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作為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域最大的細(xì)分市場(chǎng)，“體外診斷”堪稱肥肉。

作為萬(wàn)億市場(chǎng)規(guī)模醫(yī)療器械市場(chǎng)的細(xì)分領(lǐng)域之一，體外診斷（IVD，In-VitroDiagnostics）行業(yè)近年發(fā)展迅速，分外奪目。

行業(yè)領(lǐng)袖，清一色海外巨頭，羅氏、西門子、雅培、貝克曼庫(kù)爾特、生物梅里埃等如雷貫耳的企業(yè)穩(wěn)占全球市場(chǎng)絕大份額。

不過(guò)，不可小覷中國(guó)、印度、巴西等新興市場(chǎng),近年來(lái)IVD增速最快的就來(lái)自地區(qū)，尤其中國(guó)，遠(yuǎn)超全球。盡管這些新興市場(chǎng)占據(jù)的份額較小,但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高,使得近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng),體外診斷因此也擁有了肥沃的土地和良好的發(fā)展空間。

1、產(chǎn)業(yè)與技術(shù)

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)怯缮嫌卧�材料、中游體外診斷試劑和儀器、下游服務(wù)和需求共同組成。由于體外診斷儀器的使用壽命一般超過(guò)5年，而試劑是一次性消耗品，因此在整個(gè)體外診斷市場(chǎng)中，診斷試劑占絕大部分市場(chǎng)份額。

體外診斷主要分為生化、免疫、分子、POCT即時(shí)檢驗(yàn)等方式。

生化診斷指通過(guò)測(cè)定特定生化物質(zhì)的含量來(lái)判斷人體是否處于健康狀態(tài)，并判斷是由何種原因引起，常用于血糖，血脂，膽固醇，肝功能，腎功能等基礎(chǔ)檢查項(xiàng)目。國(guó)內(nèi)生化診斷市場(chǎng)已非常成熟，以試劑為主。

免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來(lái)測(cè)定免疫狀態(tài)、檢測(cè)各種疾病的診斷方法，具有較高的靈敏度。

分子診斷，是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)生物體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出的診斷技術(shù)。相比前兩者，分子診斷對(duì)技術(shù)要求最高，但同時(shí)也是發(fā)展速度較快的領(lǐng)域。

即時(shí)檢驗(yàn)POCT（point-of-care testing）：指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式，是體外診斷行業(yè)的一個(gè)新興細(xì)分行業(yè)。滿足臨床治療或家用監(jiān)護(hù)的快速診斷需求。

此外，量子溯源、捆綁式銷售、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等也是體外診斷的重要發(fā)展方向，其中獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室將受益于醫(yī)療機(jī)構(gòu)將檢測(cè)項(xiàng)目外包以降低成本的趨勢(shì)，前景可觀。

2、向千億進(jìn)發(fā)

在全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展的大背景下，醫(yī)療保障政策也跟隨新技術(shù)同步完善，全球IVD行業(yè)得以持續(xù)發(fā)展。2016年，全球IVD行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為617億美元，據(jù)Allied Market Research預(yù)測(cè)，未來(lái)幾年內(nèi)全球IVD行業(yè)將以約5%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，并在2020年達(dá)到747億美元。而前瞻網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到793億美元。

在一般類型的體驗(yàn)中，體外診斷類的項(xiàng)目占到總體檢項(xiàng)目的50%以上，而費(fèi)用則占到了整個(gè)項(xiàng)目的70%。目前我國(guó)體外診斷人均費(fèi)用為2.75美元，發(fā)達(dá)國(guó)家達(dá)到25～30美元；檢驗(yàn)費(fèi)國(guó)外一般占醫(yī)院收入的20%～30%，我國(guó)僅11%左右，人均費(fèi)用和醫(yī)院收入占比都偏低。

2011年到2014年，我國(guó)健康體驗(yàn)人次從3.5億增加到4.2億，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為6.27%。而全國(guó)體外診斷市場(chǎng)2013年收入215億元人民幣，增速為高達(dá)22.9%，全球增速也僅在6%左右。行業(yè)規(guī)模則從2009年的108億增長(zhǎng)到了2016年的369億，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)16.6%。

2015年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約316億元，而診斷試劑達(dá)到231億元，占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模的73.1%。作為快消品，一支獨(dú)大。

未來(lái)隨著人口老齡化的加劇，人均醫(yī)療費(fèi)用支出的增長(zhǎng)以及技術(shù)的進(jìn)步，行業(yè)未來(lái)5年都有望保持15%左右的持續(xù)快速增長(zhǎng)，千億市場(chǎng)值得期待。

3、風(fēng)起云涌

外資企業(yè)對(duì)中國(guó)診斷行業(yè)也是垂涎已久。2012年以來(lái)，跨國(guó)巨頭加速與本土企業(yè)合作，既有美國(guó)生命技術(shù)公司與達(dá)安基因共同成立合資公司，也有雅培與中生公司推出生化試劑合作項(xiàng)目，還包括韓國(guó)SK集團(tuán)注資西安天隆科技，珀金埃爾默收購(gòu)國(guó)內(nèi)血液篩查龍頭上海浩源生物科技等資本開路的案例。

國(guó)內(nèi)在涌現(xiàn)出華大基因(300676)、貝瑞等大批優(yōu)質(zhì)上市公司的同時(shí)，體外診斷上市公司的并購(gòu)整合力度也不斷加大。

6月21日，復(fù)星醫(yī)藥(600196)發(fā)布公告，將以4.06億元收購(gòu)體外診斷代理商廣州迪會(huì)信醫(yī)療器械有限公司28%股權(quán)。6月29日，科華生物(002022)發(fā)布公告：宣布以3.36億元現(xiàn)金收購(gòu)獲得蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)26.7%的股權(quán)，以進(jìn)一步提升公司在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

在整體市場(chǎng)潛力大好之下，本土龍頭加快自身蛻變，爭(zhēng)奪替代外資公司市場(chǎng)份額。而國(guó)外行業(yè)大鱷對(duì)中國(guó)這個(gè)誘人蛋糕，從未停止分食的野心和步伐。未來(lái)紛爭(zhēng)，異常殘酷，強(qiáng)者大口快意吃肉，弱者小碗勉強(qiáng)喝湯。

4、未來(lái)可期

盡管高端市場(chǎng)基本被海外巨頭壟斷,但已有部分國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)了高端市場(chǎng)的技術(shù)突破。未來(lái)在鼓勵(lì)進(jìn)口替代、醫(yī)保控費(fèi)、分級(jí)診斷等政策支持下，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)有望迎來(lái)行業(yè)快速發(fā)展和進(jìn)口替代的雙重紅利。