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2018年6月7日，海南省衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》，要求對(duì)體外診斷檢驗(yàn)試劑開(kāi)展集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)。經(jīng)過(guò)近半年對(duì)意見(jiàn)稿的征求完善，海南對(duì)IVD產(chǎn)品集中掛網(wǎng)的要求進(jìn)一步明確,預(yù)計(jì)正式招標(biāo)工作近期將展開(kāi)。這是繼四川、山西、安徽三省之后，全國(guó)第四個(gè)IVD全省集中采購(gòu)的省份。

在該方案中，明確提出集采的目標(biāo)是“逐步推進(jìn)采購(gòu)價(jià)格趨近合理化，切實(shí)降低體外診斷檢驗(yàn)試劑虛高價(jià)格。”

可以預(yù)見(jiàn)，在藥品、高值耗材之后，體外診斷檢驗(yàn)試劑即將迎來(lái)招標(biāo)、集采降價(jià)的時(shí)代。

一、《實(shí)施方案》重要變動(dòng)

限價(jià)掛網(wǎng)，沒(méi)有限價(jià)參考的不得申報(bào)

正式方案對(duì)采購(gòu)方式?jīng)]有改動(dòng)，依舊是限價(jià)掛網(wǎng)。不過(guò)額外明確的是：2015年以來(lái)，沒(méi)有相關(guān)省中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的產(chǎn)品，也沒(méi)有本省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)價(jià)的產(chǎn)品，此次不得申報(bào)！也就是說(shuō)2015年以來(lái)，在全國(guó)各省沒(méi)有中標(biāo)/掛網(wǎng)記錄或在海南沒(méi)有銷售記錄的，不好意思這次先不帶你玩了，等著備案或增補(bǔ)吧。

特殊需求產(chǎn)品可以備案采購(gòu)

關(guān)于采購(gòu)工作，海南省作出進(jìn)一步完善：針對(duì)平臺(tái)沒(méi)有掛網(wǎng)，但臨床需求量較大又不可替代的產(chǎn)品，可由省直屬醫(yī)院或市縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門向省衛(wèi)計(jì)委申請(qǐng)備案采購(gòu)，需在每季度最后一個(gè)月28日前集中報(bào)送網(wǎng)下采購(gòu)相關(guān)信息。

定下回款時(shí)間期限

現(xiàn)在各地對(duì)回款問(wèn)題的關(guān)注度大大提升，所以海南在正式方案中添加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)回款期限：不能超過(guò)3個(gè)月。這個(gè)周期相較其他省份來(lái)說(shuō)算不得緊迫。

二、采購(gòu)規(guī)則重點(diǎn)回顧

限價(jià)參考全國(guó)最低價(jià)、省內(nèi)實(shí)際采購(gòu)價(jià)

限價(jià)=min(2015年以來(lái)全國(guó)各省在執(zhí)行省級(jí)中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)限價(jià)、省二級(jí)（含）以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近一次實(shí)際采購(gòu)價(jià))。雖說(shuō)要參考全國(guó)最低中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)，但實(shí)際能采集到的也僅限于安徽、浙江（HPV試劑）、山西的價(jià)格。其他地區(qū)，要么是2015年以前的項(xiàng)目，要么暫沒(méi)有IVD產(chǎn)品中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格。

值得注意的是，《方案》中明確提到，對(duì)于掛網(wǎng)產(chǎn)品限價(jià)公示7個(gè)工作日，公示期間，接受各方申、投訴，與事實(shí)不符的企業(yè)，如無(wú)法澄清的，情節(jié)嚴(yán)重者，取消其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。這就意味著，如有造假行為，投訴一經(jīng)核實(shí)，就取消掛網(wǎng)資格！

要求醫(yī)院根據(jù)臨床需求帶量采購(gòu)

試劑跟高值一樣，省級(jí)掛網(wǎng)已然是準(zhǔn)入平臺(tái)，企業(yè)通過(guò)掛網(wǎng)進(jìn)入市場(chǎng)后還需要經(jīng)歷與議價(jià)主體進(jìn)行價(jià)格談判。海南要求醫(yī)院以量換價(jià)的原則與企業(yè)議價(jià)，在不高于限價(jià)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低采購(gòu)價(jià)。采購(gòu)數(shù)量以醫(yī)院上年度的實(shí)際使用數(shù)量為基礎(chǔ)，可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整。

動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)目錄、限價(jià)

海南省會(huì)定期對(duì)掛網(wǎng)目錄及產(chǎn)品、價(jià)格實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，并建立產(chǎn)品新增及淘汰機(jī)制。原則上每年動(dòng)態(tài)調(diào)整一次：

1）目錄調(diào)整：未納入采購(gòu)目錄的產(chǎn)品，以及新上市和醫(yī)院開(kāi)展新項(xiàng)目等所需的試劑，后期有機(jī)會(huì)進(jìn)入增補(bǔ)目錄。

2）價(jià)格調(diào)整：根據(jù)全國(guó)有關(guān)省級(jí)中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)及本省二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近一次的實(shí)際采購(gòu)最低價(jià)等情況，對(duì)掛網(wǎng)產(chǎn)品的限價(jià)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

違規(guī)操作將受到嚴(yán)格的處罰

去年11月，海南省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材有關(guān)問(wèn)題的通知》，主要內(nèi)容聲稱部分掛網(wǎng)高值價(jià)格存在虛高的現(xiàn)象，要重點(diǎn)監(jiān)控采購(gòu)價(jià)起伏大的產(chǎn)品。似乎也是受此影響，海南在試劑方案中，對(duì)企業(yè)弄虛作假以及操縱成交價(jià)等違規(guī)行為一律“罰罰罰”，并具體到每條細(xì)則中。

山西、安徽曾掀集采降價(jià)風(fēng)暴

在海南之前，曾有四川、山西、安徽三省開(kāi)啟了診斷試劑集中采購(gòu)模式，其中四川最早，但限價(jià)溫柔。山西和安徽，在限價(jià)上則嚴(yán)厲得多。

2016年10月，四川省首創(chuàng)診斷試劑全省集采先例。對(duì)于掛網(wǎng)參考價(jià)格的設(shè)定，并未要求全國(guó)最低，或者說(shuō)要比周邊省份最低，只是要求由四川省藥采平臺(tái)采集的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格，形成加權(quán)平均價(jià)作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價(jià)格。

2017年1月1日起，山西推行公立醫(yī)院體外診斷試劑實(shí)行限價(jià)采購(gòu)，其中非獨(dú)家品種的，按最低價(jià)采購(gòu)；獨(dú)家品種的，直接降10%；在該省還沒(méi)有交易記錄的，以外省最低價(jià)為交易價(jià)格。

2017年12月，安徽省發(fā)布“公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑網(wǎng)上集中交易實(shí)施方案”，該省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)試劑全部納入集中采購(gòu)范圍，共有生產(chǎn)企業(yè)413家、代理企業(yè)67家、配送企業(yè)490家參與此次數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)，共計(jì)申報(bào)產(chǎn)品近4萬(wàn)條。

限價(jià)依據(jù)為2014年以來(lái)，全國(guó)各省、直轄市、自治區(qū)正在執(zhí)行的省級(jí)中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)及省、市級(jí)公立醫(yī)院最近一次的實(shí)際采購(gòu)價(jià)作為限價(jià)依據(jù)。具體限價(jià)辦法為：有外省中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的產(chǎn)品取外省中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的最低價(jià)和省、市級(jí)醫(yī)院最近一次實(shí)際采購(gòu)價(jià)的次低價(jià)兩者的低值作為限價(jià);沒(méi)有外省中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的產(chǎn)品按照省、市級(jí)醫(yī)院最近一次實(shí)際采購(gòu)價(jià)的中位數(shù)價(jià)格下調(diào)10%作為限價(jià)。