accu-CheckInformIIteststrips（注冊證號：國械注進20162402312）主動召回。召回級別為三級。

5月23日的公告顯示，羅氏公司報告，涉及產(chǎn)品的R1和R2注射器推桿可能存在安裝傾斜的問題，這可能會引起推桿的破損，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（注冊證號：國械注進20173402266）主動召回。召回級別為三級。

5月23日羅氏公司報告，涉及產(chǎn)品因由于磁珠被分配至樣本處理槽中試劑孔位時，位置有時會有偏差，可能出現(xiàn)樣本的交叉污染現(xiàn)象等問題，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對全自動核酸純化儀（注冊證號：國械備20170471號）主動召回。召回級別為三級。

5月3日 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，涉及產(chǎn)品因在安裝有自動質(zhì)控模塊的血氣、電解質(zhì)和生化分析系統(tǒng)上使用質(zhì)控安裝向?qū)�時，如果客戶連續(xù)按5次“返回”鍵關(guān)閉安裝向?qū)В�負�?zé)啟動自動質(zhì)控的軟件無法被激活，從而儀器無法進行自動質(zhì)控，可能使操作者無法發(fā)現(xiàn)其他問題導(dǎo)致的檢測結(jié)果差異等問題，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對血氣、電解質(zhì)和生化分析系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20172407195）主動召回。召回級別為三級。

2月12 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，涉及產(chǎn)品試劑分配器漏液、堵塞的用戶投訴增加，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對DAB染色液（注冊證號：國械備20151018、國食藥監(jiān)械(進)字2014第1402757號、國械備20160196）、原位雜交銀染染色液（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第1402759號）、抗p16（E6H4)/Ki-67（274-11AC3)單克隆抗體試劑盒（免疫細胞化學(xué)法）（注冊證號：國械注進20153403850）、增強擴增試劑盒（注冊證號：國械注進20162403053）、蘇木素染色液（注冊證號：國械備20150245）、免疫顯色試劑（注冊證號：國械備20150436）主動召回。召回級別為二級。

2月12日羅氏公司報告，涉及產(chǎn)品因在使用有條形碼的試管時，由于傳感器調(diào)整不當(dāng)或性能不穩(wěn)定，樣本架在分析儀上可能發(fā)生無法正確傳送的情況，最終導(dǎo)致測試結(jié)果與樣本條形碼出現(xiàn)匹配錯誤，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對全自動尿液分析儀（注冊證號：國械注進20142405823）、尿液沉渣分析儀（注冊證號：國械注進20162400849）主動召回。召回級別為二級。

1月3日羅氏診斷總部收到一例瑞典客戶投訴，在維護保養(yǎng)中，一名操作人員卸下全自動生化免疫分析儀（cobasc502模塊）的超聲波攪拌機蓋（USM機蓋3）時，手指被劃傷。USM機蓋3的鋒利的邊緣非常清晰可見，但由此造成受傷的醫(yī)療風(fēng)險不能排除。考慮到模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（cobasc501模塊）模塊和全自動生化免疫分析儀（cobasc502模塊）共享相同的硬件，羅氏診斷決定通知并要求使用此兩個產(chǎn)品的操作人員在執(zhí)行維護保養(yǎng)時要格外注意，以為了防止此類問題的進一步發(fā)生。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20173406307）、全自動生化免疫分析儀（注冊證號：國械注進20153401247）主動召回。召回級別為二級。

1月3日 羅氏診斷在評估調(diào)查產(chǎn)品投訴時發(fā)現(xiàn)，電化學(xué)發(fā)光全自動免疫分析儀（cobas e 411和Eleysys 2010）在極少數(shù)情況下，樣本&控制數(shù)據(jù)文件中可能發(fā)生軟件（SW)故障，有可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)不匹配。截止至目前，羅氏診斷全球共收到4例客戶投訴，未發(fā)生不良事件。經(jīng)調(diào)查，引起上述召回事件的根本原因是軟件故障，并且只有在同時滿足以下條件時（極少的情況下）才會發(fā)生：cobas e 411:1、沒有按照操作手冊指示每天運行“樣本數(shù)據(jù)清除“功能；2、樣本&控制數(shù)據(jù)文件中的存儲記錄>2000條時。Elecsys 2010：1、沒有按照操作手冊指示每天運行“樣本數(shù)據(jù)清除“功能；2、樣本&控制數(shù)據(jù)文件中的存儲記錄超過600條時。該軟件故障已經(jīng)確認。對于電化學(xué)發(fā)光全自動免疫分析儀（cobas e 411)將會在新版本的軟件中修復(fù)這個故障；對于電化學(xué)發(fā)光全自動免疫分析儀（Elecsys 2010），由于產(chǎn)品已于2014年底退市，將不再發(fā)布新版本軟件。 對電化學(xué)發(fā)光全自動免疫分析儀（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3404503號、國食藥監(jiān)械（進）字2006第3400500號）主動召回。召回級別為二級。

1月3日 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，羅氏診斷在評估調(diào)查產(chǎn)品投訴時發(fā)現(xiàn)，在極少數(shù)的情況下，全自動生化免疫分析儀(cobas8000)的核心模塊會自動將控制單元軟件的系統(tǒng)設(shè)置重置為默認值。羅氏診斷全球共收到6份投訴，未發(fā)生不良事件。經(jīng)調(diào)查，引起上述召回事件的根本原因是軟件限制，在系統(tǒng)設(shè)置信息數(shù)據(jù)庫的初始化期間，如果發(fā)生讀取失敗，可能引發(fā)重置控制單元軟件的系統(tǒng)設(shè)置為默認值。特別是“系統(tǒng)-警報設(shè)置”和“系統(tǒng)-免疫分析儀設(shè)置”均被切換回默認值時，才可能會有風(fēng)險出現(xiàn)不正確的結(jié)果。對全自動生化免疫分析儀（注冊證號：國械注進20153401247）主動召回。召回級別為二級。