
近年來(lái),免疫治療經(jīng)歷了一系列突飛猛進(jìn)的發(fā)展,以特異性過(guò)繼免疫細(xì)胞療法及免疫檢查點(diǎn)抗體療法為代表的新型免疫治療技術(shù)因其在臨床研究中取得的顯著療效而成為學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界共同關(guān)注的焦點(diǎn)。其中,嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,CAR-T療法)因其在白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療中展現(xiàn)出顯著的治療效果而成為國(guó)內(nèi)外研究的熱點(diǎn)。隨著我國(guó)對(duì)CAR-T技術(shù)的研究不斷深入,國(guó)內(nèi)企業(yè)的積極布局和產(chǎn)業(yè)鏈的延伸,我國(guó)的CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)也在緊隨國(guó)際趨勢(shì)的發(fā)展。
然而,目前國(guó)內(nèi)關(guān)于CAR-T細(xì)胞的制備和質(zhì)量控制缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范,各制備機(jī)構(gòu)或應(yīng)用機(jī)構(gòu)之間無(wú)法進(jìn)行正常的評(píng)估和交流,一定程度上不利于細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的專(zhuān)業(yè)化發(fā)展。只有確立了安全、規(guī)范、穩(wěn)定、可追溯的行業(yè)規(guī)范,才能從源頭保證整個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的規(guī)范性和安全性。
為了適應(yīng)我國(guó)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的需要,加強(qiáng)CAR-T細(xì)胞治療的管理,規(guī)范細(xì)胞制備過(guò)程,保證CAR-T細(xì)胞制品在臨床應(yīng)用的安全性,促進(jìn)國(guó)際間同行的交流,有必要制定中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)的CAR-T細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范。4月28日,中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布了我國(guó)首個(gè)《CAR-T細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見(jiàn)稿。







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