熱門搜索：分會介紹 | 會員名單 | 行業(yè)資訊
化學(xué)發(fā)光，未來3-5年體外診斷最優(yōu)質(zhì)賽道之一
化學(xué)發(fā)光是體外診斷行業(yè)最重要的細分之一，2016年市場容量約為200億，2011-2015年化學(xué)發(fā)光子行業(yè)保持33%的復(fù)合增長率，預(yù)計未來3-5年，隨著分級診療的強化推進，基層醫(yī)療機構(gòu)的羽翼豐滿，化學(xué)發(fā)光依然可以保持20-25%的行業(yè)高增長，市場總?cè)萘棵?年翻一倍。而國產(chǎn)品牌剛剛崛起，具有巨大的增長潛力，有效國產(chǎn)市場2016年約為100億，未來3年復(fù)合增速60-80%。
發(fā)光行業(yè)成長邏輯：自下而上，基層需求-方法學(xué)切換-國產(chǎn)替代
內(nèi)容國產(chǎn)發(fā)光以目前的性能、穩(wěn)定性還無法和進口品牌競爭，未來3年并非國產(chǎn)替代邏輯。國產(chǎn)發(fā)光沿著從下往上的方向逐步發(fā)展，先填白再取代，先占據(jù)增量市場，再取代存量市場。
第一步：需求填補，國產(chǎn)品牌快速卡位。隨著分級診療的持續(xù)推進，基層醫(yī)院的需求空白被國產(chǎn)品牌填補，2015-2018是國產(chǎn)品牌的重要卡位階段。
第二步：低成本替代老舊的方法學(xué)。國產(chǎn)品牌還未發(fā)展起來的時候，醫(yī)院采用成本較低的免疫方法，以定性或者半定量為主。隨著自動發(fā)光成本的下降，該部分終端有需求將原有的技術(shù)平臺更換為發(fā)光，帶來增量的市場。
第三步：以特色產(chǎn)品占據(jù)高端，逐步建立品牌，取代進口。由于多品牌平行的特點，使得國產(chǎn)品牌有契機進入高端醫(yī)院，在建立了品牌和口碑之后，更有利于增加項目數(shù)量，變非主力機為主力機，存量市場有被替代的可能。
發(fā)光行業(yè)大藍海，生化的紅海業(yè)態(tài)不會重演
研發(fā)的持續(xù)高投入、長周期、高新技術(shù)決定其研發(fā)門檻極高，未來臨床和注冊政策收緊，成本壓力和醫(yī)院配合度將愈發(fā)艱難，同時由于系統(tǒng)的絕對封閉性，自帶護城河，生化的競爭歷史將不會重演。資本大量涌入，依然難改鏡花水月的結(jié)局。市面上超過50家的發(fā)光品牌，我們認為應(yīng)該按照如下邏輯來篩選：
1.非上市公司將步履維艱。化學(xué)發(fā)光需要持續(xù)不斷的研發(fā)投入，由于對資金的持續(xù)大量需求，資金依賴會限制公司持續(xù)研發(fā)的腳步；
2.產(chǎn)品上市3年未達到上億規(guī)模的廠家，未來堪憂�？v觀所有進口和國產(chǎn)企業(yè)，無論是早期進入者還是晚期進入者，保持良好發(fā)展勢頭的公司，均在產(chǎn)品上市3年內(nèi)超過1億銷售，3年1億是一道門檻。
3.還未在發(fā)光布局的廠家，將難以卡位新一輪的強勁增長。目前有規(guī)模的管式發(fā)光國產(chǎn)品牌正處于高速增長期，平均3年復(fù)合增速高達60%，還處于導(dǎo)入期的產(chǎn)品，未來3-5年依然會保持高增長。
4.新拿到發(fā)光注冊證的廠家，需要持續(xù)關(guān)注其發(fā)展?fàn)顟B(tài)，暫時難以給出判斷。
經(jīng)過篩選，A股優(yōu)質(zhì)發(fā)光標(biāo)的推薦邁克和安圖。
市場天花板，理論上無上限，具有極強的延展性
化學(xué)發(fā)光的檢測靶標(biāo)是血液和體液中的蛋白、激素、脂類等等物質(zhì)，人體循環(huán)系統(tǒng)中的靶標(biāo)物質(zhì)超過一萬種，目前常見的發(fā)光品種約為200種，由于其檢測靈敏度和精度遠超生化，理論上可開發(fā)項目具有巨大的空間。發(fā)光單品種可以支撐一個中型跨國企業(yè)的業(yè)績，比如歷史上知名的BRAHAMS 的PCT項目，單品種全球10億美金市場。因此發(fā)光作為一個平臺，除去存量項目的持續(xù)高增長，增量的獨特品種依然可以成就奇跡。隨著對靶標(biāo)物質(zhì)在臨床上的研究，未來將會有更大空間。
1. 化學(xué)發(fā)光，未來3-5年最有投資價值的器械細分市場
1.1. “雙高”細分市場，化學(xué)發(fā)光行業(yè)景氣度緊俏
體外診斷（In Vitro Diagnostics,IVD）是診療前提，醫(yī)技發(fā)展重要指標(biāo)。IVD是在人體之外對人體標(biāo)本進行檢測而獲得的臨床信息進而判斷機體功能和疾病的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是指在人體之外，對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，診斷準(zhǔn)確才能有進一步的有效治療，診療診療，診斷先行。
體外診斷細分領(lǐng)域非常復(fù)雜，按照產(chǎn)品技術(shù)原理大致分十個主要產(chǎn)品線，如化學(xué)發(fā)光、臨床生化、血球、血糖等等，其市場空間、行業(yè)增速、技術(shù)平臺和生命周期特點完全不同，因此需要甄別各子行業(yè)的行業(yè)特點來選擇有價值的投資細分�；瘜W(xué)發(fā)光屬于體外診斷領(lǐng)域中的子行業(yè)，目前是容量最大的細分領(lǐng)域。
表1
說明：POCT嚴(yán)格意義上并不屬于單個產(chǎn)品，POCT是根據(jù)臨床應(yīng)用場景來劃分的產(chǎn)品，理論上所有的項目都可以在POCT開展，POCT屬于檢測平臺而非某個產(chǎn)品。
由上圖看出，從市場容量和行業(yè)增速兩個維度來看，化學(xué)發(fā)光細分具有良好的投資價值潛質(zhì)。2015年化學(xué)發(fā)光市場容量160億，占整個體外診斷行業(yè)30%以上，2015年行業(yè)增速27%，未來3-5年仍具備較高的行業(yè)景氣度。
表2
2011-2015年過去的5年中化學(xué)發(fā)光子行業(yè)保持33%的復(fù)合增長率，預(yù)計未來3-5年，隨著分級診療的強化推進，基層醫(yī)療機構(gòu)的羽翼豐滿，化學(xué)發(fā)光依然可以保持20-25%的行業(yè)高增長，而國產(chǎn)品牌剛剛崛起，具有巨大的增長潛力，國產(chǎn)增速遠高于進口品牌。
1.2.進口品牌長期占據(jù)歷史高地，國產(chǎn)品牌砥礪前行
2015年化學(xué)發(fā)光中國市場容量約為160億元，目前中國常見的品牌約有15家，其中10家為進口企業(yè)，占據(jù)90%的市場份額。
表3
自從2011年新產(chǎn)業(yè)的第一臺全自動化學(xué)發(fā)光儀器面世以來，國產(chǎn)品牌正在悄然覺醒，截止到2015年底國產(chǎn)品牌有CFDA注冊證的超過50家但規(guī)模上億的國產(chǎn)發(fā)光企業(yè)約有5家，預(yù)計2016-2018國產(chǎn)品牌的增速和規(guī)模都將達到一個新的高度。存量的進口品牌市場和增量的國產(chǎn)品牌市場均保持很高的增長水平。預(yù)計未來3年，國產(chǎn)發(fā)光行業(yè)增速可維持在50-60%之間。
表4
隨著國產(chǎn)品牌技術(shù)和性能的不斷提升，以及醫(yī)改的前行，收費標(biāo)準(zhǔn)端的下調(diào)是大勢所趨。外資企業(yè)鎮(zhèn)守現(xiàn)有技術(shù)和市場優(yōu)勢將面臨巨大的挑戰(zhàn)，國產(chǎn)品牌的適時崛起，會帶來持續(xù)的、巨大的投資價值。
1.3.分級診療大刀闊斧，基層剛需井噴在即，2016年是拐點第一年
1.3.1.門診量增速的倒轉(zhuǎn)，預(yù)示著基層醫(yī)療迎來“野百合的春天”
近幾年分級診療成為醫(yī)改的重要課題，隨著醫(yī)院資源的極度不平衡的加劇，分級診療勢在必行。未來的就醫(yī)模式將會根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度進行分級，合理有效利用有限的醫(yī)療資源。三級醫(yī)院主要提供急危重癥和疑難復(fù)雜疾病的診療服務(wù)；城市二級醫(yī)院主要接收三級醫(yī)院轉(zhuǎn)診的急性病恢復(fù)期患者、術(shù)后恢復(fù)期患者及危重癥穩(wěn)定期患者。縣級醫(yī)院主要提供縣域內(nèi)常見病、多發(fā)病診療，急危重癥患者搶救和疑難復(fù)雜疾病向上轉(zhuǎn)診服務(wù)。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和康復(fù)醫(yī)院、護理院等為診斷明確、病情穩(wěn)定的慢性病患者、康復(fù)期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供治療、康復(fù)、護理服務(wù)。
2010-2015年，三級醫(yī)院數(shù)量復(fù)合增速為14%，一級醫(yī)院數(shù)量復(fù)合增速為2.7%，而門診量的變化也是與數(shù)量的趨勢變化一致。2012-2015年1-11月門診量數(shù)據(jù)表明，三級醫(yī)院門診數(shù)量復(fù)合增長為15.7%，二級為5.1%，一級為2.7%。
表5
注：2015年醫(yī)院數(shù)量衛(wèi)計委只有1-11月數(shù)據(jù)，但不影響整體趨勢和判斷。
過去的幾年，三級醫(yī)院數(shù)量約占整體醫(yī)院10%，但是收入端占超過60%的收入，而門診量增數(shù)據(jù)亦表明，三級醫(yī)院的門診數(shù)量保持高速增長，醫(yī)療資源處于極度不平衡現(xiàn)狀。
表6
注：門診量連續(xù)數(shù)據(jù)為2012-2015年1-11月，以此為根據(jù)進行分析。
2009年國家開始嘗試分級診療，各地區(qū)進行小范圍試點，但效果相對不明顯。2016年分級診療作為一個重要的民生課題又被持續(xù)推上風(fēng)口浪尖，各種政策密集出臺。
表7
分級診療雖然已經(jīng)開展了6-7年，但是2016年才是分級診療見成效的第一年。數(shù)據(jù)表明從2016年全國醫(yī)院的門診結(jié)構(gòu)開始發(fā)生明顯變化。
表8
2016年1-4月一級醫(yī)院數(shù)量激增，同比2015年增長24%，而2015年同比增長9%。醫(yī)院數(shù)量不代表病人流向，但是作為標(biāo)桿數(shù)據(jù)，可一定程度上表明政府的資金投入流向。而門診量則是分級診療成效的重要參考數(shù)據(jù)。
表9
2016年第一季度，一級醫(yī)院的門診量增速首次超過三級和二級醫(yī)院，并保持20%以上的超高增速增長。2015年同期只有2%的增長，分級診療在潛移默化中持續(xù)推進，并達到相對顯著的成效，在此政策的大背景下，基層醫(yī)療將極大利好國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。
1.3.2.分級診療推動檢測市場下沉基層，化學(xué)發(fā)光項目將不再“高冷”
2011年以前，國內(nèi)全自動化學(xué)發(fā)光均為進口，各進口品牌在沒有國產(chǎn)企業(yè)的追擊下，維持穩(wěn)定的價格體系和毛利，以高速發(fā)展的大三級醫(yī)院為核心客戶群，伴隨著門診量的本底高增長而持續(xù)高增長。2011年之后，新產(chǎn)業(yè)的全自動發(fā)光儀的問世，打破了外企市場壟斷的舒適格局，大舉開拓終端客戶。隨著國產(chǎn)其他品牌的發(fā)光產(chǎn)品陸續(xù)上市，發(fā)光的壟斷格局被撕開一個更大的缺口，國產(chǎn)替代的趨勢以多米諾骨牌的方式在快速推進。
進口壟斷的10年間，由于發(fā)光多為收費較貴的高值項目，樣本量大的三級醫(yī)院，通過投放可以短期內(nèi)收回試劑成本，所以儀器大部分是以免費或者少量首付的形式給到客戶，通過簽訂3-5年合同，來賺取試劑的利潤。
因此，樣本量的多少成為了廠家投放與否的參考標(biāo)準(zhǔn)。即使廠家通過直接低價銷售儀器，但終端由于樣本量的瓶頸，可能導(dǎo)致在試劑的有效開瓶期內(nèi)，無法使用完試劑，這導(dǎo)致了更大的投入和成本。因此基層的需求一直是空缺的�；鶎俞t(yī)院對于部分項目具有極強的需求，比如傳染病、激素（尤其是基層計生站、婦幼站等），甲功等等，但由于樣本量無法滿足廠家的投放標(biāo)準(zhǔn)，或者無法支撐其開展項目而其需求一直被忽略。而國產(chǎn)品牌的崛起則可以填充基層需求的空白，相較進口企業(yè)有很強的下沉空間。
化學(xué)發(fā)光其最終還是要滿足臨床需求，因此有需求的地方就有市場，隨著人民生活水平和健康意識的提高，未來發(fā)光的項目具有很大的拓展性和普及性。發(fā)光不再是個神秘而高冷的詞匯，而是未來普羅眾生都可以分享到的醫(yī)療成果。
1.3.3.實地走訪基層醫(yī)療，管中窺豹探索基層發(fā)光需求
2015年走訪多家基層發(fā)光醫(yī)院，進行實地調(diào)研，與多家檢驗科醫(yī)院主任深度溝通，得到一致的趨勢：多家基層醫(yī)院對發(fā)光渴求度都很高，其發(fā)光樣本量增長都迅猛。我們以LIS系統(tǒng)完善的醫(yī)院數(shù)據(jù)為例證，以點代面了解國產(chǎn)品牌發(fā)光儀的使用情況。
廣東省某基層醫(yī)院，一級甲等，2014年檢驗科收入約為1000萬。2013年開始使用國產(chǎn)全自動發(fā)光儀，開展項目主要為甲功、激素兩個套餐。2015-2013年樣本增量變化如下。
表10
由上表可以看出，在產(chǎn)品導(dǎo)入期的前2年，其樣本本身的增長就保持超高的增速。平均可達50%左右的增長速度。隨著發(fā)光項目的增加，整體收入的增加也會保持非常高的增長。以上雖是個例，但基本反映了行業(yè)的一般情況，大三甲在發(fā)光導(dǎo)入期，其增長速度更是驚人。
1.4.收費標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)大勢所趨，進口品牌面臨競爭危機
在進口品牌進入中國之前，各個省份沒有發(fā)光的收費標(biāo)準(zhǔn)。最早的收費均由進口品牌主導(dǎo)，我們查詢了美國的相同項目的價格，大部分項目均是根據(jù)美國匯率換算成收費標(biāo)準(zhǔn)。
舉例：降鈣素原（PCT）在美國的價格36.82USD，中國換算價格約為240人民幣左右。
按照購買力平價，PCT項目在中國收費為50比較合理。最早進口品牌進入中國，一般先進入經(jīng)濟相對發(fā)達，人口密集的大省，因此最早的價格多在150-200之間。2014年上海的PCT價格為100，今年已經(jīng)降為80，未來依然存在降價的趨勢，并且會各個城市都會持續(xù)下調(diào)收費。
表11
大部分發(fā)光項目收費標(biāo)準(zhǔn)都相對偏高，未來隨著國產(chǎn)的起步和控費的需求，收費標(biāo)準(zhǔn)一定會下降。收費下降進口品牌先受傷，這將更利好于國產(chǎn)品牌。進口品牌價格體系相對穩(wěn)定和嚴(yán)格，通常不能承受較大的降幅，因此市場份額逐漸被國產(chǎn)品牌搶占。進口品牌價格下調(diào)10%，這將會直接下降凈利潤水平，銷售需要增加30%才能補足下調(diào)的利潤缺口，因此進口品牌通常不會采用下調(diào)價格的方式來搶奪市場份額。因此，價格下調(diào)，是趨勢也是優(yōu)勢，并不會對國產(chǎn)品牌產(chǎn)生較大的負面影響，反而有利于市場份額的占領(lǐng)。
2.化學(xué)發(fā)光未來3年空間測算，國產(chǎn)有效空間達百億
2.1.需求端測算，存量需求只滿足一半，增量需求依然快速增長
2016年化學(xué)發(fā)光市場容量接近200億，國產(chǎn)占比不到20億，但是只考慮總的市場容量是不合理的，因為以目前國產(chǎn)水平難以和進口競爭，所以我們分析市場有效空間。
化學(xué)發(fā)光是以全封閉體系運行，因此試劑的走量需要儀器裝機來支撐。測算儀器臺數(shù)才能真正測算該細分的市場空間。在進口壟斷的過去，發(fā)光項目的開展多在中高端醫(yī)院，只有部分發(fā)達城市的低端醫(yī)院會開展發(fā)光。未來隨著分級診療醫(yī)改的大趨勢，醫(yī)療資源的不平衡性會逐漸被緩解，中低端醫(yī)院也會合理選擇性價比合適的發(fā)光廠家和項目，剛性需求客觀存在。通常發(fā)光儀器在大型醫(yī)院都具有多臺并行的現(xiàn)狀，通過調(diào)研的60多家醫(yī)院的情況，大致測算中國的發(fā)光儀器臺數(shù)的空間。
表12
由于儀器的生命周期在3-5年，按照平均4年壽命來計算，因此只需測算年內(nèi)儀器保有量，即是全市場的保有量。進口品牌由于產(chǎn)品穩(wěn)定性和性能普遍優(yōu)于國產(chǎn)，裝機后90%都在運轉(zhuǎn)，因此認為留存比例為90%。而國產(chǎn)品牌剛剛試水，早期的儀器性能不夠穩(wěn)定，儀器在試用過程中不斷發(fā)現(xiàn)問題和改進性能，早期的儀器留存比例不高。根據(jù)走訪60家醫(yī)院的綜合判斷，留存率在70%。因此根據(jù)以上邏輯計算過去5年的已在運轉(zhuǎn)的有效臺數(shù)總量。
根據(jù)醫(yī)院的空缺卡位計算國內(nèi)實際發(fā)光儀器的裝機空間，如上一章節(jié)所分析，2016年由于分級診療前所未有的力度，導(dǎo)致醫(yī)院結(jié)構(gòu)和門診量正在發(fā)生變化，2016年是醫(yī)院結(jié)構(gòu)變化的節(jié)點，未來3年內(nèi)會保持該趨勢。合理給出醫(yī)院數(shù)量的增長，調(diào)研得出醫(yī)院通常采購發(fā)光儀器的臺數(shù)和醫(yī)院開展發(fā)光的比例，可以測算未來三年化學(xué)發(fā)光儀器的臺數(shù)空間。
表13
根據(jù)以上邏輯，我們大致可以測算目前的存量市場，發(fā)光還未完全滿足終端需求，2015年儀器保有量來看，只滿足了60%的需求。而未來需求端的增長依然保持極高的增速，除了進口企業(yè)，少量國產(chǎn)優(yōu)秀品牌可以分享藍海市場，儀器裝機依然有很大的空間待開發(fā)。
2.2.國產(chǎn)單臺產(chǎn)出潛力空間巨大，國產(chǎn)儀器合理的單臺產(chǎn)出為40-60萬
發(fā)光儀器為全封閉模式，試劑儀器比很高，通常儀器的銷售額可以忽略不計。我們以某龍頭跨國企業(yè)A為個例來分析進口品牌一年的單臺產(chǎn)出。
表14
從上圖看出，A企業(yè)的試劑和儀器如果按金額計算，超出10:1，但由于以前裝機的儀器會產(chǎn)生累計疊加效應(yīng)，因此不能單純相比，要根據(jù)儀器保有量測算修正。
表15
儀器的壽命約為3-5年，A進口品牌儀器壽命長，穩(wěn)定性好，我們認為產(chǎn)品周期為5年，因此只需要計算5年的保有量。根據(jù)以上表格計算出，A品牌每臺儀器平均每年產(chǎn)生120萬試劑量，與我們實際調(diào)研和出差價計算進行多方對比驗證，該數(shù)據(jù)是可靠的。
生化領(lǐng)域也有封閉系統(tǒng)，我們根據(jù)生化封閉系統(tǒng)的單臺產(chǎn)出，大致預(yù)估發(fā)光的單臺產(chǎn)出。生化進口品牌儀器與試劑金額比為1:2，而國產(chǎn)封閉系統(tǒng)只能達到1:1，即等速儀器，試劑產(chǎn)出國產(chǎn)是進口的一半。我們預(yù)測未來發(fā)光儀器國產(chǎn)單臺產(chǎn)出為進口的30-50%。發(fā)光目前國產(chǎn)的單臺產(chǎn)出約為15-25萬，以成熟階段的生化儀為基準(zhǔn)，測算出合理的單臺產(chǎn)出為40-60萬一臺。根據(jù)這個邏輯，測算目前國產(chǎn)發(fā)光品牌還遠遠未達到應(yīng)該具有的平均水平同時由于項目的價格不同，其天花板有很大想象空間，同時行業(yè)處于高速發(fā)展期，市場空間巨大。市場容量不能按照籠統(tǒng)的整體容量計算，要根據(jù)國產(chǎn)實際情況計算有效市場空間。以2016年儀器容量為基準(zhǔn)，單臺產(chǎn)出50萬為國產(chǎn)水平，2016年有百億的國產(chǎn)有效市場空間。目前國產(chǎn)品牌在中國最大的廠家新產(chǎn)業(yè)也只有不到6億收入，潛力巨大。
2.3.隨著項目由低值向高值過渡，也會產(chǎn)生提升單臺產(chǎn)出的效應(yīng)
2.3.1. 發(fā)光臨床應(yīng)用領(lǐng)域不同，未來發(fā)展有不同的表現(xiàn)
化學(xué)發(fā)光的臨床應(yīng)用涵蓋多個病種，包括傳染病、腫瘤、甲功、心臟標(biāo)記物、激素、糖尿病、骨代謝、貧血、產(chǎn)前篩查、感染、藥物濃度監(jiān)測等等，但約80%的市場份額被腫瘤、甲功、激素、傳染病占據(jù)。剩下的其他項目只占20%的應(yīng)用領(lǐng)域。單個公司由于優(yōu)勢項目不同，所以其應(yīng)用病種分布差異很大，比如羅氏腫標(biāo)占比接近50%，雅培的傳染病接近80%占比。
表16
未來增速最快的應(yīng)用主要在腫瘤和傳染病領(lǐng)域，在中國這樣的傳染病大國，傳染病是是最大的應(yīng)用領(lǐng)域，并且還在不斷擴張。隨著基層醫(yī)療的發(fā)展，基層的常規(guī)體檢和篩查，會對腫瘤標(biāo)志物的需求越來越大，同時由于基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對腫瘤研究的深入，未來也會有更多的標(biāo)志物可以作為靶標(biāo)進行檢測。
表17
2.3.1.隨著高值項目的開拓，傳染病等常規(guī)項目不再是唯一競爭領(lǐng)域
目前國產(chǎn)品牌剛剛起步，除了個別以稀有項目為特色的品牌，大部分項目都還是集中在傳染病、甲功、激素等套餐。未來隨著腫瘤標(biāo)志物、心標(biāo)等其他高值項目的布局和拓展，將提高單個測試的產(chǎn)出。
中國各個省的收費標(biāo)準(zhǔn)差異較大，北京是以進口和國產(chǎn)來區(qū)分，有些地方是按照醫(yī)院級別來區(qū)分價格，江浙幾乎不區(qū)分方法學(xué)，大部分區(qū)域是分方法學(xué)收費，如下圖所示。最大收費標(biāo)準(zhǔn)差異有接近10倍差異，但整體趨勢是類似的。即腫瘤相對價格高，傳染病價格相對較低，甲功和激素位于中位，另外一些不太普及的項目，比如骨代謝、維生素等等，價格起伏較大。
目前國內(nèi)的發(fā)光廠家主要的糧倉產(chǎn)品為傳染病、甲功和激素，未來隨著對產(chǎn)品的拓展，將逐漸提升高值項目的比例，導(dǎo)致單臺產(chǎn)出也會提升。
表18
總結(jié)：發(fā)光是未來3-5年體外診斷領(lǐng)域的投資主動脈�；瘜W(xué)發(fā)光2015年160億市場容量，2010-2015年保持33%的復(fù)合增速，以2-3年翻一番的速度行業(yè)快速發(fā)展。目前國產(chǎn)占比只有10%，具有很高的替代空間。隨著分級診療的推進加速，基層需求井噴在即，國產(chǎn)優(yōu)秀品牌將受益于行業(yè)和政策紅利，未來3-5年將具有持續(xù)可投資價值。
發(fā)光主要通過試劑耗材盈利，而盈利的前提是裝機，因此裝機臺數(shù)是第一要素；同時儀器使用率和單臺產(chǎn)出也是重要判斷指標(biāo)，因此分析現(xiàn)有的發(fā)光廠家，裝機臺數(shù)、使用率和單臺產(chǎn)出是判斷一個企業(yè)發(fā)光產(chǎn)品是否有良好發(fā)展的重要因素。
推薦標(biāo)的：邁克生物，上市短短3年儀器保有量超千臺，發(fā)光的試劑銷售以儀器為依托，裝機數(shù)量是業(yè)績增長的大前提，未來隨著單臺產(chǎn)出和高值項目的開發(fā)，具有很大的增長動力；安圖生物，板式發(fā)光龍頭，具有多年技術(shù)積淀，存量的板式市場具有自我替代潛質(zhì)，增量管式依然可以保持高速發(fā)展。由于發(fā)光占邁克和安圖的占比相對不高，未來隨著發(fā)光業(yè)務(wù)的發(fā)展，對業(yè)績的拉動效果將更為顯著。
3.化學(xué)發(fā)光的歷史變革和技術(shù)飛躍
3.1.化學(xué)發(fā)光作為免疫高凈值項目，占據(jù)體外診斷半壁江山
化學(xué)發(fā)光大部分項目為三類注冊，由儀器試劑組成封閉系統(tǒng)，無開放系統(tǒng)，技術(shù)門檻高，準(zhǔn)入難，具有先天護城河優(yōu)勢�；瘜W(xué)發(fā)光屬于體外診斷子行業(yè)中的免疫分支，臨床免疫廣義包括以抗原抗體結(jié)合為原理的所有產(chǎn)品，包括化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、放免、生化中的免疫比濁和膠乳項目、特種蛋白儀等。狹義的臨床免疫通常指化學(xué)發(fā)光，該名稱取決于其方法學(xué)信號檢測的特點。不同的免疫學(xué)方法有不同的應(yīng)用場景和優(yōu)劣勢，具體如下表所示：
表19
3.2.化學(xué)發(fā)光的分類
化學(xué)發(fā)光分析儀系統(tǒng)是試劑、儀器和分析方法三位一體結(jié)合的產(chǎn)品�；瘜W(xué)發(fā)光根據(jù)不同的分類標(biāo)準(zhǔn)有不同的分類方法。
1. 自動化程度：半自動化分析儀（SA, SemiautomaticAnalyzer）和全自動分析儀（AA, Automatic Analyzer）。半自動分析儀大多為板式發(fā)光，類似于自動化酶免技術(shù)，只是用發(fā)光檢測來替代酶免顯色，自動發(fā)光儀都稱為管式發(fā)光儀。
2. 反應(yīng)形態(tài)：均相（Homogeneous）和非均相法（Heterogeneous）。均相就是在檢測前無需分離未結(jié)合的物質(zhì)的方法。例如北京科美和西門子德靈的發(fā)光產(chǎn)品；非均相分析技術(shù)需要在檢測前分離未結(jié)合物質(zhì)。目前主流的發(fā)光產(chǎn)品都是非均相管式發(fā)光，也是本報告研究的重點對象。
表20
注：RABS--羅氏Roche、雅培Abbott、貝克曼Beckman、西門子Siemens
3.3.管式全自動化學(xué)發(fā)光的原理和分類
管式全自動發(fā)光其基本原理相類似：1.將其中一種免疫活性物質(zhì)固化到載體上；2.將另一種免疫活性物質(zhì)與產(chǎn)生特定信號的標(biāo)記物分子聯(lián)結(jié)；3.混合反應(yīng)后，產(chǎn)生檢測信號可被讀取，轉(zhuǎn)變可存儲的電子數(shù)據(jù)。
整體反應(yīng)過程可簡單概括為三個步驟：標(biāo)記--反應(yīng)—檢測。
表21
管式化學(xué)發(fā)光也可有不同的分類。
1. 按照化學(xué)反應(yīng)類型可以分為直接化學(xué)發(fā)光和間接化學(xué)發(fā)光兩大類。常見的直接化學(xué)發(fā)光體系有：吖啶酯系統(tǒng)、草酸酯系統(tǒng)、三價鐵-魯米諾系統(tǒng)等。
2.按照發(fā)光持續(xù)時間，化學(xué)發(fā)光又可以分為閃光（Flash）和輝光(Glow)。閃光型發(fā)光時間在數(shù)秒內(nèi)，如吖啶酯系統(tǒng)。
輝光型發(fā)光時間在數(shù)分鐘至數(shù)十分鐘以上，如辣根過氧化物酶-魯米諾系統(tǒng)、堿性磷酸酶-AMPPD系統(tǒng)、黃嘌呤氧化酶-魯米諾系統(tǒng)等。其信號檢測一般以速率法測量，即在發(fā)光信號相對穩(wěn)定的區(qū)域（坪區(qū)）任意點測量單位時間的發(fā)光強度。
表22
3.電化學(xué)發(fā)光（ECL）：電化學(xué)是區(qū)別與閃光與輝光的另一種方法。電化學(xué)發(fā)光是一種在電極表面由電化學(xué)引發(fā)的特異性化學(xué)發(fā)光反應(yīng)，實際上是電化學(xué)和化學(xué)發(fā)光兩個過程的結(jié)合。電化學(xué)發(fā)光同化學(xué)發(fā)光的區(qū)別在于，電化學(xué)發(fā)光是由電啟動發(fā)光反應(yīng)，化學(xué)發(fā)光是通過化合物混合后啟動發(fā)光反應(yīng)，兩者的標(biāo)記物也不同。
下圖所示為各個方法和代表廠家特點。
表23
3.4.化學(xué)發(fā)光的歷史沿革
化學(xué)發(fā)光最早的雛形起源于20世紀(jì)80年代，美國Ciba Corning公司應(yīng)用吖啶酯試劑開發(fā)出了全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)ACS-180自動化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)，配套吖啶酯標(biāo)記試劑。為第一臺全自動化學(xué)發(fā)光分析儀，后來通過不斷的改進，實現(xiàn)了商業(yè)化生產(chǎn)和大面積推廣�，F(xiàn)在西門子的ADVIA（原拜耳）系統(tǒng)就是在此基礎(chǔ)上發(fā)展來的。海外市場在80年代已經(jīng)逐步由發(fā)光取代傳統(tǒng)的放免和酶免方法，四大家化學(xué)發(fā)光約在2004-2007年以不同的節(jié)奏進入中國市場。
化學(xué)發(fā)光試劑在短短20年內(nèi)快速發(fā)展，市面上已有4代試劑。第一代試劑主要是的以異魯米諾為發(fā)光標(biāo)記物，采用CLIA的方法，代表廠家有索林的Liaison。
第二代試劑采用CIEIA，代表為強生的Ortho VitrosECi & Vitros 3600，采用辣根酶標(biāo)記魯米諾為發(fā)光物。
市面上主流的試劑主要為第三代試劑，包括采用CLIA 用吖啶酯為標(biāo)記物的試劑，代表廠家有雅培的Architect i系列和西門子的Centaur系列，還有采用CIEI的以堿性磷酸酶標(biāo)記AMPPD為發(fā)光物的試劑，貝克曼的BCI ACCESS2 & DxI800，西門子的Immulite系列和奧林巴斯的AU3000i。
電化學(xué)發(fā)光試劑，羅氏宣稱其為第四代化學(xué)發(fā)光試劑，在1996年推出，其專利已經(jīng)在2016年過期，國內(nèi)也有企業(yè)已經(jīng)在電化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域進行了緊密的布局。
掃描下載
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注郵政編碼：200052 電話：021-63800152 傳真：021-63800151 京ICP備15010734號-10 技術(shù):網(wǎng)至普網(wǎng)站建設(shè)