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近日，江蘇申命醫(yī)療科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請項目——腫瘤溫敏栓塞劑在江蘇省食品藥品監(jiān)管局視頻會議室接受了遠在北京的創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組的遠程視頻審查。這是醫(yī)療器械技術(shù)審評中心借助醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站平臺，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請項目進行的首次視頻審查。

據(jù)了解，此次視頻會議持續(xù)兩個多小時，通過企業(yè)匯報、專家提問、現(xiàn)場答辯等方式，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組對產(chǎn)品的創(chuàng)新性、臨床價值、技術(shù)指標等進行了審查。“這種透明化、公開化的審查模式讓企業(yè)有了更多的發(fā)言權(quán)和參與感，有利于專家組更深入地了解產(chǎn)品，也有利于企業(yè)理解專家組的審查意見。視頻會議形式減少了企業(yè)往返北京的時間成本，審查效率大幅提高�！� 江蘇申命醫(yī)療科技有限公司董事長毛仲明說。

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，企業(yè)并不陌生。早在2014年2月，為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，并于同年3月1日起正式實施。按照程序要求，企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械，要同時滿足四個條件，即有核心技術(shù)發(fā)明專利、工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)、有顯著的臨床應(yīng)用價值、產(chǎn)品基本定型。“由于要對產(chǎn)品的創(chuàng)新性進行全面審查，因此企業(yè)提供的申報資料應(yīng)該是完整充分的。為了確保時限內(nèi)完成審查，減少企業(yè)不必要的負擔(dān)，審查過程并未要求企業(yè)參與。” 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心綜合業(yè)務(wù)處工作人員鄧俊說。

然而，創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批的專業(yè)性極強，企業(yè)申報資料的完善程度也不盡相同。為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，提高申報資料質(zhì)量，2016年12月，原國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》；2017年7月，又在其官方網(wǎng)站公布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀》�！氨M管對申報條件和資料填寫作了詳細的規(guī)定，但創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室每年仍收到大量重復(fù)申報項目，很多企業(yè)也希望和專家組有更多的交流�！编嚳√寡裕�此次借助醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站的平臺，通過視頻連線，企業(yè)和專家組面對面交流，能夠讓企業(yè)對申報資料存在的問題有準確的理解，對于本質(zhì)上不符合創(chuàng)新要求的產(chǎn)品按照普通產(chǎn)品申報，對于個別數(shù)據(jù)需要完善的，能夠準確修訂，提高下次申報的成功率，也有利于提高專家組的審查效率。

對于此次視頻會議，除了企業(yè)和審查機構(gòu)，同樣受益的還有省級食品藥品監(jiān)管部門。按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第五條規(guī)定，境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，省級食品藥品監(jiān)管部門要對申報項目是否符合申報要求進行初審。一位參加視頻會議的江蘇省食藥監(jiān)局監(jiān)管人員告訴記者：“通過參加這次視頻審查，我們對專家組提問關(guān)注點有了更多的了解，這對于省局今后把握材料初審階段的關(guān)鍵點具有指導(dǎo)價值。建議除了創(chuàng)新醫(yī)療器械，今后其他產(chǎn)品的審評也可以根據(jù)需要采取視頻審查的方式�！�