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我國建立臨床試驗公共注冊制度已 12 年，從中國臨床試驗注冊中心成為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊協(xié)作網(wǎng)一級注冊機構(gòu)后迅速推動了中國臨床試驗注冊事業(yè)發(fā)展。其注冊量在近三年猛增，從最初的每年僅注冊數(shù)十個試驗發(fā)展到 2017 年的 3 939 個試驗。其主因在于越來越多的研究者、醫(yī)院倫理委員會和基金會對包括臨床試驗透明化在內(nèi)的醫(yī)學(xué)研究倫理的高度重視。由于我國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人員眾多，很多研究者對臨床試驗注冊的了解有限甚至存在誤解，主要的誤解包括對注冊的目的不清楚、不了解試驗實施地注冊原則等。近 10 年來，我國醫(yī)學(xué)期刊界的編輯們與我們一起致力于推動臨床試驗透明化的普及，為臨床試驗注冊做出了卓越的貢獻(xiàn)，我們吁請更多的醫(yī)學(xué)期刊加入并引領(lǐng)這場醫(yī)學(xué)研究的變革。

臨床試驗注冊是臨床試驗領(lǐng)域最重要的變革之一，是臨床試驗透明化的重要組成部分。臨床試驗透明化包括臨床試驗注冊、清楚準(zhǔn)確報告結(jié)果、共享臨床試驗結(jié)果數(shù)據(jù)及共享原始數(shù)據(jù)三部分，是 21 世紀(jì)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域最重要的革命性理念。循證醫(yī)學(xué)對證據(jù)質(zhì)量的理念促進(jìn)了以 CONSORT 為代表的臨床試驗報告規(guī)范的制訂，進(jìn)而催生了臨床試驗透明化理念的產(chǎn)生，該理念又促進(jìn)大量臨床試驗規(guī)范的產(chǎn)生，推動了從醫(yī)學(xué)研究倫理到臨床試驗管理的深層次變革。

2007 年 7 月 26 日，由世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，中國中央人民政府門戶網(wǎng)站和新華社同步報導(dǎo)，中國臨床試驗注冊中心代表我國正式成為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊協(xié)作網(wǎng)（World Health Organization International Clinical Trial Registry Platform，WHO ICTRP）一級注冊機構(gòu)，至今已整整 10 年。本文旨在總結(jié) 10 年來我國臨床試驗注冊事業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，尤其列舉所存在的問題并分析其原因，以促進(jìn)我國臨床試驗注冊的進(jìn)一步發(fā)展，引領(lǐng)我國臨床試驗變革關(guān)鍵的第一步。

一、中國臨床試驗的注冊數(shù)量

中國臨床試驗注冊數(shù)量的增長可謂突飛猛進(jìn)，從 2005 年的 7 個和 2006 年的 48 個開始，2007 年達(dá)到 240 個臨床試驗；2013 年突破 1 000 個后，2016 年猛增到 2 617 個，2017 年 12 月 31 日達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的 3 939 個（圖 1），在成為 WHO ICTRP 一級注冊機構(gòu) 10 周年之際（截至 2017 年 7 月 26 日時），總量已達(dá) 14 241 個臨床試驗，成為 16 個一級注冊機構(gòu)中僅次于美國 clinicaltrial.gov、日本臨床試驗注冊協(xié)作網(wǎng)、英國 ISRCTN、澳大利亞-新西蘭 ANZCTR 臨床試驗注冊研究數(shù)量的注冊機構(gòu)，位列第 5。

圖1　2005～2017 年中國臨床試驗注冊中心注冊的臨床試驗數(shù)量圖

二、中國臨床試驗注冊中心注冊的臨床試驗來源

中國臨床試驗注冊中心主要受理中國的臨床試驗注冊，至 2017 年 12 月 31 日，共注冊了在中國實施的臨床試驗 14 174 個（99.52%），還接受了來自其他國家的 67 個臨床試驗的注冊（0.48%），其中巴基斯坦 7 個、伊朗 4 個、波蘭 8 個、土耳其 6 個、美國 3 個、泰國 17 個、意大利 16 個、俄羅斯 5 個、韓國 1 個。

三、新建機構(gòu) 

2009 年 12 月香港中文大學(xué)臨床試驗與生物統(tǒng)計中心臨床試驗注冊中心（Centre for Clinical Research and Biostatistics，CCRB Clinical Trial Registry）經(jīng) WHO 國際臨床試驗注冊協(xié)作網(wǎng)批準(zhǔn)成為中國臨床試驗注冊中心第一個二級注冊機構(gòu)（Partner Registry），機構(gòu)所在地為香港中文大學(xué)，主要負(fù)責(zé)在中華人民共和國香港特別行政區(qū)實施的臨床試驗注冊。 

2016 年 7 月 26 日由中國中醫(yī)科學(xué)院聯(lián)合中國針灸學(xué)會和世界針灸聯(lián)合會建立的針灸臨床試驗注冊中心，經(jīng) WHO 國際臨床試驗注冊協(xié)作網(wǎng)主管官員考察驗收后，批準(zhǔn)為中國臨床試驗注冊中心第二個二級注冊機構(gòu)，機構(gòu)所在地為北京中國中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所，主要負(fù)責(zé)全球范圍內(nèi)針灸類臨床試驗的注冊。 

2016 年 12 月 15 日，在香港浸會大學(xué)建立了中國臨床試驗注冊中心香港中心，主要從事臨床試驗方法學(xué)研究、培訓(xùn)和推廣。

四、臨床試驗注冊的新變化 

（一）未獲得倫理委員會批準(zhǔn)文件時的預(yù)注冊 

因臨床試驗注冊在我國的許多醫(yī)院和大學(xué)越來越受到重視，一些醫(yī)院或大學(xué)的倫理委員會要求先獲得注冊號后再受理倫理審查。為支持倫理委員會的工作，中國臨床試驗注冊中心將必須先提交倫理委員會批準(zhǔn)文件的規(guī)定調(diào)整為可在沒有獲得倫理委員會批準(zhǔn)文件時進(jìn)行預(yù)注冊，但要求研究者通過倫理審查后立即向中國臨床試驗注冊中心補充提交倫理審查委員會批準(zhǔn)文件，否則不能最終提交。

（二）在中國臨床試驗注冊中心注冊成為申請課題立項的必須條件 

我國一些醫(yī)院、大學(xué)和地區(qū)高度重視臨床試驗注冊工作，目前已將預(yù)先注冊作為申請課題立項和資助的必須條件，如上海申康醫(yī)院發(fā)展中心在課題申報書中要求必須有中國臨床試驗注冊中心注冊號；一些大學(xué)和醫(yī)院也建立了單位賬戶，要求本單位研究課題全部進(jìn)行注冊和統(tǒng)一管理。我們呼吁未來所有開展臨床試驗的機構(gòu)建立和規(guī)范臨床試驗注冊制度，在課題申報階段就實施臨床試驗注冊，這樣既促進(jìn)了本單位科研工作的規(guī)范化管理，也為臨床試驗注冊事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)了自己的力量。

（三）注冊時要求提供的新信息 

（1）世界衛(wèi)生組織臨床試驗注冊平臺于 2015 年 8 月發(fā)布了關(guān)于支持臨床試驗數(shù)據(jù)共享的聲明 

國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會于 2016 年 1 月 20 日發(fā)布了關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)共享的倡議，要求從 2019 年起在注冊臨床試驗時必須申明原始數(shù)據(jù)共享計劃。中國臨床試驗注冊中心從 2016 年 3 月 14 日起實行必須提供原始數(shù)據(jù)共享計劃（Statement of Individual Participant Data Sharing Plan）的規(guī)定。據(jù)悉，WHO ICTRP 將于不久的將來全面實行此項規(guī)定以及臨床試驗結(jié)果報告相關(guān)發(fā)表信息。原始數(shù)據(jù)共享計劃包括兩方面：一是預(yù)計共享的開始時間，國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會要求不遲于試驗結(jié)果發(fā)表后的 6 個月內(nèi)開始共享；二是共享的途徑，可以通過郵件索要，也可以通過專業(yè)公共網(wǎng)絡(luò)平臺共享。由于專業(yè)公共網(wǎng)絡(luò)平臺采用了標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，我們推薦采用后者進(jìn)行數(shù)據(jù)共享。

（2）要求提供數(shù)據(jù)管理制度信息 

數(shù)據(jù)管理不規(guī)范是我國臨床試驗質(zhì)量和可信度落后于國際先進(jìn)水平的一個主要缺陷。為了促進(jìn)我國臨床試驗研究者重視數(shù)據(jù)管理制度建設(shè)，從 2016 年 3 月 14 日起，中國臨床試驗注冊中心要求注冊時必須提供數(shù)據(jù)管理信息，包括：① 是否建立完備的數(shù)據(jù)管理委員會（Data Management Committee，DMC）；② 是否有病例記錄表（Case Record Form，CRF）；③ 是否有電子數(shù)據(jù)采集與管理系統(tǒng)（Electronic Data Capture，EDC的詳細(xì)信息，以此推動我國臨床試驗數(shù)據(jù)管理的規(guī)范化。

五、臨床試驗注冊目前存在的問題和誤區(qū) 

（一）知曉度、注冊率仍然很低  （略）

（二）錯誤理解臨床試驗注冊的目的 （略）

（三）不了解實施地注冊原則（略）