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受理號：CSZ1600116

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

技術(shù)審評報(bào)告

（境內(nèi))

產(chǎn)品中文名稱：miR-92a 檢測試劑盒（熒光 RT-PCR 法）產(chǎn)品管理類別：三類申請人名稱：深圳市晉百慧生物有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

目錄

基本信息..................................................................................................... 3 一、申請人名稱......................................................................................... 3 二、申請人住所......................................................................................... 3 三、生產(chǎn)地址............................................................................................. 3 產(chǎn)品審評摘要............................................................................................. 4 一、產(chǎn)品概述............................................................................................. 4 二、臨床前研究摘要.................................................................................5 三、臨床評價(jià)摘要...................................................................................12 四、風(fēng)險(xiǎn)分析及說明書提示...................................................................15

綜合評價(jià)意見........................................................................................... 17

基本信息

一、申請人名稱深圳市晉百慧生物有限公司二、申請人住所深圳市南山區(qū)桃源街道田寮工業(yè) A 區(qū) 9 棟二樓西面三、生產(chǎn)地址

深圳市南山區(qū)桃源街道田寮工業(yè) A 區(qū) 9 棟二樓西面深圳市南山區(qū)桃源街道田寮工業(yè) A 區(qū)田寮大廈 1503

產(chǎn)品審評摘要

一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品主要組成成分

組成成分

管數(shù)

裝液量

miR-92a   反轉(zhuǎn)錄反應(yīng)液

1

185 μL

miR-92a   PCR 反應(yīng)液

1

800 μL

miR-92a   反轉(zhuǎn)錄引物

1

25   μL

miR-92aPCR   引物、探針

1

85 μL

質(zhì)控品 1

1

20 μL

質(zhì)控品 2

1

50 μL

反轉(zhuǎn)錄酶

1

33.5 μL

RNA   酶抑制劑

1

6.5μL

Taq   酶

1

15 μL

0.1%DEPC   水

2

1200 μL

該產(chǎn)品配套使用的核酸提取試劑為深圳市晉百慧生物有限公司生產(chǎn)的核酸提取試劑，備案號為：粵深械備

20150228 號。

（二）產(chǎn)品預(yù)期用途該產(chǎn)品用于體外定性檢測人糞便樣本中的 miR-92a 核酸。該產(chǎn)品用于便潛血陽性、綜合其他癥狀如排便習(xí)慣改變、大便形狀變化、慢性便秘、排便里急后重等經(jīng)臨床醫(yī)生診斷建議腸鏡檢查同時(shí)由于不同原因拒絕進(jìn)行腸鏡檢查的患者，用于臨床對大腸癌的輔助診斷。檢測結(jié)果陽性不作為大腸癌早期診斷或確診的證據(jù)，檢測結(jié)果陰性也不能排除大腸癌的可能，患者最終診斷應(yīng)依據(jù)腸鏡檢查結(jié)果。該產(chǎn)品不用于普通人群的腫瘤篩查。大腸癌按《惡性腫瘤 TNM 分類法》分為 0 期，I 期，II 期，III 期，IV 期，早期一般呈現(xiàn)如排便習(xí)慣改變、大便形狀變化、大便帶血、慢性便秘、排便里急后重等癥狀，但常因癥狀輕微和不典型而被忽視。miR-92a 來自人類 13 號染色體上的 miR-17-92 基因簇，是一類小分子非編碼 RNA。 miR-92a 通過靶向抑制 PTEN、KLF4 和下游的 p21 基因，可

促進(jìn)大腸癌細(xì)胞的增殖和遷移。研究發(fā)現(xiàn)，在大腸癌患者糞便樣本中 miR-92a 含量特征性增高。

（三）產(chǎn)品包裝規(guī)格

48 人份/盒。

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)原理

miR-92a 檢測試劑盒（熒光 RT-PCR 法）是采用 RNA 提取試劑盒提取糞便中的 RNA，進(jìn)行 RT-PCR 反應(yīng)，反應(yīng)中的引物、探針能夠與 miR-92a 反轉(zhuǎn)錄產(chǎn)物特異性結(jié)合并進(jìn)行 PCR 擴(kuò)增，在擴(kuò)增過程中探針與含 miR-92a 模板的反轉(zhuǎn)錄 cDNA 鏈互補(bǔ)結(jié)合后，探針 5’端熒光染料基團(tuán)被 Taq 酶切下并釋放熒光信號，被檢測到的熒光信號強(qiáng)弱可以反映樣本中

miR-92a 的含量。

二、臨床前研究摘要（一）主要原材料

1.主要原材料的種類該試劑盒主要原材料包括：Taq 酶、反轉(zhuǎn)錄酶、miR-92a 反轉(zhuǎn)錄引物、miR-92a 上游引物、miR-92a 下游引物、miR-92a 探針、miR-92a 基因 RNA 片段、dNTP、RNA 酶抑制劑。

2．主要原材料的選擇

2.1 外購的主要原材料包括：Taq 酶、反轉(zhuǎn)錄酶、dNTP、 RNA 酶抑制劑。通過使用各成分配制反應(yīng)體系，以大腸癌陽性糞便樣本進(jìn)行功能性試驗(yàn)，篩選最佳供應(yīng)商。

2.2 自行設(shè)計(jì)的主要原材料包括：miR-92a 反轉(zhuǎn)錄引物、

miR-92a上游引物、miR-92a下游引物、miR-92a探針、miR-92a

基因 RNA 片段。通過功能性試驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)。申請人設(shè)計(jì)了完整的企業(yè)參考品，包括陽性參考品、陰性參考品、檢測限參考品、精密度參考品、線性范圍參考品、干擾物質(zhì)參考品。陰性參考品包括腸癌陰性糞便樣本、食道癌患者糞便樣本、胃癌患者糞便樣本；陽性參考品、精密度參考品、干擾物質(zhì)參考品采用大腸癌糞便樣本；檢測限參考品、線性范圍參考品采用合成的 miR-92a 基因 RNA 片段稀釋配制而成，檢測限參考品濃度為 1×104copies/μL 的 miR-92a 基因 RNA 片段，線性范圍參考品濃度為

1×107copies/μL 的 miR-92a 基因 RNA 片段。各項(xiàng)企業(yè)參考品

綜合用于產(chǎn)品檢測靈敏度、特異性和重復(fù)性評價(jià)。試劑盒內(nèi)質(zhì)控品包括質(zhì)控品 1 和質(zhì)控品 2，質(zhì)控品 1 含有 miR-92a 基因 RNA 片段，質(zhì)控品 2 為 0.1%DEPC 水，用于檢測過程中的質(zhì)量控制。

（二）生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究

1. 反轉(zhuǎn)錄申請人對 PCR 反應(yīng)體系中各主要原料（反轉(zhuǎn)錄酶、反轉(zhuǎn)錄引物、RNA 酶抑制劑、dNTP、MgCl2、PCR 反應(yīng)緩沖液）的濃度及用量，以及反轉(zhuǎn)錄程序進(jìn)行優(yōu)化試驗(yàn)，確定了最佳的反轉(zhuǎn)錄試劑的生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系。

2.熒光 PCR 擴(kuò)增申請人對 PCR 反應(yīng)體系中各主要原料（Taq 酶、MgCl2、 dNTP、引物、探針、PCR 反應(yīng)緩沖液、50% 甘油）的濃度及用量以及 PCR 反應(yīng)程序進(jìn)行優(yōu)化試驗(yàn)，確定了最佳的熒光

PCR 擴(kuò)增試劑的生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系。

3.申請人也對 RNA 濃度、反轉(zhuǎn)錄模板量、PCR 模板量、糞便樣本量、樣本采集方法進(jìn)行了研究，進(jìn)一步確定了試劑盒反應(yīng)體系的各項(xiàng)參數(shù)和指標(biāo)。（三）分析性能評估該產(chǎn)品分析性能包括檢測限、陰性符合率、陽性符合率、精密度、干擾物質(zhì)、線性范圍等。最低檢測限評估中，申請人采用高濃度 miR-92a 陽性參考品梯度稀釋于提取的不含 miR-92a 基因的糞便樣本中，分別進(jìn)行 25 次重復(fù)檢測，得到檢出率為 95%的濃度水平為 100 copies/μL 作為本試劑的最低檢測限。

陽性符合率評估中，申請人采用臨床確診為大腸癌早期患者、大腸癌中期患者、大腸癌晚期患者糞便樣本各 5 份來進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果顯示陽性符合率達(dá)到 100%。在精密度研究中，申請人采用晚期和中期大腸癌患者糞便樣本，評價(jià)了本產(chǎn)品批內(nèi)及批間精密度，結(jié)果顯示三批試劑的批內(nèi)和批間檢測 Ct 值 CV%均不高于 5%。陰性符合率評價(jià)中，申請人針對 miR-92a 基因與其他同源基因和 miR-92a 陰性樣本非特異反應(yīng)進(jìn)行評價(jià)，樣本包括食道癌患者糞便樣本、胃癌患者糞便樣本、息肉患者糞便樣本、腺瘤患者糞便樣本、胃炎患者糞便樣本、腸炎患者糞便樣本、闌尾炎患者糞便樣本、結(jié)腸炎患者糞便樣本、消化性潰瘍患者糞便樣本、肝癌患者糞便樣本、胰腺癌患者糞便樣本、膽管癌患者糞便樣本、口腔癌患者糞便樣本及大腸癌陰性樣本。經(jīng)驗(yàn)證食道癌樣本、胃癌樣本、息肉樣本、腺瘤樣本、胃炎樣本、腸炎樣本、闌尾炎樣本、結(jié)腸炎樣本、消化性潰瘍樣本、肝癌樣本、胰腺癌樣本、膽管癌樣本、口腔癌樣本與該產(chǎn)品未見交叉反應(yīng)，與 miR-92a 陰性樣本未產(chǎn)生非特異反應(yīng)，與常見的 miR-135b 和 miR-21 基因不產(chǎn)生交叉反應(yīng)，與人體細(xì)胞組織中的 GAPDH 基因、β-actin 基因以及 U6 基因等 DNA 不產(chǎn)生交叉反應(yīng)。干擾試驗(yàn)結(jié)果顯示大腸癌糞便水狀樣本不能用于檢測；帶血糞便樣本中，樣本中血紅蛋白含量超過＞8.0mg/mL 后，不能用于檢測；糞便樣本中膽紅素含量≤0.2mg/g 時(shí)，血清白蛋白含量≤10mg/g 時(shí)，對檢測結(jié)果不會產(chǎn)生影響；糞便樣本中白細(xì)胞含量≤4×106個(gè)/mL 對檢測結(jié)果不會產(chǎn)生影響；糞便樣本中維生素 C 含量≤14μg/g、尼莫司汀含量≤50 μg/g、鹽酸吉西他濱含量≤5mg/g、苯丁酸氮芥含量≤120μg/g 時(shí)，對檢測結(jié)果不會產(chǎn)生影響。線性范圍評估中，申請人采用高濃度 miR-92a 陽性參考品梯度稀釋于提取的不含 miR-92a 基因的糞便樣本中，分別重復(fù)檢測 3 次，得出線性相關(guān)系數(shù) r2≥0.980 的線性范圍為

102copies/μL-106 copies/μL。

針對核酸提取純化步驟，申請人對其生產(chǎn)的核酸提取試劑進(jìn)行研究，結(jié)果顯示該試劑盒核酸提取效率大于 90%，提取樣本用于試劑盒檢測性能良好。通過以上評價(jià)，選擇晉百慧公司生產(chǎn)的核酸提取試劑（備案號為：粵深械備 20150228 號）作為該產(chǎn)品核酸提取純化方法。本次申報(bào)產(chǎn)品包裝規(guī)格為 48 份/盒，申請人提供了六批

產(chǎn)品（批號為：20131201、20131202、20131203、20161001、

20161002、20161003）在所有適用機(jī)型上的性能評估資料。

（四）陽性判斷值通過深圳人民醫(yī)院提供的健康人的糞便樣本 150 例、大腸癌患者樣本 120 例，同時(shí)從香港中文大學(xué)獲得 49 例正常人糞便樣本、76 例大腸癌患者糞便樣本、36 例息肉患者糞便樣本、30 例肝癌患者糞便樣本、30 例腸炎患者糞便樣本、 30 例食道癌患者糞便樣本、30 例胃癌患者糞便樣本、30 例腺瘤患者糞便樣本、30 例胃炎患者糞便樣本、30 例闌尾炎患者糞便樣本、30 例結(jié)腸炎患者糞便樣本、30 例消化性潰瘍患者糞便樣本、30 例胰腺癌患者糞便樣本、30 例膽管癌患者糞便樣本、30 例口腔癌患者糞便樣本，采用 miR-92a 檢測試劑盒（熒光 RT-PCR 法）對其進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果采用 SPSS15.0 統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行 ROC 曲線分析，根據(jù)約登指數(shù)的分析結(jié)果，取約登指數(shù)最大所對應(yīng)的 Ct 值為陽性判斷值

（Cut-off）為 30.75。

試劑盒有效性判定：

1.質(zhì)控品 1：Ct 值在 30.70-32.3 范圍內(nèi)且有明顯指數(shù)增

長期；

2.質(zhì)控品 2：Ct 值＞36.00 或無 Ct 值，線形為直線或輕微斜線，無明顯指數(shù)增長期；以上結(jié)果符合要求，檢測結(jié)果才有意義；否則，應(yīng)重復(fù)檢測。結(jié)果判定：

1.樣本的 Ct 值＞30.75 時(shí)，檢測結(jié)果判定為陰性；

2.樣本的 Ct 值≤30.75 時(shí)，檢測結(jié)果判定為陽性。

（五）穩(wěn)定性申請人對該產(chǎn)品實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、凍融穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，確定了在各種條件下本產(chǎn)品的有效保存時(shí)間。其中針對實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，采用三批次試劑盒（批號：

20131201、20131202、20131203）儲存于-20℃條件下，分別

在 0、3、6、9、12、15 個(gè)月進(jìn)行準(zhǔn)確度、分析特異性、精密度、檢測限以及干擾物質(zhì)檢驗(yàn)，12 個(gè)月后各項(xiàng)指標(biāo)符合成品質(zhì)量要求，確定產(chǎn)品在-20℃條件下，可穩(wěn)定保存 12 個(gè)月。開瓶穩(wěn)定性采用三批次試劑盒（批號：20131201、

20131202、20131203）開瓶后至于-20℃條件下冷凍保存，在

有效期的第六個(gè)月和第十二個(gè)月后分別對其準(zhǔn)確度、分析特異性、精密度、檢測限以及干擾物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)，產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)符合成品質(zhì)量要求，因此開瓶穩(wěn)定性為 12 個(gè)月。凍融穩(wěn)定性采用三批次試劑盒（批號：20131201、 20131202、20131203）開瓶后至于室溫下解凍，待其完全解凍并放置約 15 分鐘左右后，置于-20℃以下冷凍，每凍融 2 次分別對其準(zhǔn)確度、分析特異性、精密度、檢測限以及干擾物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)，總共凍融 8 次，在凍融 6 次后產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)符合成品質(zhì)量要求，但在反復(fù)凍融 8 次后部分性能指標(biāo)不符合成品質(zhì)量要求，根據(jù)以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品的凍融次數(shù)不得超過 6 次。

三、臨床評價(jià)摘要申請人在天津市人民醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心共 3 家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成了臨床試驗(yàn)。采用待考核試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”全結(jié)腸鏡診斷檢查進(jìn)行同步比較的方法，驗(yàn)證本產(chǎn)品的臨床性能。檢測人群包括：

1.通過地方篩查所有便潛血檢測陽性患者在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行腸鏡檢查，同時(shí)所有陽性患者留取糞便樣本采用本試劑盒進(jìn)行檢測。便潛血檢測陽性患者共 459 例，其中腸鏡確診的大腸癌陽性病例共計(jì) 56 例，其余病例為健康人和其他良性疾病患者。

2.門診經(jīng)臨床醫(yī)生診斷需進(jìn)行腸鏡檢查的初診患者 263 例，患者癥狀主要包括排便習(xí)慣改變、大便形狀變化、大便帶血、慢性便秘、排便里急后重等癥狀。以上所有患者在進(jìn)行腸鏡檢查前留取糞便樣本采用本試劑盒進(jìn)行檢測，腸鏡確診的大腸癌陽性病例共計(jì) 36 例，其余病例為健康人和其他良性疾病患者。

3.大腸癌術(shù)前住院患者 248 例，為門診患者主訴上述癥狀或其他檢查懷疑大腸癌且經(jīng)腸鏡檢查確診為大腸癌，手術(shù)前留取患者糞便進(jìn)行本試劑盒檢測。

4.其余病例：其他消化系統(tǒng)腫瘤患者（治療前）包括食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、膽管癌、口腔癌，通過病理進(jìn)行診斷，于治療前采集糞便樣本進(jìn)行檢測；相關(guān)良性疾病患者包括胃炎、腸炎、闌尾炎、結(jié)腸炎、消化性潰瘍、大腸息肉、腺瘤；以及大腸癌術(shù)后住院患者 65 例。共入組 1306 例樣本，其中以上人群中通過腸鏡檢查最終確診為大腸癌的患者共 340 例，通過腸鏡確診為大腸癌陰性的患者 901 例，大腸癌術(shù)后患者 65 例。同時(shí)進(jìn)行了 179 例樣本的測序檢測，以驗(yàn)證檢測的準(zhǔn)確性，測序結(jié)果顯示檢測序列與設(shè)計(jì)序列一致。臨床試驗(yàn)結(jié)果：三家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共入組 340 例大腸癌患者，采用待考核試劑對不同大腸癌分期患者樣本檢測結(jié)果見表 1。表 1 大腸癌臨床分期樣本檢測結(jié)果

0 期

（7   例）

Ⅰ （ 33   例）

Ⅱ

（104   例）

Ⅲ

（87   例）

Ⅳ

（60   例）

分期不明

（49 例）

總計(jì)

檢測結(jié)

果為陽

性

3

23

79

65

40

34

244

檢測結(jié)

果為陰

性

4

10

25

22

20

15

96

靈敏度

（%）

42.86%

69.70%

75.96%

74.71%

66.67%

69.39%

71.76%

三家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共入組 59 例腺瘤患者，采用待考核試劑檢測結(jié)果陽性 8 例，特異性 86.44%；共入組 20 例胰腺癌患者，采用待考核試劑檢測結(jié)果陽性 0 例，特異性 100%；共入組 20 例膽管癌患者，采用待考核試劑檢測結(jié)果陽性 1 例，特異性 95.00%；共入組 20 例肝癌患者，采用待考核試劑檢測結(jié)果陽性 1 例，特異性 95.00%；共入組 20 例口腔癌患者，采用待考核試劑檢測結(jié)果陽性 1 例，特異性 95.00%；共入組 20 例食管癌患者，采用待考核試劑檢測結(jié)果陽性 0 例，特異性 100%；共入組 25 例胃癌患者，采用待考核試劑檢測結(jié)果陽性 2 例，特異性 92.00%。三家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共入組 45 例腸炎患者，采用待考核試劑檢測結(jié)果陽性 3 例，特異性 93.33%；共入組 29 例結(jié)腸炎患者，采用待考核試劑檢測結(jié)果陽性 2 例，特異性 93.10%；共入組 24 例消化性潰瘍患者，采用待考核試劑檢測結(jié)果陽性 1 例，特異性 95.83%；共入組 180 例息肉患者，采用待考核試劑檢測結(jié)果陽性 14 例，特異性 92.22%；共入組 20 例闌尾炎患者，采用待考核試劑檢測結(jié)果陽性 1 例，特異性 95.00%；共入組 20 例胃炎患者，采用待考核試劑檢測結(jié)果陽性 1 例，特異性 95.00%。三家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共入組 65 例大腸癌術(shù)后患者，采用待考核試劑檢測結(jié)果陽性 11 例，陽性率 16.92%。綜合所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，以全結(jié)腸鏡診斷金標(biāo)準(zhǔn)為參

照，本產(chǎn)品檢測靈敏度為 71.76%，特異性為 90.23%。檢測結(jié)果與臨床診斷金標(biāo)準(zhǔn)符合率較好，結(jié)果見表 2

表 2

待考核試劑

金標(biāo)準(zhǔn)

合計(jì)

陽性

陰性

陽性

244

88

332

陰性

96

813

909

合計(jì)

340

901

1241

注：65 例術(shù)后病例未納入表中作統(tǒng)計(jì)分析。

靈敏度： [244/(244+96)]*100%=71.76% 特異性： [813/(813+88)]*100%=90.23%

四、風(fēng)險(xiǎn)分析及說明書提示

參照“YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用”標(biāo)準(zhǔn)，對該產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。經(jīng)綜合評價(jià)，miR-92a 檢測試劑盒（熒光 RT-PCR 法）已知和可預(yù)見的安全風(fēng)險(xiǎn)主要有以下幾個(gè)方面：

1.與生物學(xué)危害有關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)，例如原料之間的交叉污染。

2.與環(huán)境有關(guān)的危害，例如生產(chǎn)中的廢液沒有分類處理。

3.與使用有關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)，例如使用儀器和試劑時(shí)沒有按照說明書要求進(jìn)行操作。

4.與運(yùn)輸與儲存有關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)，例如試劑的運(yùn)輸和儲存超出規(guī)定條件。

5.與預(yù)期用途有關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)，例如本產(chǎn)品的檢測結(jié)果非唯一診斷依據(jù)，醫(yī)生未結(jié)合其他診斷方法進(jìn)行綜合診斷。

6.功能性失效引起的安全風(fēng)險(xiǎn)，例如未按取樣要求取樣。

7.與生產(chǎn)有關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)，例如使用未經(jīng)過驗(yàn)證的原材

料。通過環(huán)境控制、生產(chǎn)監(jiān)控、原材料管理、成品檢驗(yàn)和增加說明書警示內(nèi)容等防范措施，對該產(chǎn)品的已知和可預(yù)見的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制和降低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可以被控制在驗(yàn)收準(zhǔn)則規(guī)定的可接受范圍內(nèi)，同時(shí)沒有帶來新的危害與安全風(fēng)險(xiǎn)。在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來的獲益/受益大于風(fēng)險(xiǎn)。盡管目前認(rèn)為該產(chǎn)品的受益大于風(fēng)險(xiǎn)，但為保證用械安全，基于對主要剩余風(fēng)險(xiǎn)的防控，已在產(chǎn)品說明書中提示以下信息：

1.             該產(chǎn)品用于體外定性檢測人糞便樣本中的 miR-92a 核酸。該產(chǎn)品用于便潛血陽性、綜合其他癥狀如排便習(xí)慣改變、大便形狀變化、慢性便秘、排便里急后重等經(jīng)臨床醫(yī)生診斷建議腸鏡檢查同時(shí)由于不同原因拒絕進(jìn)行腸鏡檢查的患者，用于臨床對大腸癌的輔助診斷，檢測結(jié)果陽性不作為大腸癌早期診斷或確診的證據(jù)，檢測結(jié)果陰性也不能排除大腸癌的可能，患者最終診斷應(yīng)依據(jù)腸鏡檢查結(jié)果。該產(chǎn)品不用于普通人群的腫瘤篩查。

2.             警示及注意事項(xiàng)：產(chǎn)品說明書中介紹了該產(chǎn)品檢驗(yàn)方法的局限性及使用中的注意事項(xiàng)。

綜合評價(jià)意見本申報(bào)項(xiàng)目為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，屬于創(chuàng)新審批項(xiàng)目（編號：201600047）。申請人的注冊申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 680 號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 5 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊。