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1.體外診斷試劑說明書的變化是否均需申請許可事項變更？

體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化

（一）信息性內(nèi)容的文字性變化

依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號），信息性內(nèi)容的文字性變化可由申請人自行修改。

具體內(nèi)容包括：

【基本信息】項目中體外診斷試劑的注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號的變化、進口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式的變化。其中，生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號應在相應省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證后再行修改。

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】項目，在相應食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證后，導致該項內(nèi)容變化的情況，注冊人應自行修改。

【標識的解釋】項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內(nèi)容，導致該項內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。

【主要組成成分】中列明，必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，由于相應食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證/備案憑證后，導致說明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發(fā)生變化的情況，注冊人應自行修改。

（二）其他內(nèi)容變化

作為注冊證附件，體外診斷試劑說明書的內(nèi)容應視為注冊證載明內(nèi)容，除上述信息性內(nèi)容外，其他內(nèi)容變化應通過許可事項變更申請進行修改。

說明書更改告知不適用于體外診斷試劑。

2.放射治療計劃系統(tǒng)可否與放射治療設(shè)備做為同一注冊單元申報？

放射治療計劃系統(tǒng)如為通用計劃系統(tǒng)，可以配合多種放射治療設(shè)備使用，則應單獨申報；如為某一特定放射治療設(shè)備的專用計劃系統(tǒng)，則可與該放射治療設(shè)備共同申報。

3.體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次，是否必須使用同一批次？

擬申報試劑注冊檢驗合格后可使用檢驗批次或非檢驗批次進行臨床試驗，臨床試驗報告中應明確注明各機構(gòu)所使用的試劑批號，如臨床試驗持續(xù)時間較長，可以根據(jù)實際情況使用多個批次。

但應注意，體外診斷試劑臨床試驗、注冊檢驗和分析性能評估等前期研究中使用的試劑應為在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的條件下生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)批次的生產(chǎn)量應足夠。對于境內(nèi)產(chǎn)品，如臨床試驗批次、注冊檢驗批次及臨床前研究批次不同，應說明原因及具體的生產(chǎn)批次的情況。

4.濃縮物產(chǎn)品有效期應如何確定？透析濃縮物產(chǎn)品應如何開展其穩(wěn)定性驗證研究？

濃縮物穩(wěn)定性驗證建議參考《中國藥典》中《原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》藥物制劑長期試驗要求提交驗證資料，并根據(jù)該結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。

觀察所有型號和裝量產(chǎn)品，在實際儲運包裝時，在所選擇的南方或北方對應溫度和濕度貯存條件下，不同考核時間點的濃縮物穩(wěn)定性。觀察項目應包括技術(shù)要求中條款和化學污染物分析。

按照技術(shù)要求規(guī)定，提供濃縮物在不同考核時間點溶質(zhì)濃度、不溶性微粒、微生物限度（或無菌）、內(nèi)毒素等項目的檢驗結(jié)果。干粉應增加溶解時間比較結(jié)果。在線使用B干粉產(chǎn)品還應提供至少四個時間點（透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結(jié)束時）離子濃度、pH值指標的檢測結(jié)果。不同考核時間點的化學污染物分析建議參考YY 0572《血液透析和相關(guān)治療用水》中檢測指標，組方原料中已經(jīng)包含的化學離子無須檢測。