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羅氏官方宣布，他們的cobas HPV Test檢驗試劑盒已獲FDA批準，成為美國首個也是唯一一個，用于25歲以上女性宮頸癌一線初級篩查的HPV檢測試劑盒。

全球每年都有十幾萬名女性患上宮頸癌，它在很大程度上卻是可以預防的。一直以來，人們通過宮頸細胞學檢查來預知宮頸癌的風險，其準確性和效率不太高。研究證明，HPV(人類乳頭瘤病毒)導致了99%的宮頸癌，此次羅氏獲批的cobas HPV Test檢驗試劑盒的研發(fā)正是基于此，該試劑盒可提供HPV 16/18的基因分型信息，也能同時提供另外12種高危型HPV的基因分型信息，并給出匯總的檢測結果。

該試劑盒的獲批，仰賴于ATHENA研究數據，涉及4.7萬名女性，數據顯示，絕大多數的女性都能從中受益，另一方面近七分之一的宮頸細胞學檢查（巴氏涂片，Pap smear）結果正常，但實際上卻是HPV 16陽性并伴有高度宮頸疾病的女性在細胞學檢查中被漏掉。

在此之前，cobas HPV Test已于2011年4月獲FDA批準，用于21歲及以上宮頸細胞學檢查（巴氏涂片，Pap smear）結果異常的女性，以及輔助性用于宮頸細胞學檢查正常的30歲及以上女性，來評估是否存在高危HPV基因型。2013年6月羅氏提交了，用于宮頸癌一線初級篩選的上市前批準（PMA）的補充申請，到如今得到批準用于一線初級篩查，對于廣大女性同胞和整個檢驗產業(yè)都具有非凡的意義。