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回顧世界臨床實(shí)驗(yàn)室QC走過的路

臨床實(shí)驗(yàn)室QC的進(jìn)程

從單純無序的QC進(jìn)入了：

- 正規(guī)的全球接受的Westgard多規(guī)則QC；

- 不斷更新的Westgard多規(guī)則QC；

- 與分析性能Sigma水平結(jié)合、以臨床需求為目標(biāo)的Westgard Sigma規(guī)則的QC；

- 考慮QC檢測風(fēng)險(xiǎn)的連續(xù)檢測 “病人標(biāo)本數(shù)限定區(qū)間”QC安排方案。

一、上世紀(jì)70年代起Westgard的認(rèn)識和行為

1、Westgard強(qiáng)調(diào)了檢測方法學(xué)分析性能的重要性

1978年Westgard編寫的系列方法學(xué)評價(jià)內(nèi)容，系統(tǒng)地?cái)⑹隽速|(zhì)量控制和統(tǒng)計(jì)學(xué)；也是1981年Westgard著名的多規(guī)則文章發(fā)表前的三年！

Westgard對臨床實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量控制的必須前提是，實(shí)驗(yàn)室必須了解使用的檢測系統(tǒng)分析性能，是否在可接受的低水平？否則，即使開展質(zhì)量控制也沒有意義！但是在當(dāng)時(shí)的歷史條件下，能夠?qū)�檢測系統(tǒng)進(jìn)行分析性能的評價(jià)，已經(jīng)非常不容易了（這是在國外！如在美國。），因此，對分析性能可否接受的要求很低，用現(xiàn)在的認(rèn)識來看，只是達(dá)到2Sigma水平！

Westgard在系列文章后的總結(jié)認(rèn)為：選擇和評價(jià)實(shí)驗(yàn)室方法的系統(tǒng)做法，應(yīng)改進(jìn)了分析服務(wù)的質(zhì)量。但是，檢測方式本身僅僅評估了分析方法是否可以達(dá)到在檢測條件下要求的性能水平。它沒有確保，這個性能實(shí)際上達(dá)到了每個常規(guī)分析批下的條件。常規(guī)分析的質(zhì)量必須以合適的質(zhì)量控制程序去監(jiān)視。不幸的是，現(xiàn)有的質(zhì)量控制實(shí)踐實(shí)現(xiàn)的是一個任意武斷的、通常為未知水平的質(zhì)量。達(dá)到已知水平的質(zhì)量，要求你理解質(zhì)量控制程序本身的性能特性。達(dá)到某個特定水平的質(zhì)量，要求你設(shè)計(jì)質(zhì)量控制系統(tǒng)，去實(shí)現(xiàn)一個規(guī)定的誤差指標(biāo)。這應(yīng)仔細(xì)地選擇控制規(guī)則和觀察的控制個數(shù)，為了具有要求的能力，去檢出分析誤差，否則它會使檢測結(jié)果失去醫(yī)學(xué)用途。質(zhì)量控制系統(tǒng)有目的的設(shè)計(jì)，應(yīng)是一個邏輯序列，去有目的地選擇和評價(jià)某個分析方法。

2、Westgard對控制規(guī)則性能的研究

幾乎在同時(shí)，Westgard在1975年以后連續(xù)發(fā)表的文章，都是關(guān)于各個控制規(guī)則對質(zhì)量控制性能的文章。提出各個控制規(guī)則，應(yīng)以誤差檢出的靈敏度（Ped）、和對誤差檢出特異性（Pfr）來表示它在質(zhì)量控制中的能力。這是Westgard為臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制打下的扎實(shí)基礎(chǔ)。1981年，Westgard提出的多規(guī)則，應(yīng)該是以控制在2Sigma水平為基礎(chǔ)建立的。以12S為警告規(guī)則也就很正常了。1982年，Westgard發(fā)表了什么是質(zhì)量控制的質(zhì)量時(shí)，開始強(qiáng)調(diào)了，臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量應(yīng)以滿足臨床對病人的診斷和療效的觀察為目標(biāo)。否則，質(zhì)量控制沒有意義。

二、Westgard傳統(tǒng)和現(xiàn)代的多規(guī)則是上世紀(jì)80年代起至今的重要控制方法

1、Westgard多規(guī)則確實(shí)推動了全世界臨床實(shí)驗(yàn)室的QC。

在Westgard之前，盡管也有不少論述臨床實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量控制的專著和文獻(xiàn)。但是究竟每批檢測需要做幾個控制品、應(yīng)該如何選擇合適的控制規(guī)則，怎樣才算是在控和失控？失控后該怎么處理？在開展質(zhì)量控制前的基礎(chǔ)要哪些？等等都說不清。如何從控制理論上轉(zhuǎn)化為實(shí)際可操作的控制方法。對這些做出最大貢獻(xiàn)的，就是Westgard。因此，毫不夸張地說，Westgard是當(dāng)代臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的開拓者和奠基者�？墒牵�這個Westgard多規(guī)則只是實(shí)現(xiàn)了以實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的操作水平為目標(biāo)的QC。

2、Westgard多規(guī)則以實(shí)驗(yàn)室具有的現(xiàn)有操作誤差水平（State ofthe Art）為控制目標(biāo)。

并沒有解決以質(zhì)量目標(biāo)作為質(zhì)量控制的手段。只是滿足了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為的質(zhì)量，即目前分析物的檢測質(zhì)量水平是可以的。期望保持并不要出現(xiàn)比這樣的質(zhì)量更差的水平。因此，長期來，Westgard繼續(xù)為實(shí)現(xiàn)滿足臨床對檢驗(yàn)需求的目標(biāo)，為每個檢測項(xiàng)目建立符合要求的控制方法，進(jìn)行著持久的探索和努力。

3、Westgard多規(guī)則的演變

Westgard一直對臨床實(shí)驗(yàn)室在I2S上使用不當(dāng)，非常惱火！因?yàn)�，臨床實(shí)驗(yàn)室QC的首要判斷就是是否超出±2s。而實(shí)驗(yàn)室人員總是認(rèn)為出現(xiàn)12S也許是偶然的，不是真的QC上有問題。所以，出現(xiàn)12S的實(shí)驗(yàn)室動作就是不斷重復(fù)檢測控制品！直至不超過12S！這樣的行為已經(jīng)與Westgard當(dāng)初設(shè)定12S的意圖背道而馳！

由于他的多規(guī)則在全世界的臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)在太喜歡了，使他不可刪除原先的多規(guī)則，只能決心在多規(guī)則中刪除12S，成為今天他書中說成是“現(xiàn)代化”的多規(guī)則。實(shí)際上，讓臨床實(shí)驗(yàn)室方便地使用自動化儀器上的電腦查詢和判斷每天的QC。

三、針對不同檢測系統(tǒng)的質(zhì)量水平，以Sigma估計(jì)需要控制誤差的大小，然后確定與之相應(yīng)的Sigma控制方法

這是實(shí)現(xiàn)以每個檢測項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)，開展的QC做法。是真正的質(zhì)量控制！

自1982年開始，Westgard就提出了什么是質(zhì)量控制的質(zhì)量。他深知Westgard多規(guī)則只是為當(dāng)時(shí)的QC提供了較好的控制方法。但是，沒有以臨床需求作為QC的目標(biāo)，這樣的QC還是沒有目標(biāo)的控制。為此，他進(jìn)行了許多研究和探索。形成了很多開展以質(zhì)量目標(biāo)為控制的方法、工具。

在他的努力下，多年來推出了很多的方法和軟件，可以實(shí)現(xiàn)以臨床需求為質(zhì)量目標(biāo)，開展的QC方法。諸如：功效函數(shù)圖（powerfunction graphs、臨界誤差圖（critical-errorgraphs）、QC選擇表格（QCSelection Grids）、操作過程規(guī)范圖（OPSpecschart）、QC確認(rèn)（QCValidator）和EZ Rules 3計(jì)算機(jī)程序等。

但是，所有這些工具在使用上實(shí)驗(yàn)室感到有很大難度。2014年的美國臨床化學(xué)年會上，Dr.Westgard介紹了WestgardSigma多規(guī)則。讓人一看就喜歡。該多規(guī)則秉承了原先Westgard多規(guī)則的邏輯順序，實(shí)驗(yàn)室的檢測系統(tǒng)具有的誤差水平（檢測系統(tǒng)分析性能）與要求的質(zhì)量目標(biāo)一起，進(jìn)行西格瑪尺度的度量，得到的西格瑪值可直接在這樣的Westgard-Sigma多規(guī)則上找到實(shí)驗(yàn)室去開展質(zhì)量控制的做法，非常方便。

四、直接關(guān)注病人結(jié)果質(zhì)量（而不是儀器的狀態(tài)）的質(zhì)量控制策略，關(guān)鍵是增加QC的檢測次數(shù)，如何設(shè)計(jì)和安排多做QC？

由于Dr Parvin的持續(xù)不斷努力，這次被Dr Westgard接受，改變了Westgard一直未能重視分析批量的觀點(diǎn)，完全按照Dr Parvin“限定病人標(biāo)本數(shù)的QC策略”，加上Westgard采用Sigma度量選擇質(zhì)量控制方法，寫出了Westgard最新的QC策略。

Dr Parvin的觀點(diǎn)雖然非常有道理，可是如何具體設(shè)計(jì)和操作，沒有一般實(shí)驗(yàn)室可以看到的資料，除非去購買Bio-Rad的專用軟件（MissionControl），這為實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際應(yīng)用有巨大的困難！

上述僅僅是對全世界臨床實(shí)驗(yàn)室QC的進(jìn)程的回顧，說明，臨床實(shí)驗(yàn)室為了更好地為病人的檢測結(jié)果質(zhì)量提供可靠保證，一致在不斷的努力中。

回顧中國臨床實(shí)驗(yàn)室QC走過的路

在過去的近40年里，臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測手段發(fā)生了巨大的變化。隨著自動化的不斷發(fā)展，其中有儀器的自動化進(jìn)步和智能化；以及檢測方法學(xué)的發(fā)展，與自動化配合，分析性能得到了極大的提升。因此，強(qiáng)烈地意識到，使用分析性能優(yōu)良的檢測方法，開展QC也變得越來越好！中國也一樣發(fā)生了天翻地覆的變化！

一、中國臨床實(shí)驗(yàn)室自動化的起步。

上世紀(jì)1983年，在全國檢驗(yàn)學(xué)會第二次年會上，廠商展出了幾臺自動分析儀。引起了與會者同道的極大興趣。接著，多家公司開始在國內(nèi)推廣銷售它們的自動分析儀。日立是在國內(nèi)第一個推出它們的分析儀。它不準(zhǔn)羅氏前身（Boehringer）在中國推出檢測系統(tǒng)。很快，國內(nèi)多個實(shí)驗(yàn)室有了分析儀。迫切需要試劑配合。推動了國內(nèi)自行開發(fā)或引進(jìn)試劑。

1、檢測系統(tǒng)概念混亂、品種多樣是當(dāng)今我國臨床實(shí)驗(yàn)室一大困境

陰差陽錯地，我國臨床實(shí)驗(yàn)室開始了自行組合儀器和試劑，用于檢測病人樣品。至今我國難以計(jì)數(shù)究竟有多少不同儀器和試劑的組合！第一個引入校準(zhǔn)品的是德國Diasys。盡管以后大型診斷產(chǎn)品公司推出了完整的檢測系統(tǒng)。可是，自行組合的做法一直在持續(xù)。而且，從國家批準(zhǔn)檢驗(yàn)收費(fèi)的好處中，醫(yī)院要拼命節(jié)省試劑成本，嚴(yán)重?fù)p害了病人利益。這是國內(nèi)先天不足的自動化發(fā)展的現(xiàn)狀。

2、檢測質(zhì)量是一個嚴(yán)重問題

如此雜交品種繁多“檢測系統(tǒng)”，在國內(nèi)為我們老百姓進(jìn)行真實(shí)樣品的檢測！檢測質(zhì)量是一個最最重要的大問題！可是醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室對儀器可靠性的崇拜遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于對試劑的信任！只要儀器好，一般般試劑都可以應(yīng)付！究竟自行組合的檢測系統(tǒng)的分析性能是否符合臨床要求？盡管不斷地宣傳，但是，被基層實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可重視的非常非常可伶！

買儀器就像買一輛汽車，試劑就像開汽車需要的汽油！只要能用，檢測結(jié)果出來，什么試劑都可以用！基層院長都已經(jīng)看到了自動化儀器對病人標(biāo)本處理的能力！因此，為了讓醫(yī)院的收益更好，親自選擇自動化儀器、并要求實(shí)驗(yàn)室在幾天內(nèi)馬上出報(bào)告的例子，舉不勝舉！但是，在選擇試劑上的招標(biāo)上，許多都是院長親自“欽點(diǎn)”同意的！原則就是越便宜越好！在這樣的情況下，檢測質(zhì)量低下是必然的！

3、每天檢驗(yàn)沒有質(zhì)量控制依然非常普遍

至今，國內(nèi)還有許多實(shí)驗(yàn)室根本沒有質(zhì)量控制，照樣發(fā)出病人檢測報(bào)告！有的買一點(diǎn)控制品，在實(shí)驗(yàn)室自己也猶豫自己的檢測結(jié)果時(shí)，拿控制品當(dāng)做寶貝，檢測一下，差不多的就可以了！但是，中國在質(zhì)量控制上最嚴(yán)重的問題遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這些！

4、開展質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室，失控后不對疑似有問題病人標(biāo)本不再重現(xiàn)檢測，非常普遍

質(zhì)量控制失控究竟要不要對疑似標(biāo)本重做？這個問題在臨床實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)是一個沒有放在桌面上的大問題。

可以肯定地說，因?yàn)椴糠謱?shí)驗(yàn)室在爭取通過ISO 15189的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中，按照要求重視了檢測系統(tǒng)分析性能的驗(yàn)證！也知道要做好所有記錄！可是，就是沒有任何關(guān)于疑似被失控影響的病人標(biāo)本，必須重新檢測的明確規(guī)定！

前面介紹Westgard控制方法在逐漸深入，這是期望將質(zhì)量控制越做越好！毫無疑問，在Westgard的認(rèn)識中，從來沒有想到疑似失控問題的標(biāo)本會不重做！他們還在努力去縮短每批QC間病人標(biāo)本的檢測個數(shù)，目的就是為了更加重視有問題標(biāo)本的重做。

不知道是國外與國內(nèi)認(rèn)識上的差距，或者是我們對老百姓需要準(zhǔn)確可靠檢測結(jié)果的尊重上看法不同，已經(jīng)被懷疑質(zhì)量有問題的病人標(biāo)本為什么就不被大家重視去重做？我們不是政府官員，我們與病人一樣都是一般般老百姓！為什么我們在出現(xiàn)失控問題后，會對標(biāo)本重做如此淡漠？

Parvin指出了在全自動分析儀上進(jìn)行的質(zhì)量控制，實(shí)際上不是對病人標(biāo)本的控制，是對儀器運(yùn)行是否正常的反映！因此，他專門研究了即使在控下，依然還有病人檢測結(jié)果可能處于的風(fēng)險(xiǎn)！強(qiáng)烈呼吁要縮短兩次控制間限定標(biāo)本檢測個數(shù)！因?yàn)�，這樣一旦出現(xiàn)失控，可以重做檢測的病人標(biāo)本數(shù)不會太多！

Westgard接受了Parvin的風(fēng)險(xiǎn)觀點(diǎn)，遵循C24-A4的精神，形成了上述的最新做法！這樣的做法，在國內(nèi)面臨最大的阻力，就是：難道我們一定要對“失控”的標(biāo)本去重做？如果我們不再重視這個問題，所有的介紹和推動都是空話！

二、我們該做什么？

對Parvin的認(rèn)識和Westgard的推動，我們需要去努力追趕�？墒钱�(dāng)務(wù)之急是，要推動臨床實(shí)驗(yàn)室的人員要有良心！要認(rèn)真處理已經(jīng)被認(rèn)識可能有問題的病人標(biāo)本的重做！

沒有良心，昧著良心，避而不見是一個處理方式。那么，我們可以偃旗息鼓了。還要做什么質(zhì)量控制？因?yàn)檎娴氖亲鯭C等于沒有QC的作用！

1、我們要從頭做起！要反復(fù)宣傳完成檢測的檢測系統(tǒng)概念！

2、鼓勵實(shí)驗(yàn)室一定要使用分析性能良好的完整檢測系統(tǒng)！這是實(shí)現(xiàn)檢測質(zhì)量的頭等大事！

3、必須親自動手進(jìn)行分析性能的驗(yàn)證！

4、考慮到讓實(shí)驗(yàn)室在出現(xiàn)失控后，除了尋找原因糾正問題外，還應(yīng)該對出現(xiàn)失控起到前一次在控的期間內(nèi)，病人標(biāo)本給予重現(xiàn)檢測，以期得到可靠結(jié)果。因此，建議每200個標(biāo)本為一個限定數(shù)（可以討論）。再多一些重做時(shí)病人標(biāo)本數(shù)太多；過少的，則實(shí)驗(yàn)室感覺控制檢測太多。依然繪制控制圖，了解目前控制現(xiàn)狀，以及以往的控制情況。

5、大力宣傳表彰真正重做標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)室。努力尋找真的對病人滿懷感情，對失控標(biāo)本重做的臨床實(shí)驗(yàn)室，把他們的先進(jìn)事跡進(jìn)行重點(diǎn)宣傳，鼓勵大家向他們學(xué)習(xí)！突出宣傳臨床實(shí)驗(yàn)室必須愛我們的老百姓！不扭轉(zhuǎn)失控標(biāo)本不處理的的壞事，中國的臨床實(shí)驗(yàn)室沒有希望了！我們還有什么面目向全世界做出交代！

我是在冥思苦想中，對我們臨床實(shí)驗(yàn)室目前對不起老百姓的表現(xiàn)，提出了挑戰(zhàn)！事情總有開始！必須百折不撓！期望全國所有臨床實(shí)驗(yàn)室和診斷產(chǎn)品廠商一起去努力推動臨床實(shí)驗(yàn)室真正關(guān)愛老百姓的具體作為！