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一、上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

2017年，上海市通過(guò)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告7278份，較2016年增加2082份，增長(zhǎng)了40.07%（圖 1）。

圖1. 上海市歷年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量

1.每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量

2017年，本市每百萬(wàn)人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為300份，與2016年相比，每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)了81份（圖2）。

圖2. 近三年上海市每百萬(wàn)人口可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量比較

2.注冊(cè)基層用戶數(shù)量

截至2017年12月31日，上海市已有18293家單位在“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”中注冊(cè)，較2016年新增1934家， 增長(zhǎng)了11.82%。其中注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)1218家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)15972家，使用單位1103家（圖3）。

圖3. 2017年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層用戶注冊(cè)構(gòu)成情況

二、2017年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

1.報(bào)告來(lái)源分析

2017年度可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)3740份，占51%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)654份，占9%；使用單位上報(bào)2884份，占40%（圖4）（圖5）。

圖4. 2017年度上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源構(gòu)成分析

圖5. 近三年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源數(shù)量分析

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別分析

2017年本市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及的器械主要為III類產(chǎn)品，有4130份，占57%；其次為II類產(chǎn)品，有2622份，占36%；最后為I類產(chǎn)品，有526份，占7%（圖6）。

圖6. 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及的產(chǎn)品管理類別分析

3．上海生產(chǎn)產(chǎn)品分析

可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中涉及上海生產(chǎn)的產(chǎn)品有5430，占總報(bào)告數(shù)的74.6%，其中III類產(chǎn)品3648份，II類產(chǎn)品1555份，I類產(chǎn)品227份（圖7）。

圖7. 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及上海企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品管理類別分析

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類分析

按現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2017年本市收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了43類產(chǎn)品（共44類，未涉及6803神經(jīng)外科手術(shù)器械）。報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別如表1所示。

表1. 2017年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品分類情況

序號(hào)

分類目錄

例數(shù)

構(gòu)成比

1

6866醫(yī)用高分子材料及制品

1153  

15.80%  

2

6846植入材料和人工器官

846  

11.60%  

3

6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備

844  

11.50%  

4

6815注射穿刺器械

772  

10.60%  

5

6826物理治療設(shè)備

429  

5.89%  

6

6863口腔科材料

320  

4.39%  

7

6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

315  

4.32%  

8

6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

284  

3.90%  

9

6840臨床檢驗(yàn)分析儀器

276  

3.79%  

10

6877介入器材

239  

3.28%  

涉及上海生產(chǎn)產(chǎn)品的5430份報(bào)告中，排名前十位的產(chǎn)品分類如表2所示。

表2. 2017年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中上海生產(chǎn)的產(chǎn)品排名前十位的分類情況

序號(hào)

分類名稱

例數(shù)

構(gòu)成比

1

6866醫(yī)用高分子材料及制品

827  

15.21%  

2

6846植入材料和人工器官

827  

15.21%  

3

6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備

757  

13.92%  

4

6815注射穿刺器械

551  

10.13%  

5

6863口腔科材料

315  

5.79%  

6

6877介入器材

236  

4.34%  

7

6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

234  

4.3%  

8

6840臨床檢驗(yàn)分析儀器

221  

4.06%  

9

6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑

200  

3.68%  

10

6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

173  

3.18%  

上海審批的二類產(chǎn)品情況682例，占全部報(bào)告的9.37%，排名前十位的產(chǎn)品如表3所示。

表3. 2017年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中上海審批的二類產(chǎn)品分類情況

序號(hào)

分類名稱

例數(shù)

構(gòu)成比

1

6863口腔科材料

152  

22.28%  

2

6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備

119  

17.45%  

3

6856病房護(hù)理設(shè)備及器具

64  

9.38%  

4

6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

48  

7.04%  

5

6820普通診察器械

46  

6.74%  

6

6866醫(yī)用高分子材料及制品

38  

5.57%  

7

6815注射穿刺器械

36  

5.28%  

8

6840臨床檢驗(yàn)分析儀器

35  

5.13%  

9

6830醫(yī)用X射線設(shè)備

30  

4.4%  

10

6826物理治療及康復(fù)設(shè)備

21  

3.08%  

合計(jì)

589

86.35%

5.涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品使用場(chǎng)所分析

2017年，本市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中涉及的醫(yī)療器械主要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，共計(jì)6269份，占報(bào)告總數(shù)的86%。797例在家庭中使用的主要為角膜接觸鏡和電子血壓計(jì)、血糖儀、消痛貼等，占報(bào)告總數(shù)的11%；212份報(bào)告使用場(chǎng)所為其他，占報(bào)告總數(shù)的3%，涉及定制式義齒、電子血壓計(jì)、體溫計(jì)等，或個(gè)別一次性注射器或輸液器包裝破損或產(chǎn)品因運(yùn)輸環(huán)節(jié)異常導(dǎo)致產(chǎn)品未能使用（圖8）。

圖8. 2017年度上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品使用場(chǎng)所分析

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小貼士

一、醫(yī)療器械不良事件

指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)目的是找到不良事件發(fā)生原因，避免事件重復(fù)發(fā)生。

我們關(guān)注以下醫(yī)療器械不良事件：

1．醫(yī)療設(shè)備在正常使用過(guò)程中出現(xiàn)故障，導(dǎo)致診斷治療延誤。

2．植入物正常使用過(guò)程中失效，導(dǎo)致病人受到傷害。

3．診斷試劑或儀器正常使用時(shí)出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果假性升高或假性降低，導(dǎo)致診斷治療錯(cuò)誤或延誤。

二、醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別

1．醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。

2．醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。

3．醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）

三、家庭中常用的醫(yī)療器械

主要有血壓計(jì)、體溫計(jì)、血糖儀、隱形眼鏡、胰島素注射筆等。

血壓計(jì)主要分為水銀柱式血壓計(jì)和電子（無(wú)液）血壓計(jì)兩大類。血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。

體溫計(jì)主要分為玻璃體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外體溫計(jì)。其在使用中可能出現(xiàn)的不良事件主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。

血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測(cè)量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。

胰島素注射筆在使用中可能會(huì)出現(xiàn)的不良事件主要為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。

隱形眼鏡可能導(dǎo)致人體傷害的主要可疑不良事件為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。

四、個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報(bào)？

個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以將醫(yī)療器械不良事件情況告訴醫(yī)生，請(qǐng)醫(yī)生為您填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；也可以向事發(fā)地所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。或者自行下載并填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并郵寄至事發(fā)地所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。報(bào)告下載網(wǎng)站http://114.255.93.201/xzzx/或http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/aqgz/n5290/u1ai49854.html

上海食藥監(jiān)