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上海再一次加快了醫(yī)療領(lǐng)域的開放步伐。近日，《上海市貫徹落實(shí)國(guó)家進(jìn)一步擴(kuò)大開放重大舉措加快建立開放型經(jīng)濟(jì)新體制行動(dòng)方案》（下簡(jiǎn)稱“上海擴(kuò)大開放100條”）發(fā)布，明確了擴(kuò)大開放的5個(gè)方面、20項(xiàng)任務(wù)、100條舉措。多條政策指明將“全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸建設(shè)”。

“行動(dòng)方案的100條開放舉措中，90%以上可以在年內(nèi)實(shí)施�！痹诮�日舉辦的市政府新聞發(fā)布會(huì)上，上海市常務(wù)副市長(zhǎng)周波給出了落地的明確時(shí)間表：不涉及中央事權(quán)的地方事項(xiàng)自發(fā)布之日起立即啟動(dòng)，原則上大部分爭(zhēng)取今年三季度落地。

2017年4月，上海市政府發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大開放加快構(gòu)建開放型經(jīng)濟(jì)新體制的若干意見》，分為進(jìn)一步擴(kuò)大開放、進(jìn)一步創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境、進(jìn)一步加強(qiáng)吸引外資工作三大部分，共33條。

此次上海擴(kuò)大開放100條與33條相比，“一是目標(biāo)相同，二是內(nèi)容深化，三是表述上有差異�！鄙虾Ｊ姓�府副秘書長(zhǎng)、市發(fā)改委主任馬春雷此前在新聞發(fā)布會(huì)上表示，“在目前國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)相對(duì)不確定的背景下，能夠給我們的企業(yè)特別是給外資企業(yè)有一個(gè)相對(duì)確定的預(yù)期，形成一個(gè)政策相對(duì)可預(yù)期的未來。”

開放紅利

“上海擴(kuò)大開放100條”中，未上市抗腫瘤新藥及器械定點(diǎn)使用等舉措引發(fā)關(guān)注，包括第85條：爭(zhēng)取對(duì)臨床急需境外已上市且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的抗腫瘤新藥，在上海先行定點(diǎn)使用。第86條：對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的、用于治療嚴(yán)重危及生命且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，爭(zhēng)取在上海開展拓展性使用。被認(rèn)為是開放紅利最大的兩條舉措。

“以前國(guó)外剛上市的新藥要普及到中國(guó)廣大老百姓身上，可能需要五到十年時(shí)間。一是做臨床試驗(yàn)等藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，二是納入醫(yī)療保險(xiǎn)提高覆蓋面。”上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林7月16日在接受媒體采訪時(shí)表示，上海此次開放舉措，可以縮短患者在用新藥上的時(shí)間和空間限制，“這兩條政策可以讓需要這些藥物、器械的人更早地獲得相應(yīng)的診斷、治療。幾年的時(shí)間，對(duì)于和死神賽跑的腫瘤病人，也許就是生與死的區(qū)別。這兩條政策是對(duì)以往新藥、新設(shè)備引入上海政策的重大調(diào)整。另外也有利于提高醫(yī)療技術(shù)水平和效果，新的藥品、器械就像醫(yī)生手中的武器，武器精良，可以提高治療疾病的水平和效果。新的藥品、器械更快地引入還將帶動(dòng)一批醫(yī)學(xué)專家和機(jī)構(gòu)的技術(shù)提升�！�

對(duì)于健康產(chǎn)業(yè)來說，此次相關(guān)的醫(yī)療舉措也被認(rèn)為是外資藥企的一大利好。

金春林認(rèn)為，“新的政策將有力地促進(jìn)國(guó)際上最先進(jìn)的抗腫瘤藥和相關(guān)醫(yī)療器械引入，同時(shí)對(duì)于健康產(chǎn)業(yè)而言，這也將加快國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的本土化，加快專利轉(zhuǎn)化進(jìn)程。同時(shí)，對(duì)本土相關(guān)藥品和器械企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)形成倒逼和刺激作用，從而帶動(dòng)本土相關(guān)行業(yè)的技術(shù)發(fā)展。”

至于對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的影響，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授、上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心首席顧問胡善聯(lián)在接受媒體采訪時(shí)表示，“抗腫瘤藥物或醫(yī)療器械先行定點(diǎn)使用，對(duì)跨國(guó)藥企和國(guó)內(nèi)相關(guān)藥企應(yīng)該是在公平的條件下開展市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，在質(zhì)量同等條件下國(guó)產(chǎn)企業(yè)如能以價(jià)格的優(yōu)勢(shì)來獲取更多的市場(chǎng)不一定是壞事，關(guān)鍵是價(jià)格和價(jià)值�！�

落地效果待考 

“上�？诎端幤返倪M(jìn)口已經(jīng)占到全國(guó)50%以上，按照國(guó)家部署，結(jié)合上海特色，提出了藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)大開放措施，但還要進(jìn)一步向國(guó)家相關(guān)部門爭(zhēng)取�！鄙虾Ｊ邪l(fā)改委副主任朱民在7月11日市政府新聞發(fā)布會(huì)上介紹了相關(guān)舉措的進(jìn)展，“目前有些事項(xiàng)在上海已經(jīng)推廣實(shí)施了，比如醫(yī)療器械注冊(cè)許可制度在上海推廣實(shí)施，并且爭(zhēng)取進(jìn)一步推廣到長(zhǎng)三角區(qū)域�！�

“上海擴(kuò)大開放100條”中有關(guān)醫(yī)藥的政策落地效果還面臨多重因素的影響。

首先關(guān)于定點(diǎn)使用的細(xì)則，包括藥品定價(jià)、腫瘤藥品的篩選、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇等。

金春林認(rèn)為，“宏觀政策的落地往往需要一系列配套措施，來增加其可操作性。目前細(xì)則的主體還沒落實(shí)，具體開展的范圍、原則還沒有明確�！�

比如新藥的準(zhǔn)入、新器械的使用都還需要食藥監(jiān)和衛(wèi)生行政部門出臺(tái)實(shí)施細(xì)則。如在85條中規(guī)定的，“臨床急需”的定義，第86條中“嚴(yán)重危及生命”等具體定義的解釋，還需進(jìn)一步商討。

“政策明確實(shí)行定點(diǎn)治療，但能否納入醫(yī)保報(bào)銷則仍需要定期評(píng)審�！焙�善聯(lián)解釋，“此外國(guó)家藥品監(jiān)督局需要制定新的進(jìn)口腫瘤藥物的規(guī)則，建立事中和事后的藥品檢查和臨床真實(shí)世界的研究。在沒有得到醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷或納入支付范圍的新抗腫瘤藥物使用時(shí)會(huì)增加病人的負(fù)擔(dān)，造成不公平現(xiàn)象。藥品的篩選需要廣泛應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)研究和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法。藥品定價(jià)繼續(xù)通過藥品招標(biāo)采購(gòu)，價(jià)格談判的多種措施控制藥品價(jià)格和藥品費(fèi)用�？刂扑幤返倪m應(yīng)癥，防止不合理應(yīng)用�！�

其次，某些政策的落地還需要跟各相關(guān)國(guó)家部委進(jìn)一步達(dá)成合作。

據(jù)周波的介紹，“目前的100條開放舉措中，有34條需進(jìn)一步爭(zhēng)取國(guó)家支持，占全部改革舉措的1/3�！�

“政策的核心是要落地實(shí)施，但比如腫瘤藥的臨床試驗(yàn)不是上海自己有能力去突破的，還需要進(jìn)一步與食藥監(jiān)總局商議具體細(xì)節(jié)�！苯鸫毫终J(rèn)為，此外這些引導(dǎo)性政策的出臺(tái)，還需要建立政策執(zhí)行的督查機(jī)制，落實(shí)責(zé)任主體，來保證政策的執(zhí)行力度和落地效果。

另外一些舉措落地還面臨著環(huán)境成熟度及現(xiàn)實(shí)因素的制約。如第82條：探索建立來華就醫(yī)簽證制度。進(jìn)一步帶動(dòng)醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

張強(qiáng)醫(yī)生集團(tuán)創(chuàng)始人張強(qiáng)表示，“上海想要做醫(yī)療旅游的產(chǎn)業(yè)，但跟其他國(guó)家相比我們的劣勢(shì)比較明顯，包括服務(wù)意識(shí)沒建立好、英文普及性、看病流程跟國(guó)外不一樣，更重要的是國(guó)外醫(yī)生到中國(guó)就業(yè)的綠色通道比較少，比如醫(yī)療旅游做得好的國(guó)家泰國(guó)、印度，他們機(jī)構(gòu)里有很多美國(guó)醫(yī)生，所以如果要發(fā)展醫(yī)療旅游，引進(jìn)外國(guó)的醫(yī)生是有好處的�！�

胡善聯(lián)認(rèn)為，“國(guó)外醫(yī)師來華執(zhí)業(yè)是有限制的，就像中國(guó)醫(yī)師不能在美國(guó)或其他西方國(guó)家開業(yè)或工作一樣。如果適應(yīng)國(guó)外醫(yī)師來華工作需要建立相應(yīng)的審批制度。但對(duì)來華就醫(yī)的簽證制度是可以考慮的。簡(jiǎn)化簽證制度，方便病人來華就醫(yī)手續(xù)，可通過就醫(yī)單位開具證明文件。一般不應(yīng)設(shè)立國(guó)家的限制和人群的限制。如有些國(guó)家的醫(yī)療保險(xiǎn)制度或商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)制度允許的話，應(yīng)該建立廣泛的聯(lián)系�！�

另一個(gè)挑戰(zhàn)在于我國(guó)沒有形成自己的品牌，金春林認(rèn)為，“比如到日本去體檢、到韓國(guó)去整容、到印度去買藥都是有其各自特點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)，但中國(guó)到目前為止沒有形成真正的品牌，也沒有特色，要將旅游資源轉(zhuǎn)為醫(yī)療資源，還有一段過程�！�