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體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗方法、對檢驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗結(jié)果的重要技術(shù)性文件。
可是說明書里包含的要素和內(nèi)容這么多，如果對一個試劑盒存在有各種各樣的問題，那從哪里可以找到這些問題的答案呢？
我們將分上、下兩篇，為大家一一講解一份體外診斷試劑說明書所包含的這些要素及內(nèi)容，幫助大家快速找到相關(guān)的信息。內(nèi)容較多，請準(zhǔn)備好耐心；如果時間有限，那就請直接移步至文末精華版。
上篇
【產(chǎn)品名稱】
如果您想檢測某個特定的臨床項目，而且有對檢測這個臨床項目的方法還有要求，那“產(chǎn)品名稱”可以幫助您快速篩選、判斷手上的診斷試劑盒是否合適。
每一種體外診斷試劑產(chǎn)品均有其唯一的名稱，而且這個產(chǎn)品名稱有著嚴格定義，一般由三部分組成。
第一部分：被測物質(zhì)的名稱；
第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；
第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
舉個例子，比如用于臨床常規(guī)定量檢測的CRP項目，其產(chǎn)品名稱為：C-反應(yīng)蛋白（CRP）測定試劑盒（免疫透射比濁法）， 那就是說這個產(chǎn)品使用免疫透射比濁的方法來判斷體內(nèi)的C-反應(yīng)蛋白含量是否正常。（至于什么是免疫透射比濁，我們會在今后的文章中陸續(xù)為大家講解。）
【包裝規(guī)格】
如果您想了解手上的診斷試劑盒能夠做幾次檢測，那“包裝規(guī)格”可以回答您的問題。
這里注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL等。當(dāng)產(chǎn)品有不同組分,往往分別寫明組分名稱。
【預(yù)期用途】
如果您想了解手上的診斷試劑盒檢測結(jié)果是簡單的正常還是不正常，或者是具體的準(zhǔn)確數(shù)值；檢測樣本的是血液，還是尿液？或者如果您想更多地了解這個診斷項目的臨床意義，那在“預(yù)期用途”可以找到答案。
該部份為說明書的核心內(nèi)容，通常表述為定性或定量檢測、自測、確認等，以及所用的樣本類型和被測物等；具體表述形式因不同產(chǎn)品特點有差異。同時詳細闡述與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。
以CRP為例，該產(chǎn)品的預(yù)期用途可描述為：用于體外定量測定人血清或血漿中C-反應(yīng)蛋白的含量。C-反應(yīng)蛋白（CRP）是一種急性時相反應(yīng)蛋白。在機體發(fā)炎時，患者血清中的CRP升高，尤其以肺炎球菌感染、組織感染等多種疾病升高明顯，現(xiàn)已成為檢測感染和發(fā)炎的敏感指標(biāo)。
【檢驗原理】
如果您想了解手上的診斷試劑盒的原理，來判斷是否適合進行該項目的檢測，以及尋找檢驗結(jié)果異常的原因，那“檢驗原理”可以為您提供參考。
該部分詳細說明檢驗原理、方法，常見圖示方法直觀描述。
【主要組成成分】
如果您想了解手上的診斷試劑盒已經(jīng)包含了哪些材料，還需要另外準(zhǔn)備哪些材料，那“主要成分組成”就是您稱職的物品清單小助手。
詳細描述產(chǎn)品的組成成分，供使用者認識及齊備實驗材料，包括:
1、產(chǎn)品中包含的試劑組分：列明產(chǎn)品中組分的名稱、數(shù)量及在反應(yīng)體系中的比例或濃度；說明各組分是否可以不同批號進行互換等進行說明（多組分試劑盒）。同時，明確其它對于正確的操作很重要的信息。
2．產(chǎn)品中不包含，但對試驗必需的試劑組分及其要求和使用說明等。
3．對于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：
（1）說明主要組成成分及其生物學(xué)來源。
（2）注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性。
（3）注明質(zhì)控品的靶值范圍（一般情況下，靶值范圍為批特異，在說明書中注明批特異，單獨提供靶值單）。
【儲存條件及有效期】
如果您想了解手上的診斷試劑盒應(yīng)該如何保存才能保證其不失效，以及距離試劑盒失效還有多少安全日期，那“儲存條件及有效期”將給您準(zhǔn)確的回答。
該部分用于指導(dǎo)使用者正確地儲存產(chǎn)品，常包括如下兩部份內(nèi)容：
1．儲存條件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等。
2．有效期：說明在儲存條件下的有效期。打開包裝后產(chǎn)品或組分的有效期。
以CRP為例，常描述為“未打開的試劑盒避光保存于2℃～8℃，有效期為18 個月。試劑開瓶后應(yīng)避光保存，在2℃～8℃可穩(wěn)定28 天。試劑不可冰凍。”
【適用儀器】
如果您想了解手上的診斷試劑盒能否和您現(xiàn)有的儀器兼容，那請參考“適用儀器”部分。
此部分說明可適用的儀器及型號，并提供與儀器有關(guān)的信息（如參數(shù)或參考值等）以便用戶能夠正確選擇使用。
適用儀器是廠家經(jīng)過驗證后明確的可適用機型，通常配套以對應(yīng)的參數(shù)或參考值，可通過說明書索引或聯(lián)系廠家獲取。未在適用儀器列表中的儀器，未經(jīng)驗證，在使用前需要進行評估，確�？梢詽M足相應(yīng)的要求。
【樣本要求】
如果您想了解手上的診斷試劑盒對檢測樣本及采樣是否有特殊的要求，那“樣本要求”都會具體說明。
樣本要求項用于明確產(chǎn)品適用的樣本類型（含抗凝劑或保護劑等），以及詳細描述樣本在收集、儲存、處理、運輸?shù)确矫娴囊蠛头椒�，以及注意事項。同時對已知的干擾物進行說明。以指導(dǎo)獲取正確的待測樣本，避免或降低分析前處理過程偏差對檢驗結(jié)果的影響。
【檢驗方法】
如果您想了解如何正確使用手上的診斷試劑盒，得到準(zhǔn)確的檢測結(jié)果，那請嚴格參照“檢驗方法”。
檢驗方法是產(chǎn)品說明書中最核心的一部份，用于的指導(dǎo)使用者進行使用操作，一般包括如下幾個部份：
1．試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。
2．必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗過程中必須注意的事項。
3．校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線的繪制方法。
4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。
5．試驗結(jié)果的計算或讀取，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。
隨著臨床檢驗技術(shù)的發(fā)展，上述內(nèi)容大多已經(jīng)集成到儀器設(shè)備中，通過自動化、標(biāo)準(zhǔn)化的儀器操作，來最大化的降低誤差，提高結(jié)果準(zhǔn)確性。
節(jié)省時間精華版
如果您想檢測某個特定的臨床項目，而且有對檢測這個臨床項目的方法還有要求，需要快速篩選、判斷手上的診斷試劑盒是否合適，那請看“產(chǎn)品名稱”。
如果您想了解手上的診斷試劑盒能夠做幾次檢測，那請看“包裝規(guī)格”。
如果您想了解手上的診斷試劑盒檢測結(jié)果是簡單的正常還是不正常，或者是具體的準(zhǔn)確數(shù)值；檢測樣本的是血液，還是尿液？或者如果您想更多地了解這個診斷項目的臨床意義，那請看“預(yù)期用途”。
如果您想了解手上的診斷試劑盒的原理，來判斷是否適合進行該項目的檢測，以及尋找檢驗結(jié)果異常的原因，那請看“檢驗原理”。
如果您想了解手上的診斷試劑盒已經(jīng)包含了哪些材料，還需要另外準(zhǔn)備哪些材料，那請看“主要成分組成”。
如果您想了解手上的診斷試劑盒應(yīng)該如何保存才能保證其不失效，以及距離試劑盒失效還有多少安全日期，那請看“儲存條件及有效期”。
如果您想了解手上的診斷試劑盒能否和您現(xiàn)有的儀器兼容，那請看“適用儀器”。
如果您想了解手上的診斷試劑盒對檢測樣本及采樣是否有特殊的要求，那請看“樣本要求”。
如果您想了解如何正確使用手上的診斷試劑盒，那請認真看“檢驗方法”。
下篇
【陽性判斷值或者參考區(qū)間】
如果您想了解手上的診斷試劑盒檢測得到的結(jié)果是否在正常范圍，那請參考“陽性判斷值或者參考區(qū)間”。
這里說明了陽性判斷值或者參考區(qū)間，以及廠家對陽性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。
該判斷值或區(qū)間的提供，可以供使用者參考用于對病人結(jié)果進行劃分，并結(jié)合其它診斷指標(biāo)或臨床表現(xiàn)，輔助對病人進行診斷。
但由于判斷值或參考區(qū)間受年齡、性別、飲食、地域等因素影響，建議各使用者根據(jù)地區(qū)或人群情況建議自己的參考區(qū)間。
【檢驗結(jié)果的解釋】
如果您想了解手上的診斷試劑盒的檢測結(jié)果可能會受到哪些因素的干擾，那“檢驗結(jié)果的解釋”會有具體描述。
這里說明了可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說明在何種情況下需要進行確認試驗。
對檢驗結(jié)果的判斷和解釋進行說明，尤其對一些特殊情況下的確認（如重測等）進行詳細界定和說明。
【檢驗方法的局限性】
如果您想了解手上的診斷試劑盒所使用的檢驗方法存在什么不足或者局限，那可以在“檢驗方法的局限性”找到。
這里說明了該檢驗方法的局限性。
每一種方法都有其優(yōu)缺點。因此需要對產(chǎn)品所對應(yīng)的方法學(xué)在應(yīng)用中存在的局限性進行描述，如抗干擾能力（內(nèi)、外源性干擾），特殊病人影響等，用于提示臨床結(jié)合實際情況進行準(zhǔn)確的判斷。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
如果您想了解手上的診斷試劑盒的性能表現(xiàn)是否滿足檢測的需求，或者您想對不同廠商生產(chǎn)的診斷試劑盒進行一個簡單的性能比較，那“產(chǎn)品性能指標(biāo)”可以提供相關(guān)信息。
該部分用于詳細說明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)，其實際為廠家在實驗室或臨床環(huán)境下驗證的產(chǎn)品性能的總結(jié)，包括但不限于重復(fù)性、線性范圍、準(zhǔn)確度、靈敏度等。
可供臨床使用者了解產(chǎn)品的性能指標(biāo)，也可用于評估實驗室檢測系統(tǒng)等。
【注意事項】
如果您想了解使用手上的診斷試劑盒存在哪些風(fēng)險，那請參考“注意事項”。
這里對使用產(chǎn)品的其它必要的建議或注意事項進行了說明，包括但不限于產(chǎn)品臨床使用場景，產(chǎn)品使用的其它一些特別注意情況，有關(guān)生物風(fēng)險的說明或具有潛在感染性的警告，有關(guān)廢物廢液處理的要求等等。
【標(biāo)識的解釋】
如果您手上的診斷試劑盒包含了看不懂的圖形或符號時，那“標(biāo)識的解釋”可以提供解釋。
【參考文獻】
如果您想了解手上的診斷試劑盒所包含的內(nèi)容是否有相關(guān)文獻的支持，那可以閱讀“參考文獻”。
【基本信息】
如果您想了解手上的診斷試劑盒的生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息，如注冊人（或者備案人）、委托生產(chǎn)企業(yè)等，那都可以在“基本信息”里找到。
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）
如果您想查詢手上的診斷試劑盒的相關(guān)注冊信息，那可以在“醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號（醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號）”里找到對應(yīng)的編號，然后登錄食藥監(jiān)局網(wǎng)站進一步查詢。
【說明書核準(zhǔn)日期及修改日期】
如果您想了解手上的診斷試劑盒說明書是合適被核準(zhǔn)的，以及是否有過變更，那可以在“說明書核準(zhǔn)日期及修改日期”找到相關(guān)信息。
節(jié)省時間精華版
如果您想了解手上的診斷試劑盒檢測得到的結(jié)果是否在正常范圍，那請看“陽性判斷值或者參考區(qū)間”。
如果您想了解手上的診斷試劑盒的檢測結(jié)果可能會受到哪些因素的干擾，那請看“檢驗結(jié)果的解釋”。
如果您想了解手上的診斷試劑盒所使用的檢驗方法存在什么不足或者局限，那請看“檢驗方法的局限性”。
如果您想了解手上的診斷試劑盒的性能表現(xiàn)是否滿足檢測的需求，或者您想比較不同廠商生產(chǎn)的診斷試劑盒，那請看“產(chǎn)品性能指標(biāo)”。
如果您想了解使用手上的診斷試劑盒存在哪些風(fēng)險，那請看“注意事項”。
如果您手上的診斷試劑盒包含了看不懂的圖形或符號時，那請看“標(biāo)識的解釋”。
如果您想了解手上的診斷試劑盒所包含的內(nèi)容是否有相關(guān)文獻的支持，那請看“參考文獻”。
如果您想了解手上的診斷試劑盒的生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息，那請看“基本信息”。
如果您想查詢手上的診斷試劑盒的相關(guān)注冊信息，那請看“醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號（醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號）”。
如果您想了解手上的診斷試劑盒說明書是合適被核準(zhǔn)的，以及是否有過變更，那請看“說明書核準(zhǔn)日期及修改日期”。
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