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由于伴隨診斷試劑的高風(fēng)險(xiǎn)特性及其重要的臨床價(jià)值，各國(guó)監(jiān)管部門均積極制定相關(guān)政策助推伴隨診斷試劑行業(yè)的健康發(fā)展。隨著相關(guān)監(jiān)管政策的不斷完善，伴隨診斷試劑在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代將發(fā)揮更大的作用。

伴隨診斷試劑（companion diagnostics，CDx）是一類能夠?yàn)榛颊咛峁┨囟ㄋ幬飸?yīng)用的安全性與有效性信息的體外診斷試劑，能幫助醫(yī)療工作者評(píng)估不同患者的受益程度以及潛在副作用與風(fēng)險(xiǎn)，并確定最終治療方案[1]。伴隨診斷試劑的出現(xiàn)和發(fā)展，與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和個(gè)體化治療藥物的發(fā)展密不可分。1998年，美國(guó)食品藥品管理局（U.S. Food And DrugAdministration，F(xiàn)DA）批準(zhǔn)了赫賽�。╤erceptin）用于治療陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌[2]。赫賽汀的有效成分是曲妥珠單抗（trastuzumab），能與人體表皮生長(zhǎng)因子競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合癌細(xì)胞表面的2型人體表皮生長(zhǎng)因子受體（human epidermal growth factor receptor 2，HER2），從而阻斷癌細(xì)胞生長(zhǎng)并激活自身免疫系統(tǒng)殺傷癌細(xì)胞。隨赫賽汀一同獲批的診斷試劑，還有達(dá)科公司（DAKO）用于檢測(cè)乳腺癌細(xì)胞中HER2蛋白表達(dá)水平的體外診斷試劑。

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)是精準(zhǔn)診斷：一是篩選適合接受特定藥物治療的患者，二是篩選不適合接受特定藥物治療，即可能產(chǎn)生嚴(yán)重副作用與較高風(fēng)險(xiǎn)的患者，三是監(jiān)測(cè)患者的治療效果并指導(dǎo)制定最適合患者的治療方案，這三點(diǎn)正是伴隨診斷具備的特點(diǎn)[3]。與傳統(tǒng)體外診斷試劑相比，伴隨診斷試劑一旦發(fā)生誤診不僅將延誤患者治療，甚至可能產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用危及患者生命。因此，伴隨診斷試劑的高風(fēng)險(xiǎn)特性決定其必須接受更嚴(yán)格的監(jiān)管。此外，藥物研發(fā)領(lǐng)域一直以來都采用低成功率的“試錯(cuò)法（trial and error）”，不僅使藥企研發(fā)成本居高不下，臨床試驗(yàn)提供者與參與者也要承擔(dān)很大風(fēng)險(xiǎn)[4]。伴隨診斷試劑，特別是分子類伴隨診斷試劑與個(gè)體化基因靶向性藥物的聯(lián)合開發(fā)，能有效地降低研發(fā)成本、提高研發(fā)效率并控制臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。

伴隨診斷試劑對(duì)患者和藥企都具有重要意義，因此，各國(guó)的監(jiān)管政策一直備受關(guān)注。美國(guó)是第一個(gè)提出伴隨診斷試劑概念的國(guó)家，也是第一個(gè)制定并實(shí)施針對(duì)性監(jiān)管政策的國(guó)家[5]。因此，美國(guó)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)具有重要參考價(jià)值。近年來，歐盟和日本的監(jiān)管部門也繼美國(guó)之后引入伴隨診斷試劑定義，并正在制定針對(duì)性監(jiān)管政策[6]。我國(guó)現(xiàn)階段尚未引入伴隨診斷試劑定義，也未制定針對(duì)性監(jiān)管政策[7]。本文針對(duì)美國(guó)伴隨診斷試劑的發(fā)展、伴隨診斷試劑監(jiān)管政策的發(fā)展、伴隨診斷試劑指導(dǎo)原則、伴隨診斷試劑面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)以及各國(guó)伴隨診斷試劑的監(jiān)管現(xiàn)狀等五個(gè)方面進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，希望能為我國(guó)體外診斷試劑從業(yè)者及監(jiān)管人員提供相關(guān)參考信息，并推動(dòng)我國(guó)伴隨診斷試劑相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)以及監(jiān)管政策的制定。

一、美國(guó)伴隨診斷試劑的發(fā)展

截至2017年6月29日，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)針對(duì)19種藥物的34個(gè)伴隨診斷試劑，其相關(guān)信息詳見表1。除了1個(gè)軟件類伴隨診斷試劑按照“上市前通知[510(k) Premarket Notification，510(k)]”程序?qū)徟�，其�?3個(gè)試劑中31個(gè)經(jīng)過最嚴(yán)格的“上市前審批（Premarket Approval，PMA）”程序進(jìn)行審批，2個(gè)按照“人道主義器械豁免（Humanitarian Device Exemption，HDE）”程序?qū)徟�。這些伴隨診斷試劑的預(yù)期用途均被嚴(yán)格地限制為臨床用藥指導(dǎo)，檢測(cè)方法學(xué)包括免疫組化（immunohistochemical，IHC）、顯色原位雜交（chromogenic in situ hybridization，CISH）、原位熒光雜交（fluorescence in situ hybridization，F(xiàn)ISH）、聚合酶鏈反應(yīng)（polymerase chain reaction，PCR）、實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈反應(yīng)（real-time polymerase chain reaction，RT-PCR）以及第二代測(cè)序技術(shù)（nextgeneration sequencing，NGS）等。這些伴隨診斷試劑中，除了1個(gè)軟件類和4個(gè)免疫類診斷試劑以外，其余29個(gè)均為分子類診斷試劑，可以說伴隨診斷試劑的發(fā)展與分子診斷技術(shù)的發(fā)展密不可分。特別值得關(guān)注的是FDA于2016年10月19日、2017年6月22日和29日先后批準(zhǔn)了3個(gè)分別針對(duì)卵巢癌、肺癌和胃癌臨床指導(dǎo)用藥的NGS伴隨診斷試劑，表明NGS技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)得到權(quán)威監(jiān)管部門的認(rèn)可。

二、美國(guó)伴隨診斷試劑監(jiān)管政策的發(fā)展

美國(guó)是最早提出伴隨診斷試劑概念并對(duì)其進(jìn)行針對(duì)性監(jiān)管的國(guó)家，并在伴隨診斷試劑監(jiān)管發(fā)展的早期扮演引領(lǐng)者的角色[8]。美國(guó)承擔(dān)伴隨診斷試劑監(jiān)管職責(zé)的主要單位均為FDA下屬單位，分別是器械和輻射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）、生物制品評(píng)價(jià)和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）、藥品評(píng)價(jià)和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）以及國(guó)家毒理學(xué)研究中心（National Center for Toxicological Research，NCTR）。

2002年，CDER開展“基因組數(shù)據(jù)自愿捐獻(xiàn)計(jì) 劃”并于醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行一系列關(guān)于藥物基因 組學(xué)的研討會(huì)；CDRH成立體外診斷試劑安全評(píng)價(jià) 辦公室；NCTR建立了生物信息學(xué)卓越中心、功能基因組學(xué)中心及結(jié)構(gòu)基因組學(xué)中心。這些舉措表明 FDA已經(jīng)重視個(gè)體化藥物和伴隨診斷試劑的監(jiān)管問題并開始布局監(jiān)管策略的探索。2003年，“人類基因組計(jì)劃”宣布提前完成，這一里程碑事件在眾多領(lǐng)域產(chǎn)生了難以估量的影響[2]。在醫(yī)療領(lǐng)域，基因信息與疑難疾病之間的關(guān)系開始廣受關(guān)注，藥物基因組學(xué)深刻改變了新藥研發(fā)的進(jìn)程，也推動(dòng)了測(cè)序技術(shù)與生物信息學(xué)分析技術(shù)的快速發(fā)展。更多類似曲妥珠單抗與生物標(biāo)志物HER2之間的關(guān)系被發(fā) 現(xiàn)，更多的個(gè)體化藥物被推向市場(chǎng)，如帕妥珠單抗 （perjeta）、西妥昔單抗（cetuximab）等[9]。

隨著個(gè)體化藥物不斷出現(xiàn)，F(xiàn)DA對(duì)個(gè)體化藥物和伴隨診斷試劑的監(jiān)管探索也進(jìn)一步深入。2004年，CDER的臨床藥理學(xué)辦公室內(nèi)部成立了基因組學(xué)與靶向性治療小組，致力于基因靶向性藥物；CDRH的科學(xué)技術(shù)辦公室并入科學(xué)與工程實(shí)驗(yàn)室。2006年，NCTR的藥物基因組學(xué)與分子流行病學(xué)部并入新成立的個(gè)體化營(yíng)養(yǎng)與醫(yī)學(xué)部。2009年，CDRH設(shè)立個(gè)體化醫(yī)學(xué)職位，CBER設(shè)立內(nèi)部研究科學(xué)家聯(lián)盟。2010年，CBER組建基因組學(xué)安全性評(píng)估團(tuán)隊(duì)。2011年，CDRH、CBER、CDER及醫(yī)療產(chǎn)品和煙草辦公室四部門聯(lián)合建立藥物與診斷國(guó)際合作中心；CBER成立個(gè)體化醫(yī)學(xué)部；CDRH、CBER及CDER三部門聯(lián)合發(fā)布《體外伴隨診斷試劑指導(dǎo)原則草案》，這是國(guó)際上第一個(gè)針對(duì)伴隨診斷試劑監(jiān)管的指導(dǎo)原則。2012年，NCTR的系統(tǒng)生物學(xué)部門重新組建三個(gè)分支小組，分別是生物標(biāo)志物與替代模型小組、創(chuàng)新性安全與技術(shù)小組以及個(gè)體化醫(yī)學(xué)小組。此后，F(xiàn)DA的監(jiān)管政策持續(xù)穩(wěn)步向前推進(jìn)。

三、美國(guó)伴隨診斷試劑指導(dǎo)原則

美國(guó)是基因靶向性檢測(cè)開展最早、應(yīng)用最廣泛、專利數(shù)量最多并且市場(chǎng)化程度最高的國(guó)家，因此在伴隨診斷試劑領(lǐng)域積累的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)值得參考[10]。在集合多個(gè)下屬單位的意見并與行業(yè)從業(yè)者充分討論后，F(xiàn)DA于2014年和2016年先后發(fā)布《體外伴隨診斷試劑指導(dǎo)原則》《體外伴隨診斷試劑與治療藥物聯(lián)合開發(fā)指導(dǎo)原則草案》[1, 11]。兩份指導(dǎo)原則對(duì)“個(gè)體化藥物-伴隨診斷試劑”聯(lián)合研發(fā)方案的設(shè)計(jì)、執(zhí)行和評(píng)估等方面提出了建議，旨在促進(jìn)與加快聯(lián)合開發(fā)進(jìn)程。

《體外伴隨診斷試劑指導(dǎo)原則》于2011年7月首次發(fā)布草稿版，2014年8月發(fā)布最終版。指導(dǎo)原則的主要目標(biāo)從業(yè)者包括：一是計(jì)劃研發(fā)個(gè)體化藥物（新產(chǎn)品或針對(duì)新適應(yīng)證的已有產(chǎn)品）的藥企，其研發(fā)的新藥的安全性與有效性依賴伴隨診斷試劑進(jìn)行指導(dǎo)；二是計(jì)劃研發(fā)伴隨診斷試劑用于指導(dǎo)個(gè)體化用藥的體外診斷試劑企業(yè)。指導(dǎo)原則的內(nèi)容從伴隨診斷試劑的背景、伴隨診斷試劑的定義與用途、個(gè)體化藥物及其伴隨診斷試劑的審查及批準(zhǔn)、研究性應(yīng)用以及伴隨診斷試劑說明書等五個(gè)方面提出監(jiān)管意見，旨在實(shí)現(xiàn)以下目的：第一，明確伴隨診斷試劑的定義；第二，闡述FDA監(jiān)管伴隨診斷試劑的理由及意義；第三，正式闡明FDA的立場(chǎng)，即在大多數(shù)情況下，個(gè)體化藥物及其伴隨診斷試劑標(biāo)識(shí)的預(yù)期用途應(yīng)同步獲批；第四，為行業(yè)從業(yè)者與監(jiān)管人員提供上市前監(jiān)管途徑與FDA強(qiáng)制監(jiān)管措施等方面的指導(dǎo)性意見；第五，闡述當(dāng)個(gè)體化藥物需要標(biāo)識(shí)對(duì)其使用安全性與有效性極為關(guān)鍵的伴隨診斷試劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的法定審批要求與監(jiān)管部門的建議。

2016年7月，F(xiàn)DA發(fā)布了覆蓋范圍更廣、更詳細(xì)的《體外伴隨診斷試劑與治療藥物聯(lián)合開發(fā)指導(dǎo)原則草案》并公開征集反饋意見。新指導(dǎo)原則在前一個(gè)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，更側(cè)重對(duì)“個(gè)體化藥物-伴隨診斷試劑”聯(lián)合研發(fā)的實(shí)踐應(yīng)用提供具體的指導(dǎo)性意見，內(nèi)容涉及聯(lián)合研發(fā)與同步獲批的通用原則，具體執(zhí)行臨床試驗(yàn)過程中的具體監(jiān)管要求，以及提交“個(gè)體化藥物-伴隨診斷試劑”申請(qǐng)過程中的行政流程與注意事項(xiàng)。具體來講，新指導(dǎo)原則的內(nèi)容覆蓋，包括通則、研究性體外診斷試劑與藥物的監(jiān)管、“個(gè)體化藥物-伴隨診斷試劑”聯(lián)合研發(fā)的前期規(guī)劃、藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的注意事項(xiàng)、關(guān)于藥物研發(fā)末期的體外診斷試劑研發(fā)的注意事項(xiàng)、同步上市批準(zhǔn)的注意事項(xiàng)、說明書注意事項(xiàng)以及上市后監(jiān)管。此外，新指導(dǎo)原則額外增加四個(gè)附錄，分別是聯(lián)合研發(fā)流程中的關(guān)鍵問題、樣本處理注意事項(xiàng)、上市前審批所需的生物研究檢測(cè)信息以及批準(zhǔn)信。

四、伴隨診斷試劑的監(jiān)管挑戰(zhàn)

伴隨診斷試劑監(jiān)管的挑戰(zhàn)主要來源于技術(shù)與監(jiān)管模式兩方面的挑戰(zhàn)。從“人類基因組計(jì)劃”完成至今，藥物基因組學(xué)與診斷學(xué)技術(shù)取得了爆發(fā)性發(fā)展，造成了企業(yè)與監(jiān)管部門之間科技水平的不對(duì)稱。新藥研發(fā)企業(yè)與體外診斷試劑企業(yè)傾向?qū)⑶把乜萍嫁D(zhuǎn)化成產(chǎn)品，而監(jiān)管部門的科技水平發(fā)展往往滯后于企業(yè)。不僅如此，企業(yè)與監(jiān)管部門對(duì)前沿技術(shù)理解的角度不同，也是監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)之一[12]。此外，基于前沿技術(shù)的創(chuàng)新性產(chǎn)品可能需要多個(gè)監(jiān)管部門聯(lián)合監(jiān)管，因此，更高效的監(jiān)管模式可能需要對(duì)傳統(tǒng)模式進(jìn)行創(chuàng)新。

由于第二代測(cè)序技術(shù)快速發(fā)展并普及，科學(xué)家僅用短短幾年時(shí)間就獲得海量的基因數(shù)據(jù)，在藥物基因組學(xué)與診斷學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生了革命性影響。然而，如何從海量數(shù)據(jù)中篩選有效的信息來加快產(chǎn)品轉(zhuǎn)化是所有企業(yè)必須面臨的問題。大量覆蓋廣泛且指向明確的基因數(shù)據(jù)能幫助科學(xué)家揭示疾病的發(fā)病機(jī)理與發(fā)展機(jī)制，還能有效地發(fā)現(xiàn)新的生物標(biāo)志物并評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)指示作用。這些研究成果對(duì)新藥研發(fā)至關(guān)重要，同時(shí)也對(duì)評(píng)價(jià)以新生物標(biāo)志物為靶向的診斷試劑的分析性能至關(guān)重要。另一方面，如何從企業(yè)提供的海量數(shù)據(jù)中篩選有效的信息，驗(yàn)證產(chǎn)品的臨床有效性與安全性，是監(jiān)管部門需要解決的問題。盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但仍然可以預(yù)見，越來越多的企業(yè)傾向選擇“個(gè)體化藥物-伴隨診斷試劑”聯(lián)合研發(fā)的模式，有助于提高新藥篩選與臨床試驗(yàn)的效率。

為應(yīng)對(duì)伴隨診斷試劑的監(jiān)管挑戰(zhàn)，2010年，F(xiàn)DA宣布“監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目”，展現(xiàn)了在前沿科技成果轉(zhuǎn)化這一過程中扮演更重要角色的決心。該項(xiàng)目的核心內(nèi)容是通過鼓勵(lì)臨床評(píng)價(jià)與個(gè)體化藥物的創(chuàng)新來推動(dòng)藥物研發(fā)速度[13]。此外，F(xiàn)DA還通過開展一系列研究項(xiàng)目支持監(jiān)管模式創(chuàng)新。這些研究項(xiàng)目包括：“生物標(biāo)志物鑒定項(xiàng)目”對(duì)CDER的工作提供技術(shù)支持；“微陣列芯片與測(cè)序質(zhì)量控制計(jì)劃”對(duì)基于新技術(shù)的診斷試劑及其配套新標(biāo)準(zhǔn)的制定提供技術(shù)支持；“全基因組測(cè)序評(píng)價(jià)用參考基因文庫(kù)項(xiàng)目”，有助于監(jiān)管部門對(duì)第二代測(cè)序技術(shù)在個(gè)體化藥物與伴隨診斷試劑聯(lián)合研發(fā)過程中的應(yīng)用提出合理的指導(dǎo)意見；“第二代測(cè)序分析用高性能集成虛擬環(huán)境”是CBER開展的項(xiàng)目，幫助監(jiān)管人員進(jìn)行相關(guān)研究分析。此外，還有高分辨率人白細(xì)胞抗原分型研究項(xiàng)目、分子血型分析技術(shù)研究以及新型臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法學(xué)研究等，這些研究項(xiàng)目與計(jì)劃將幫助監(jiān)管部門更有效地應(yīng)對(duì)伴隨診斷試劑面臨的技術(shù)挑戰(zhàn)。

五、各國(guó)伴隨診斷試劑的監(jiān)管現(xiàn)狀

2013年，日本和歐盟繼美國(guó)之后也引入伴隨診斷試劑定義，并正在積極制定針對(duì)性監(jiān)管政策[6, 14]。從2013年歐盟議會(huì)對(duì)伴隨診斷試劑定義的修正案到2015年歐盟新版體外診斷試劑法規(guī)里面對(duì)伴隨診斷試劑的定義，歐盟的監(jiān)管政策不斷進(jìn)行調(diào)整。根據(jù)歐盟現(xiàn)行的體外診斷試劑指令，并沒有伴隨診斷試劑的定義，而歐盟內(nèi)部各成員對(duì)伴隨診斷試劑的定義也有不同看法。根據(jù)歐盟理事會(huì)的提案，新的體外診斷試劑法規(guī)中，對(duì)伴隨診斷試劑的定義是配合個(gè)體化藥物使用，用以保證藥物使用的安全性與有效性，能預(yù)測(cè)患者使用該治療藥物的受益程度或風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，還能監(jiān)測(cè)治療有效性并指導(dǎo)治療方案調(diào)整的體外診斷試劑。因此，歐盟與美國(guó)關(guān)于伴隨診斷試劑的監(jiān)管政策比較相近。同時(shí)，新體外診斷試劑法規(guī)也促使歐盟與美國(guó)的監(jiān)管部門開展更密切的合作，共同推動(dòng)伴隨診斷試劑行業(yè)的發(fā)展。

日本負(fù)責(zé)伴隨診斷試劑監(jiān)管的部門包括藥品與醫(yī)療器械局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）與健康、勞工及福利部（Ministry of Health, Labor and Welfare，MHLW）。2013年，PMDA發(fā)布《伴隨診斷試劑與藥物申請(qǐng)審批通知》，通知的內(nèi)容包括伴隨診斷試劑的定義以及“個(gè)體化藥物-伴隨診斷試劑”聯(lián)合研發(fā)的注意事項(xiàng)等[15]。與美國(guó)相比，日本監(jiān)管政策主要有兩點(diǎn)不同。第一個(gè)不同點(diǎn)是，F(xiàn)DA建議個(gè)體化藥物及其伴隨診斷試劑應(yīng)同步獲得批準(zhǔn)，而PMDA建議個(gè)體化藥物及其伴隨診斷試劑應(yīng)同步提交申請(qǐng)。相比同步獲批，要做到同步申請(qǐng)需要藥企與體外診斷試劑企業(yè)在研發(fā)早期就開展密切合作，這種早期合作又會(huì)促進(jìn)伴隨診斷試劑先于個(gè)體化藥物獲批。第二個(gè)不同點(diǎn)是，如果某種需要配合伴隨診斷試劑使用的藥物被用于治療嚴(yán)重威脅生命的疾病時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)為可以在沒有相應(yīng)伴隨診斷試劑的情況下先行批準(zhǔn)藥物。與之相反的，PMDA特別指出當(dāng)伴隨診斷試劑的審批如遇到不可避免的延期時(shí)，是否批準(zhǔn)與其配套的藥物時(shí)必須具體問題具體分析再做決定。

相比美國(guó)、歐盟和日本，目前我國(guó)尚未引入伴隨診斷試劑定義。伴隨診斷試劑在我國(guó)仍按照體外診斷試劑進(jìn)行注冊(cè)管理，應(yīng)符合2014年7月發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》要求[16-17]。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中第三章和第十七條以及《6840體外診斷試劑分類目錄（2013版）》中的有關(guān)規(guī)定，腫瘤相關(guān)體外診斷試劑按第三類體外診斷試劑管理，其它部分伴隨診斷試劑類產(chǎn)品可歸屬第二類體外診斷試劑[17-18]。伴隨診斷試劑類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》要求[19]。此外，作為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的技術(shù)支撐單位，中國(guó)食品藥品檢定研究院于2016年新成立了體外診斷試劑檢定所，顯示了我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)體外診斷試劑行業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管的態(tài)度和決心。

六、結(jié)論

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代的到來，使個(gè)體化或可定制化治療藥物或治療方案成為可能，而伴隨診斷試劑提供的精準(zhǔn)診斷結(jié)果是這一切的基礎(chǔ)與前提。由于個(gè)體化藥物或治療方案的安全性與有效性嚴(yán)重依賴伴隨診斷試劑的檢測(cè)結(jié)果，因此伴隨診斷試劑相比傳統(tǒng)體外診斷試劑具有更高的使用風(fēng)險(xiǎn)。此外，伴隨診斷試劑能加快新的個(gè)體化藥物研發(fā)流程、提高臨床試驗(yàn)效率、縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間以及降低藥企研發(fā)成本。因此，伴隨診斷試劑對(duì)藥企與體外診斷試劑企業(yè)具有重要意義。由于伴隨診斷試劑的高風(fēng)險(xiǎn)特性及其重要的臨床價(jià)值，各國(guó)監(jiān)管部門均積極制定相關(guān)政策助推伴隨診斷試劑行業(yè)的健康發(fā)展。隨著相關(guān)監(jiān)管政策的不斷完善，伴隨診斷試劑在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代將發(fā)揮更大的作用。