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99項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將制修改 包含 11項體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

5月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公示信息，按相關(guān)法規(guī)要求，該局組織開展了2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2018年99項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目，予以公示。其中涉及到體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將制定、修訂的項目有11項，列表如下：

附《國家藥監(jiān)局公示2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目》通知全文

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示

按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2018年99項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目，現(xiàn)予以公示。公示期間，如對計劃項目有異議，請向國家藥品監(jiān)督管理局反饋。

公示時間：2018年5月17日至5月23日

聯(lián)系人及電話：黃倫亮，010-88331463

通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓國家藥品監(jiān)督管理局

郵編：100053

附件：2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室

2018年年5月15日