亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

炎炎夏日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）的一間比較狹小的房間里，來自北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院等醫(yī)院的四五名國內(nèi)知名專家，與器審中心工作人員圍坐一桌，目光都投向一側(cè)的墻壁幕布。幕布上一側(cè)顯示上海某醫(yī)療器械企業(yè)正在介紹其創(chuàng)新產(chǎn)品特點(diǎn)，另一側(cè)顯示上海市食品藥品監(jiān)督管理局的幾名工作人員在同時(shí)聽取企業(yè)介紹。專家認(rèn)真聆聽，并在企業(yè)介紹后與企業(yè)進(jìn)行互動交流……這是專家通過遠(yuǎn)程視頻，對企業(yè)申請進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的產(chǎn)品進(jìn)行審查，也是器審中心在醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中的一種新的嘗試。

器審中心主任孫磊表示，按照程序要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的審查模式是專家小組審查制，即由專家判斷所申請的產(chǎn)品是否符合創(chuàng)新醫(yī)療器械審查條件，但往往存在專家不理解企業(yè)的創(chuàng)新思路，企業(yè)也不能準(zhǔn)確掌握專家要求的問題。通過召開視頻會議的方式，增加了專家與申請人之間的交流與互動，有利于專家更深入地了解產(chǎn)品，把握產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)，提高審查意見的科學(xué)性，同時(shí)也讓企業(yè)更明確資料中存在的不足，減輕了企業(yè)來往北京的負(fù)擔(dān)；也為�。ㄊ校┚謱�創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報(bào)材實(shí)的初審工作提供指導(dǎo)。引入視頻方式，雖然不是一項(xiàng)大的改革措施，但可以使中心、省級監(jiān)管部門、企業(yè)三方獲益。

自2017年11月到2018年3月，器審中心先后與浙江、廣東、江蘇、上海四省市食品藥品監(jiān)管部門簽署合作協(xié)議，建立省級創(chuàng)新服務(wù)站。

這一嘗試是器審中心深化“放管服”改革，努力在實(shí)現(xiàn)科學(xué)審評的基礎(chǔ)上提高審評效率的探索之一。為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品加快上市，使產(chǎn)業(yè)更加健康發(fā)展，企業(yè)研發(fā)水平有較大提高，在國際上產(chǎn)生更大競爭力，器審中心在多方面發(fā)力，給醫(yī)療器械這一“朝陽產(chǎn)業(yè)”帶來利好。

借力專家團(tuán)隊(duì) 保證審評科學(xué)、專業(yè)

有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2017年的4450億元，剔除物價(jià)因素影響，16年間增長了約24.86倍。每年復(fù)合增長率在20%左右�！斑@個(gè)增長速度還有哪個(gè)行業(yè)能與之相比？”孫磊表示，醫(yī)療器械的發(fā)展水平代表基礎(chǔ)科學(xué)的發(fā)展水平，它是一個(gè)朝陽產(chǎn)業(yè)，有著非常廣闊的發(fā)展空間。

政策、市場和新技術(shù)依然是影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的三大因素。有專家預(yù)測，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品將向定制化和高附加值方向發(fā)展，早篩技術(shù)、人工智能、3D打印、醫(yī)療機(jī)器人等新技術(shù)的發(fā)展，將為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來顛覆性革命。減少醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，縮短審評審批時(shí)間，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市，一直是醫(yī)療器械行業(yè)的急迫呼聲。

器審中心自1996年成立至今，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)量逐年遞增。從1997年不足1000項(xiàng)，到2014年創(chuàng)歷史新高，達(dá)到了11233項(xiàng)。近年來器審中心年均申報(bào)量均超過1萬件。但器審中心編制只有100名，加上非編制的聘用人員一共只有189人。孫磊表示，面對如此巨大的審評壓力，器審中心在全力推進(jìn)醫(yī)療器械審評制度改革的同時(shí)，通過借調(diào)人員充實(shí)審評力量、實(shí)時(shí)工作進(jìn)度警示、組織專題會議督查督辦、與超時(shí)人員約談、績效考核等多項(xiàng)措施推進(jìn)審評進(jìn)度，基本保障了產(chǎn)品審評項(xiàng)目的進(jìn)出平衡。

器審中心目前有一個(gè)由全國800多名各科專家組成的醫(yī)療器械專家咨詢委員會，涉及17個(gè)專業(yè)，115個(gè)小項(xiàng)。專家咨詢委員會由醫(yī)療器械使用、研發(fā)、檢測等領(lǐng)域資深專家組成，對創(chuàng)新疑難產(chǎn)品開展技術(shù)咨詢，對有爭議的審評結(jié)論進(jìn)行公開論證，確保審評結(jié)果科學(xué)公正。孫磊表示，為保證審評工作的公平，專家評審采用盲選制度，專家事先并不知曉評審內(nèi)容，到現(xiàn)場后才被告知要評審的企業(yè)和產(chǎn)品。同時(shí)，會根據(jù)實(shí)際情況動態(tài)調(diào)整專家咨詢委員會構(gòu)成及人數(shù)，逐步建立起一支高水平的專家咨詢隊(duì)伍。據(jù)他透露，專家咨詢委員將進(jìn)一步擴(kuò)增，預(yù)計(jì)今年底擴(kuò)增到1000多人，以滿足審評工作需要。

設(shè)立特別通道創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品上市速度明顯加快

2014年2月，為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，并于同年3月1日正式實(shí)施。自實(shí)施以來，器審中心對進(jìn)入創(chuàng)新特別審批通道的58項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)審評，其中34項(xiàng)產(chǎn)品審結(jié)并獲準(zhǔn)上市。

為進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，自2017年1月1日起施行。優(yōu)先審批程序?qū)嵤┮詠恚�器審中心對進(jìn)入優(yōu)先審批通道的15項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)審評，其中5項(xiàng)產(chǎn)品審結(jié)并獲準(zhǔn)上市。

孫磊表示，為鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，器審中心繼續(xù)加強(qiáng)對創(chuàng)新產(chǎn)品的審評。通過設(shè)立特別通道，加快對具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)、處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械以及對國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的產(chǎn)品予以優(yōu)先審評。創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品審評時(shí)間較正常審評時(shí)限大大縮短，有效推動了上述醫(yī)療器械的注冊上市進(jìn)程，使得更多的先進(jìn)醫(yī)療器械投入臨床使用，同時(shí)促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

規(guī)范5種溝通機(jī)制 企業(yè)有更多交流機(jī)會

每周五下午，器審中心在原國家食品藥品監(jiān)管總局受理大廳設(shè)立的咨詢臺都會被擠得滿滿當(dāng)當(dāng)。這是器審中心定期舉辦的注冊咨詢服務(wù)。在人力緊張的情況下，器審中心仍然每周安排各審評部門的審評人員，與行政相對人進(jìn)行交流�！霸谄綍r(shí)的工作中，企業(yè)與工作人員交流機(jī)會很少，可能會造成理解上的偏差，導(dǎo)致審評周期延長。為此，我們設(shè)立了專門的咨詢臺，就企業(yè)申報(bào)過程中遇到的問題進(jìn)行咨詢。對于現(xiàn)場回答不了的問題，我們也將以書面形式在一周內(nèi)給企業(yè)作出解答。企業(yè)對器審中心提供的這種服務(wù)非常滿意�！睂O磊介紹。

這只是器審中心提升咨詢服務(wù)的一個(gè)渠道。據(jù)介紹，為了拓寬溝通渠道，加強(qiáng)與注冊申請人的溝通交流，暢通創(chuàng)新醫(yī)療和優(yōu)先審批醫(yī)療器械溝通交流渠道，目前器審中心已規(guī)范并形成了5種咨詢和溝通制度，涵蓋注冊申報(bào)申請前、需審批的臨床試驗(yàn)申請前、審評過程中，以及創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品的審評全過程。此外，器審中心還利用信息技術(shù)提升審評服務(wù)水平，不斷優(yōu)化完善官方網(wǎng)站和微信公眾號建設(shè)，向社會主動公開政務(wù)信息。

參與國際組織為產(chǎn)業(yè)發(fā)展尋求全球解決方案

經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，原國家食品藥品監(jiān)管總局在2013年成為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）正式成員。IMDRF是由全球醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的國際組織，旨在推動全球醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，從而加速國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)、融合。目前正式成員包括美國、加拿大、歐盟、日本、中國等10個(gè)國家，世界衛(wèi)生組織（WHO）作為觀察員身份加入。

目前器審中心參與了IMDRF 多個(gè)研究組項(xiàng)目，牽頭的醫(yī)療器械臨床評價(jià)項(xiàng)目在2018年3月上海舉行的IMDRF管理委員會上順利通過，實(shí)現(xiàn)了我國醫(yī)療器械監(jiān)管在國際舞臺上從參與者到部分引領(lǐng)者的角色轉(zhuǎn)換。2018年中國擔(dān)任IMDRF輪值主席國。孫磊表示，器審中心將全力推進(jìn)各工作組項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施，認(rèn)真按照IMDRF章程和程序完成好各項(xiàng)工作任務(wù)，協(xié)助做好輪值主席國的有關(guān)工作。同時(shí)，注重聽取業(yè)界意見，對于醫(yī)療器械監(jiān)管熱點(diǎn)難點(diǎn)問題，努力在IMDRF平臺上尋求全球解決方案，為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方做出積極貢獻(xiàn)。孫磊認(rèn)為，通過和國際先進(jìn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成一致，可以使產(chǎn)業(yè)更加健康發(fā)展，研究水平提高，在國際上有更大的競爭力。

在發(fā)達(dá)國家，藥品和醫(yī)療器械的銷售額比較接近，但我國醫(yī)療器械銷售額卻只有藥品銷售額的三分之一，低于世界平均水平。我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展?jié)摿�巨大，隨著國家政策的導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，中國成為巨大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場。醫(yī)療器械在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯。孫磊表示，器審中心正在抓緊研究對臨床急需、用于罕見病防治的醫(yī)療器械等產(chǎn)品的審評要求，盡量以最快的速度完成審評，以造福更多患者。3D打印、定制產(chǎn)品前幾年已經(jīng)興起，今年有大量產(chǎn)品正在申報(bào)；人工智能（AI）也正在興起，雖然離產(chǎn)業(yè)化還有一段距離，目前沒有產(chǎn)品申報(bào)，但他判斷未來將會有大量產(chǎn)品進(jìn)入申報(bào)程序。為此，器審中心已經(jīng)做好準(zhǔn)備，一方面依靠專家咨詢委員會的作用，把握技術(shù)進(jìn)展；另一方面器審中心自身也成立專門辦公室，為實(shí)現(xiàn)科學(xué)審評做好技術(shù)儲備。