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在基因檢測(cè)興起之時(shí)，兩個(gè)疑問(wèn)就一直徘徊在腦海：

一、基因檢測(cè)技術(shù)基本都是由生物技術(shù)專家研發(fā)，都興起于生物技術(shù)公司，目前基本上所有的基因檢測(cè)公司的創(chuàng)始人也都是生物技術(shù)領(lǐng)域的科學(xué)家和資深人士，但基因檢測(cè)要走向市場(chǎng)，就需要建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，而醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的檢測(cè)人員國(guó)家明文規(guī)定的是需要醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員。目前，這是一個(gè)矛盾，技術(shù)上自然是生物科技專家更具實(shí)力，但作為臨床的檢測(cè)項(xiàng)目，就是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，需要由醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)人員掌控，誰(shuí)更適合作為主角？

二、基因檢測(cè)要應(yīng)用于臨床，就繞不開(kāi)醫(yī)院，在目前三級(jí)醫(yī)院無(wú)論是經(jīng)濟(jì)實(shí)力還是人員能力都很強(qiáng)的情況下，尤其是生物科技公司更注重技術(shù)帶來(lái)的商業(yè)價(jià)值，而醫(yī)院則更注重臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量和規(guī)范，有條件、有時(shí)間和人力去完善技術(shù)的臨床應(yīng)用階段時(shí)，這些從基因檢測(cè)公司走進(jìn)醫(yī)院的項(xiàng)目，會(huì)不會(huì)被大型公立醫(yī)院收編，自行開(kāi)展？

4月15日，美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AmericanAssociation for Cancer Research，AACR）2018年年會(huì)上，由上海市胸科醫(yī)院婁加陶主任主持的肺癌EGFR/KRAS/BRAF ctDNA-NGS多中心性能驗(yàn)證項(xiàng)目，經(jīng)過(guò)AACR專家委員會(huì)層層甄選后，成為液態(tài)活檢分論壇(mini symposium: liquid biopsy)上分享的唯一一個(gè)以中國(guó)專家為主導(dǎo)的科研項(xiàng)目。

該研究由上海市胸科醫(yī)院婁加陶主任主持，吉林大學(xué)第一醫(yī)院腫瘤中心、中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院腫瘤放射科等專家共同參與，通過(guò)多中心的臨床樣本收集和測(cè)試，從標(biāo)準(zhǔn)品、癌癥患者血樣、健康人血樣等多方面，參照血漿數(shù)字PCR及組織ARMS同步檢測(cè)結(jié)果，綜合評(píng)估ct-DNA EGFR/KRAS/BRAF擴(kuò)增子測(cè)序的檢測(cè)性能。

雖無(wú)“免疫治療”、“腫瘤早期篩查”等行業(yè)熱點(diǎn)的加持，該研究項(xiàng)目卻能在眾多液態(tài)活檢研究中脫穎而出，獲得AACR專家委員會(huì)的青睞。在分論壇上詳細(xì)解讀了這一研究的臨床意義。

【重視性能驗(yàn)證，獲AACR青睞】

放眼目前ctDNA檢測(cè)行業(yè)，在資本的驅(qū)動(dòng)下，有大部分ctDNA檢測(cè)都過(guò)早地進(jìn)入了臨床應(yīng)用，而忽視了測(cè)試的性能驗(yàn)證和質(zhì)量控制，造成檢測(cè)結(jié)構(gòu)的差異性，這項(xiàng)研究適時(shí)彌補(bǔ)了這一臨床運(yùn)用的缺陷。

從PCR技術(shù)問(wèn)世到技術(shù)成熟應(yīng)用于臨床經(jīng)歷了數(shù)十年的發(fā)展和大量臨床研究的積淀，才得以作為臨床普及的檢測(cè)技術(shù)，而廣泛應(yīng)用于腫瘤等重大疾病的診斷和治療。反觀ctDNA-NGS技術(shù)，同樣需要時(shí)間的積淀與臨床研究的驗(yàn)證，過(guò)早將不成熟的新技術(shù)應(yīng)用到臨床實(shí)踐中，不僅弊大于利，還可能埋下巨大的隱患。

本著為提升臨床服務(wù)能力，努力使臨床實(shí)踐以醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，立足于“準(zhǔn)確性”與“臨床有效性”這兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，對(duì)ctDNA-NGS試劑盒進(jìn)行性能驗(yàn)證，不僅通過(guò)嚴(yán)格控制的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)考量其技術(shù)平臺(tái)是否準(zhǔn)確可靠，還要求其檢測(cè)結(jié)果必須具有臨床使用的價(jià)值和意義。

在前不久，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）和美國(guó)病理家學(xué)院（CAP）發(fā)表的聯(lián)合評(píng)論中稱，ctDNA的臨床應(yīng)用之所以還未能達(dá)到成熟的階段，最主要的原因之一，就是很多采用ctDNA開(kāi)展臨床應(yīng)用研究的工作，并沒(méi)有建立在對(duì)所采用的ctDNA檢測(cè)方法充分的實(shí)驗(yàn)室性能確認(rèn)及臨床性能確認(rèn)基礎(chǔ)之上。該項(xiàng)研究，是在這一方向上的努力與嘗試，也是獲得AACR專家委員會(huì)認(rèn)可的主要原因。

【從檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)角度出發(fā)，樹(shù)立性能驗(yàn)證模版】

該項(xiàng)研究的思路，充分從檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的角度出發(fā)，樹(shù)立了一個(gè)極具代表性的NGS檢測(cè)方法性能驗(yàn)證的范例。在ctDNA檢測(cè)中，毫無(wú)疑問(wèn)，性能驗(yàn)證和臨床實(shí)用性驗(yàn)證是必不可少的，驗(yàn)證的結(jié)果將決定ctDNA檢測(cè)在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的應(yīng)用前景。但ctDNA檢測(cè)及性能驗(yàn)證流程尚未標(biāo)準(zhǔn)化，往往因不同公司和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)而異。

該項(xiàng)研究不僅僅針對(duì)腫瘤患者臨床血液樣本，還選用cfDNA標(biāo)準(zhǔn)品及空白對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)較為嚴(yán)謹(jǐn)，用于比對(duì)的檢測(cè)方法較有代表性，樣本收集貼近臨床，可作為NGS檢測(cè)方法性能驗(yàn)證的范例，被更多實(shí)驗(yàn)室借鑒，以驗(yàn)證不同的ctDNA檢測(cè)技術(shù)的性能，為提升液態(tài)活檢臨床驗(yàn)證程序的規(guī)范性與可重復(fù)性助力，從而使ctDNA-NGS檢測(cè)為臨床提供準(zhǔn)確的結(jié)果。

【演講內(nèi)容摘要】

該研究采用安可康?EGFR/KRAS/BRAF 擴(kuò)增子測(cè)序試劑盒，共分析了134位非小細(xì)胞肺癌患者及50位健康人的血漿cfDNA樣本，并將結(jié)果與腫瘤組織ARMS技術(shù)及cfDNAddPCR技術(shù)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行比較。結(jié)果表明，ctDNA-NGS顯示出優(yōu)越的靈敏度與特異性。當(dāng)cfDNA樣本量為20ng、AF值（等位基因頻率，AlleleFrequency）為0.1%時(shí)，平均檢出率為100%，同時(shí)所有空白對(duì)照樣品均未檢出“假陽(yáng)性”。在組織和血漿突變檢出一致性上，采用ctDNA-NGS測(cè)定的治療前cfDNA樣本中EGFR突變與匹配的腫瘤組織ARMS檢測(cè)結(jié)果一致率為94%，與cfDNA ddPCR檢測(cè)結(jié)果一致率為98％。在定量準(zhǔn)確性層面，ctDNA-NGS與cfDNA ddPCR技術(shù)相比，AF一致性（R2）為0.95。在該研究中，我們還發(fā)現(xiàn)可檢測(cè)多個(gè)PCR檢測(cè)方法無(wú)法檢出屬于19del類型的denovo突變，體現(xiàn)了ctDNA-NGS的臨床運(yùn)用的良好前景。

婁加陶教授團(tuán)隊(duì)

在公立醫(yī)院檢驗(yàn)科，像婁加陶教授這樣，既懂基因檢測(cè)技術(shù)，又熟知醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的，在全國(guó)來(lái)說(shuō)也是極少數(shù)，在第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，能夠掌握兩者的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人才更是鳳毛麟角。目前來(lái)說(shuō)，基因檢測(cè)的主力軍還是生物科技人才，但隨著醫(yī)院和檢驗(yàn)人員越來(lái)越多的接觸到基因檢測(cè)技術(shù)，未來(lái)基因檢測(cè)這一新興科技，會(huì)不會(huì)是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員掌控大局，醫(yī)院檢測(cè)成主流？

來(lái)源：基因谷