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質(zhì)譜發(fā)展有望開啟IVD行業(yè)發(fā)展新篇章
近年醫(yī)院旺盛的檢測需求與IVD（in vitro diagnostic products，體外診斷產(chǎn)品）企業(yè)增長放緩形成鮮明對比，中低端產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，競爭日益激烈。我們認(rèn)為兩類企業(yè)能在大浪淘沙中勝出，一類是優(yōu)質(zhì)渠道掌握者，一類是高新技術(shù)開拓者。質(zhì)譜作為臨床檢測中逐步興起的高端領(lǐng)域，代表后者的聲音，未來有望為中國IVD市場注入新活力。
理由
? 高端定量方法，國內(nèi)有望率先服務(wù)端突破
質(zhì)譜分析作為高端定量檢測分析，在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標(biāo)同時檢測等方面有非常強(qiáng)的優(yōu)勢，臨床上可實現(xiàn)對部分傳統(tǒng)檢測方法的技術(shù)替代。由于核心專利、制造業(yè)工藝等原因，短期生產(chǎn)端仍以進(jìn)口品牌為主，國產(chǎn)化率不足2%。類似于“基因測序”等高端檢測設(shè)備，國內(nèi)有望率先在服務(wù)端有所突破。
? 臨床檢測，125億市場新興藍(lán)海
國內(nèi)質(zhì)譜的臨床檢測主要用于新生兒遺傳篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等檢測領(lǐng)域。對應(yīng)市場空間分別為22億元、76億元、21億元、6億元。我們初步估計質(zhì)譜的臨床檢測將會是一個百億以上的藍(lán)海市場。當(dāng)前主流服務(wù)商包括金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)診斷實驗室龍頭。由于其200-300萬人民幣高昂的購置成本與對數(shù)據(jù)積累的高度要求，預(yù)計國內(nèi)最終將會形成是一個寡頭壟斷的市場格局。
? 臨床自建項目LDT有望打開更廣闊市場
參考美國經(jīng)驗，質(zhì)譜臨床檢測的發(fā)展離不開獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室（ICL）的崛起和臨床自建項目（LDT）的完善。ICL規(guī)�；缶邆洳少彴嘿F設(shè)備能力，且通過連鎖實驗室實現(xiàn)樣本的規(guī)�；�；LDT則使得質(zhì)譜的臨床檢測更加多元化，豐富檢測項目。經(jīng)過近10年發(fā)展，國內(nèi)ICL已初具規(guī)模，未來LDT的逐步放開將為質(zhì)譜臨床應(yīng)用市場打開更廣闊空間。
質(zhì)譜分析——優(yōu)秀的高端定量檢測方法
質(zhì)譜分析，稱量離子質(zhì)量的高端定量檢測
質(zhì)譜分析法，指的是將樣品分子經(jīng)過離子化后，利用其不同質(zhì)荷比（m/z）的離子在靜電場或磁場中受到的作用力不同而改變運(yùn)動方向，使其彼此在空間上分離，最后通過收集和檢測這些離子得到質(zhì)譜圖譜，實現(xiàn)分析目的一種分析方法。
質(zhì)譜圖，橫軸表示單位電荷質(zhì)量（m/z）；縱軸表示離子流強(qiáng)度，通常以相對強(qiáng)度（相對豐度）來表示。相對豐度以最強(qiáng)的離子流強(qiáng)度定義為100%，其他離子流以其百分比顯示。質(zhì)譜圖的解析需要很強(qiáng)的專業(yè)讀圖能力，各大質(zhì)譜生產(chǎn)企業(yè)也會提供相應(yīng)的質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫及解析服務(wù)。
（圖一）
技術(shù)壁壘較高，短期生產(chǎn)端仍以進(jìn)口品牌為主
國外核心技術(shù)的專利申請在上世紀(jì)80年代經(jīng)歷較大的爆發(fā)期。1912年J.J.Thomson研制第一臺質(zhì)譜儀用于辨別氖元素及其同位素，100多年內(nèi)質(zhì)譜的技術(shù)高度與運(yùn)用領(lǐng)域得到不斷提升。早年質(zhì)譜儀主要用于同位素測定和無機(jī)物分析，40年代開始用于有機(jī)物分析；60年代首次出現(xiàn)氣相色譜和質(zhì)譜的聯(lián)用（GC-MS），質(zhì)譜成為有機(jī)物分析的重要方法。80年代隨著計算機(jī)的加入，各類技術(shù)的升級，全球質(zhì)譜得到了極快的發(fā)展，并在更廣發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用。
質(zhì)譜儀（Mass Spectrometry）一般由進(jìn)樣系統(tǒng)（Inlet System）、離子源（Ion Source）、質(zhì)量分析器（Mass Analyzer）、檢測器（Ion Detector）等四部分構(gòu)成。其中，離子源與質(zhì)量分析器是質(zhì)譜儀的技術(shù)核心。不同離子源與質(zhì)量分析器比較詳見附錄。
（圖二）
目前國產(chǎn)質(zhì)譜與進(jìn)口品牌仍存較大差距，特別是國際主流質(zhì)譜生產(chǎn)企業(yè)離子源與質(zhì)量分析器的核心專利，短期仍是制約國產(chǎn)質(zhì)譜設(shè)備發(fā)展的關(guān)鍵因素。從全球主流質(zhì)譜生產(chǎn)企業(yè)來看，沃特世、安捷倫、賽默飛世爾、布魯克等在中國區(qū)均有專利保護(hù)。
（圖三）
生產(chǎn)端國產(chǎn)化水平較低，短期仍以進(jìn)口品牌為主。相較于海外100多年的發(fā)展歷史，我國質(zhì)譜技術(shù)發(fā)展起步較晚，人才儲備相對匱乏，直到2000年后才逐步開始質(zhì)譜技術(shù)的積累。2006年北京東西分析儀器有限公司推出四級桿氣質(zhì)聯(lián)用儀GCMS-3100是國內(nèi)第一臺商業(yè)化質(zhì)譜產(chǎn)品。
目前國產(chǎn)質(zhì)譜儀占有率相對較低，2016年抽樣調(diào)查中LC-MS及GC-MS國產(chǎn)化率均不到2%。我們預(yù)計在核心專利到期或國產(chǎn)器械有較大技術(shù)突破前，國內(nèi)質(zhì)譜市場仍將以進(jìn)口品牌為主。短期就醫(yī)藥臨床檢測市場而言，用于微生物檢測的MALDI-TOF MS國內(nèi)近兩年有比較快的發(fā)展。
（圖四）
國內(nèi)近兩年MALDI-TOF質(zhì)譜的生產(chǎn)在一定程度上有所突破，包括最早上市的毅新博創(chuàng)的clinTOF I以及近一兩年的融智生物、安圖生物、禾信儀器、東西分析等都陸續(xù)有產(chǎn)品申報或上市，我們認(rèn)為類似于化學(xué)發(fā)光子領(lǐng)域的進(jìn)口替代，國產(chǎn)質(zhì)譜進(jìn)口替代的順利與否仍需市場檢驗。
（圖五）
臨床檢測——質(zhì)譜服務(wù)端的125億藍(lán)海市場
質(zhì)譜臨床檢測，IVD百億市場新興領(lǐng)域
全球質(zhì)譜儀市場發(fā)展相對穩(wěn)定，2016年預(yù)計設(shè)備市場53億美金，至2021年預(yù)計復(fù)合增長率約在7.9%，屆時將有望達(dá)到77億美元市場規(guī)模。國內(nèi)質(zhì)譜設(shè)備市場尚處于發(fā)展初期，98%左右質(zhì)譜仍為進(jìn)口品牌，以海關(guān)數(shù)據(jù)估算2016年中國質(zhì)譜儀市場約在4.5億美元左右。
（圖六）
生物醫(yī)藥是質(zhì)譜應(yīng)用的第三大應(yīng)用領(lǐng)域，約占6%，其他則主要用于環(huán)境、半導(dǎo)體等傳統(tǒng)領(lǐng)域的檢測。生物醫(yī)藥，特別是臨床方面的檢測，在國內(nèi)仍處于應(yīng)用開發(fā)的初期。生物醫(yī)藥常用的質(zhì)譜儀類型主要有LC-MS/MS、GCMS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOF，其中LC-MS/MS是臨床檢測的主要應(yīng)用機(jī)型。
（圖七）
2008年Waters在國內(nèi)上市的串聯(lián)質(zhì)譜新生兒篩查系統(tǒng)是CFDA批復(fù)的最早在臨床應(yīng)用的質(zhì)譜儀，此后幾年包括布魯克、梅里埃、美國AB SCIEX等均在國內(nèi)質(zhì)譜臨床應(yīng)用方面開始布局。國內(nèi)毅新博創(chuàng)、塞爾迪、意誠默迪等也在注冊方面有一定突破，但截至目前國內(nèi)臨床質(zhì)譜仍然基本以進(jìn)口品牌為主。
（圖八）
相比傳統(tǒng)的免疫檢測，質(zhì)譜檢測在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標(biāo)同時檢測等方面有非常強(qiáng)的優(yōu)勢，在新生兒遺傳代謝病篩查、維生素及激素、治療藥物檢測、微生物鑒定等領(lǐng)域均有較大的發(fā)展?jié)摿Γ覀冾A(yù)計質(zhì)譜檢測市場初期將會是一個百億以上的新興市場，市場空間的進(jìn)一步打開則需要類似美國LDT制度的支持。
主要應(yīng)用領(lǐng)域一：
新生兒遺傳代謝病篩查——22億元市場空間
遺傳代謝病是因維持機(jī)體正常代謝所必需的某些由多肽和（或）蛋白組成的酶、受體、載體及膜泵生物合成發(fā)生遺傳缺陷，即編碼這類多肽（蛋白）的基因發(fā)生突變而導(dǎo)致的疾病。新生兒遺傳代謝病篩查旨在早診斷早治療，避免癡呆兒、缺陷兒等不幸發(fā)生。
美國醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)會（ACMG）將54種遺傳疾病納入新生兒篩查項目。其中29種首要疾病和25種次要疾病，廣泛使用LC-MS/MS進(jìn)行篩查。
國內(nèi)遺傳代謝病享受補(bǔ)助的包括新生兒苯丙酮尿癥（PKU）、先天性甲狀腺功能減低癥（CH），南方部分地區(qū)涉及先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥（CAH）和葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（G-6-PD）等。其他40余項檢查均為自費(fèi)項目，可根據(jù)家族遺傳病歷史選擇檢查。
質(zhì)譜的一血多檢優(yōu)勢明顯，檢測項目越多綜合成本越低。傳統(tǒng)新生兒遺傳代謝病篩查多采用免疫方法學(xué)檢測，一次僅可檢測一種疾病項目，目前各地多采用的模式是在政府補(bǔ)貼項目基礎(chǔ)上再根據(jù)家族遺傳病史自選加項。目前國內(nèi)遺傳病篩查涉及40多項，考慮到?jīng)Q策的父母對家族病史并不甚了解的情況，如需做40多次檢測，綜合費(fèi)用將高至500-1500元/人次。
質(zhì)譜檢測無需按疾病單病種檢測，僅需一個樣本即可完成對多個檢測項目的篩查。目前各地市場仍處發(fā)展初期，檢測項目有所差別，費(fèi)用在200-500元/人次區(qū)間。短期相對于3-4項疾病的簡單傳統(tǒng)篩查，費(fèi)用仍相對較高。但未來隨著新生兒篩查檢測項目的增多，操作和成本優(yōu)勢將越來越明顯。
（圖九）
新生兒代謝遺傳病質(zhì)譜檢測，22億市場空間。2003-2013年期間國內(nèi)年新生兒人數(shù)在1600萬人附近波動，2016年國內(nèi)新生兒人數(shù)1846萬人，考慮二孩放開的沖擊的持續(xù)影響，我們預(yù)計未來年新生兒人數(shù)在1800萬人以上。2007年全國新生兒平均篩查率39%，2010年超過50%，我們預(yù)計2016年篩查率達(dá)到近70%。在質(zhì)譜檢測40%滲透率，300元/人均費(fèi)用假設(shè)前提下，市場空間約22億元，我們預(yù)計未來隨著質(zhì)譜檢測滲透率的提升，潛在空間廣闊。
（圖十）
主要應(yīng)用領(lǐng)域二：
維生素D檢測——76億元以上市場空間
維生素D是重要健康指標(biāo)，國內(nèi)檢測尚未普及。維生素D是類固醇衍生物，又可細(xì)分為維生素D2和維生素D3，在人體內(nèi)通過促進(jìn)腸道內(nèi)鈣磷吸收、提高腎小管對鈣磷吸收增加血鈣濃度，并在血鈣過低時，配合甲狀旁腺素（parathyroid hormone，PTH）促進(jìn)鈣磷從骨骼中釋放。
長期維生素D缺乏會導(dǎo)致佝僂病、骨質(zhì)疏松、骨軟化等疾病，近年研究也表明維生素D缺乏與腫瘤、高血壓、糖尿病等并發(fā)癥有一定聯(lián)系。定期檢測維生素D水平對疾病預(yù)防有重要意義，部分歐美國家已將維生素D納入常規(guī)體檢。
（圖十一）
質(zhì)譜法是維生素D檢測的金標(biāo)準(zhǔn)。體內(nèi)維生素D2和維生素D3經(jīng)血液循環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)至肝臟，在肝酶作用想轉(zhuǎn)化為25-羥基維生素D（25（OH）D），再轉(zhuǎn)運(yùn)到腎臟，第二次羥化成1,25（OH）2D。人體內(nèi)維生素D2含量相對較低，傳統(tǒng)方法如放射免疫、競爭蛋白結(jié)合法、化學(xué)發(fā)光發(fā)等通過檢測血清25（OH）D總量測試體內(nèi)維生素D總量，特異性及抗基質(zhì)干擾能力差，無法做到同時檢測25（OH）D2和25（OH）D3，因此無法準(zhǔn)確反映維生素D情況，這也是國內(nèi)維生素D檢測未廣泛開展的主因之一。串聯(lián)質(zhì)譜法是目前全球公認(rèn)檢測維生素D的金標(biāo)準(zhǔn)。
（圖十二）
維生素D檢測適用廣泛，質(zhì)譜檢測76億元以上市場。
檢測適應(yīng)癥廣泛。理論上與維生素D相關(guān)聯(lián)的疾病或潛在疾病均需要維生素D的檢測，主要包括：1）骨量丟失或高風(fēng)險患者，包括骨質(zhì)疏松、骨軟化或佝僂病、骨折、近期伴跌倒的老年人；2）內(nèi)源性維生素D生成不足，包括長期臥床、日光照射減少或深色皮膚人群；3）維生素代謝不正常患者，包括肥胖患者、懷孕和哺乳期、激素治療、吸收不良綜合癥、肝功能衰竭、肉芽腫、慢性腎病患者和腎移植患者。
質(zhì)譜檢測市場76億元以上。實際操作過程中維生素D的檢測以圍產(chǎn)期婦女、新生兒、中老年人為主。傳統(tǒng)維生素D檢測依據(jù)不同等級醫(yī)院與方法學(xué)，費(fèi)用在100-200元。我們假設(shè)維生素D檢測費(fèi)用150元/人次，圍產(chǎn)婦女、新生兒、60歲以上老人滲透率分別為40%、40%、5%。則維生素D的質(zhì)譜檢測至少76億人民幣以上市場。
主要應(yīng)用領(lǐng)域三：
微生物診斷——21億元市場空間
微生物診斷指的是通過病原學(xué)和藥物敏感性分析為臨床傳染性疾病的預(yù)防、診斷、治療與療效觀察提供依據(jù)。傳統(tǒng)微生物快速診斷包括三種方法：
1）樣品的直接檢測，例如PCR檢測；
2）菌體富集后檢測；
3）分離培養(yǎng)后檢測。
幾分鐘出結(jié)果，時間優(yōu)勢明顯。由于傳統(tǒng)的檢測方法需要菌種的篩選、培養(yǎng)等過程，實驗時間需要數(shù)天不等，耗時耗力，且實驗操作較為繁瑣。質(zhì)譜法的微生物檢測在等候時間上有非常明顯的優(yōu)勢，且一次實驗可同時多個樣本檢測，準(zhǔn)確率與檢測通量均有大幅的提升，未來替代空間廣闊。
（圖十三）
21億元技術(shù)升級替代空間。2016年國內(nèi)微生物檢測試劑市場約13億，參照金域醫(yī)學(xué)披露的分項毛利率，我們預(yù)計行業(yè)微生物檢測毛利率約在35%，則2016年微生物檢測市場約20億元�？紤]到質(zhì)譜檢測未來的滲透率提升（30%）及一倍左右的價格因素，我們預(yù)計2020年質(zhì)譜的微生物檢測市場約在21億元左右。
（圖十四）
主要應(yīng)用領(lǐng)域四：
藥物檢測——6億元市場空間
藥物檢測（therapeutic drug monitoring,簡稱TDM），即治療藥物檢測，是指在臨床藥物治療過程中，觀察藥物療效同時，采集血藥濃度（或尿液、唾液等），結(jié)合藥代動力學(xué)和藥效學(xué)，優(yōu)化給藥方案，達(dá)到滿意療效和避免毒副反應(yīng)的目的。
質(zhì)譜法是精度最高的血藥濃度檢測方法。血藥濃度是TDM的主要參考指標(biāo)，目前血藥濃度檢測的主要方法有光譜法、免疫法、色譜法、質(zhì)譜法等，其中質(zhì)譜法可理解為是色譜法的升級，即質(zhì)譜作為分析器處理色譜層析后的樣品。相比于傳統(tǒng)方法而言，質(zhì)譜法是更為靈敏與精準(zhǔn)的檢測方式，同樣的對于前期的設(shè)備投入與人員的操作要求都比較高。成本因素是其大范圍推廣的最主要原因。
（圖十五）
理論上需要進(jìn)行TDM的藥物主要有，1）治療指數(shù)低、安全范圍窄，毒性反應(yīng)強(qiáng)的藥物；2）藥代動力學(xué)個體差異大的藥物；3）非線性動力學(xué)特征的藥物；4）長期實用且不容易很快判斷療效的藥物等。
國內(nèi)TDM發(fā)展仍處于初期階段，現(xiàn)有臨床指南可借鑒的有2011年《AGNP精神科治療藥物監(jiān)測共識指南：2011》明確的128個精神類藥物；2015年中華醫(yī)學(xué)會分會臨床藥理學(xué)組《兒童治療性藥物監(jiān)測專家共識》確定的15種藥品等。
（圖十六）
6億元市場空間。我們預(yù)計國內(nèi)精神類質(zhì)譜檢測市場約5.4億元，器官移植免疫抑制用藥質(zhì)譜檢測市場約300萬，加上其他小類用藥市場總計約6億元。計算如下：
精神類市場5.4億元。2014年，國家衛(wèi)計委登記在冊嚴(yán)重精神障礙患者約429.7萬人，預(yù)計至2016年達(dá)到450萬人，假設(shè)每年服藥周期3次，每周期檢測4次，每次費(fèi)用100元，質(zhì)譜檢測滲透率10%，則市場5.4億元。
器官移植市場300萬元。中國人體器官捐獻(xiàn)管理中心截至2017年11月底，共實現(xiàn)器官捐獻(xiàn)1.46萬例子，預(yù)計全年1.5萬例子，假設(shè)每年檢測20次，每次費(fèi)用100元，質(zhì)譜檢測滲透率10%，則市場約300萬元。
借力ICL平臺——靜待LDT制度打開更大空間
臨床實驗室自建項目（LDT）
帶來美國臨床質(zhì)譜繁榮
美國質(zhì)譜臨床檢測的發(fā)展離不開獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室和臨床自建項目LDT的發(fā)展。一方面，臨床實驗室管理法規(guī)逐步成熟下，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室連鎖化提速，規(guī)模效應(yīng)帶來的不僅是購買高價高端檢測設(shè)備的可能，同時也為其帶來大量的連鎖檢測樣本；另一方面CLIA開放臨床實驗室自建項目LDT，使得質(zhì)譜在更廣闊領(lǐng)域進(jìn)行臨床檢測成為可能。
美國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室大發(fā)展
規(guī)�；沟酶叨嗽O(shè)備檢測成為可能
美國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室大發(fā)展。美國主要有3類實驗室負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)檢測，即診所附設(shè)實驗室（Physician officelaboratory，POL）、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室（Independent Clinical laboratory，ICL）和醫(yī)院內(nèi)部實驗室。其中POL及診所醫(yī)生所附設(shè)的小型實驗室，后兩者獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室和醫(yī)院內(nèi)部實驗室為大型實驗室，具備臨床質(zhì)譜LDT實力與能力。
POL實驗室數(shù)量相對穩(wěn)定，伴隨1988年新版《臨床試驗改進(jìn)法案》的頒布，實驗室管理日趨標(biāo)準(zhǔn)化下，以獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室為代表的非POL實驗室發(fā)展迅速，Quest及Labcorp等美國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室通過連鎖化擴(kuò)張迅速，至2017年底約占到美國醫(yī)學(xué)檢驗市場的近40%市場份額。
（圖十七）
規(guī)�；沟觅徶酶叨嗽O(shè)備成為可能。規(guī)模化不僅是降低采購成本壓力，更使得樣品的規(guī)�；占蔀榭赡�。我們對200萬左右的質(zhì)譜進(jìn)行投資回報情景分析，假設(shè)5年折舊，5年后殘值為0元，每年人工、耗材、設(shè)備維護(hù)等運(yùn)營成本5萬元/年，單項目收費(fèi)100元。則5年投資回本所需的樣本量至少4500個�？紤]到設(shè)備研發(fā)周期在3年左右，若3年后設(shè)備淘汰，則每年需要近7200個樣本。就單一項目而言，一般二級醫(yī)院有較大的樣本壓力。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室的發(fā)展為質(zhì)譜的臨床應(yīng)用提供可能。
（圖十八）
LDT的發(fā)展
使質(zhì)譜臨床檢測在更廣闊領(lǐng)域得以應(yīng)用
臨床實驗室自建項目（Laboratory Developed Test，LDT）定義。美國臨床病理學(xué)會（ASCP）對其定義為：實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用，以診斷為目的的體外診斷實驗。LDT僅能在研發(fā)的實驗室內(nèi)使用，可使用購買或自制的試劑，但這些試劑不能銷售給其他實驗室、醫(yī)院或醫(yī)生。LDT的開展不需要經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)。經(jīng)FDA批準(zhǔn)的商業(yè)化試劑盒或檢測系統(tǒng)，在臨床實驗室進(jìn)行了任何方式的修改，也必須遵循所有適用于LDT的管理規(guī)則。歐洲沒有明確的LDT概念，更多的是以inhouse試劑形式體現(xiàn)。
LDT的興起一定程度上適應(yīng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測的發(fā)展。醫(yī)學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷兩個歷史性蛻變，第一個是循證醫(yī)學(xué)的建立，對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的系統(tǒng)性修正；第二個是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的建立，對循證醫(yī)學(xué)進(jìn)行個體化補(bǔ)充。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和個體化醫(yī)學(xué)逐步成為現(xiàn)代精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的動力，臨床實驗室自建項目LDT以分子、基因、蛋白組學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)，為部分高端技術(shù)從實驗室走向臨床應(yīng)用提供可能。
美國LDT的發(fā)展最早起始于于1967國會頒布的第一部實驗室管理法案《臨床試驗改進(jìn)法案》（67版CLIA）。滿足CLIA資質(zhì)的實體（主要是實驗室），獨(dú)自設(shè)計、制備和使用的IVD產(chǎn)品即為LDT最初原型。1988年國會為順應(yīng)實驗室發(fā)展要求，對法案重新修訂，即為現(xiàn)行的88版的CLIA，醫(yī)療保障服務(wù)中心CMS負(fù)責(zé)主管，食品藥品管理局FDA和疾病預(yù)防控制中心CDC協(xié)助。1990-2015期間，F(xiàn)DA逐步加強(qiáng)對CDT行業(yè)的監(jiān)管，并完善相應(yīng)的管理規(guī)范。
（圖十九）
LDT制度下，美國臨床質(zhì)譜檢測發(fā)展迅速。2017年美國用于臨床檢測的質(zhì)譜儀接近3000臺，其中約45%用于藥物濃度檢測，約40%用于小分子標(biāo)志物檢測。而主要用于小分子標(biāo)志物檢測的LC-MS近兩年表現(xiàn)出非常強(qiáng)的增長趨勢，2010年用于臨床檢測的LC-MS約50臺，至2017年我們預(yù)計在700臺以上。
（圖二十）
國內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室（ICL）逐步成熟
臨床質(zhì)譜更大市場靜待LDT放開
國內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗逐步成熟。包括迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)等在內(nèi)的國內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室經(jīng)歷了較快的快速擴(kuò)張階段。如迪安診斷2010年僅8個實驗室，至2017年預(yù)計將增加到33個；金域醫(yī)學(xué)2010年僅14個，至2017年預(yù)計增加至35個。國內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室的逐步成熟使得實驗室購置高端設(shè)備，并在覆蓋醫(yī)院范圍內(nèi)開拓新項目成為可能。
國內(nèi)ICL陸續(xù)開展臨床質(zhì)譜。包括金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷、達(dá)安基因、華銀健康、和合醫(yī)學(xué)等國內(nèi)第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室在近年陸續(xù)開展質(zhì)譜的臨床項目。如金域醫(yī)學(xué)較早地開展維生素D產(chǎn)品的檢測項目；迪安診斷與美國AB Sciex設(shè)立合資公司，并引進(jìn)美國海歸人才計劃主攻臨床檢驗及代謝組學(xué)領(lǐng)域；達(dá)安基因參股的可力梅塔則專注于質(zhì)譜檢測領(lǐng)域。
（圖二十一）
靜待LDT制度突破，打開質(zhì)譜臨床更大空間。相比美國較為成熟的市場，由于國內(nèi)缺乏相應(yīng)的LDT機(jī)制，臨床質(zhì)譜更多聚焦在相對成熟市場。2017年我們預(yù)計國內(nèi)用于臨床檢測的質(zhì)譜儀不高于350臺，其中約70%用于新生兒篩查，20%用于維生素的檢測，且維生素D等檢測尚處于推廣早期，市場需要培育時間。2017年國內(nèi)用于臨床檢測的LC-MS約120臺，雖然距美國市場仍有較大差距，但相較于2010年不到10臺的使用，市場已經(jīng)有了較大的拓展。
（圖二十二）
政策處試探發(fā)展階段，整體趨勢向好。目前國內(nèi)政策層面對質(zhì)譜檢測的臨床應(yīng)用仍處試探階段。類比傳統(tǒng)Car-T技術(shù)、基因測序等創(chuàng)新技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，“一管即死一放則亂”仍然是政府面臨的兩難，我們預(yù)計質(zhì)譜的臨床檢測同樣將經(jīng)歷一個“管”“放”逐步磨合的過程。
CFDA近兩年就質(zhì)譜在臨床檢測方面的應(yīng)用已有所放開，衛(wèi)生部對新生兒疾病篩查規(guī)范推動MS-MS的應(yīng)用；國家質(zhì)檢總局與國標(biāo)局對Maldi-TOF MS通則的制定則在一定程度上推動了其在微生物檢測領(lǐng)域的發(fā)展。
質(zhì)譜臨床應(yīng)用空間的進(jìn)一步打開，我們?nèi)孕璩掷m(xù)關(guān)注LDT制度的放開與物價部門的態(tài)度。對于質(zhì)譜未來的臨床應(yīng)用管理，我們預(yù)計大概率仍將由CFDA負(fù)責(zé)設(shè)備的注冊審批與管理，并由其他部委協(xié)助其發(fā)展。其中中華醫(yī)學(xué)協(xié)會對LDT認(rèn)證指南制度的進(jìn)度/廣度以及CFDA對期開放程度將直接關(guān)系到未來質(zhì)譜臨床應(yīng)用市場的想象空間；而物價局在基于醫(yī)保困境下對新技術(shù)推廣的支持仍將是限制其實際應(yīng)用領(lǐng)域不得不考慮的因素。整體趨勢向好，具體影響還需要后續(xù)觀察。
（圖二十三）
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