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四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2018年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作的通告》為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、檢查范圍

已在我省進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查，包括已受理注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，已完成或在研階段的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、申請(qǐng)量比例、申請(qǐng)人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，按照一定比例抽查。四川省食品藥品監(jiān)督管理局將在監(jiān)督抽查前對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)布通告。

二、檢查依據(jù)

本次監(jiān)督檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（食品藥品監(jiān)管總局令第30號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)）、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第98號(hào)附件1）。

三、檢查程序

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查由四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心具體組織實(shí)施，分期分批組成檢查組，按照《四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》（見附件）開展現(xiàn)場(chǎng)檢查�，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人，并告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人所在地的省級(jí)或市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。

四、檢查結(jié)果處理

（一）對(duì)已受理注冊(cè)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，檢查結(jié)論按以下原則判定：

1.有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問題：

（1）注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；

（2）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；

（3）受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

2.未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

3.未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。

對(duì)發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)僅存在合規(guī)性問題的，綜合評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。

（二）對(duì)在研階段的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，檢查結(jié)論按以下原則判定：

1.有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問題：

（1）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；

（2）受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

2.未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

3.未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。

根據(jù)檢查結(jié)論提出下一步處理建議：繼續(xù)、暫�；蚪K止臨床試驗(yàn)。

五、其他事項(xiàng)

對(duì)已受理注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，自本通告發(fā)布后，注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可以申請(qǐng)自行撤回。四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布具體抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理已選定檢查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目注冊(cè)申請(qǐng)人的自行撤回申請(qǐng)。

附：《四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》

四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃安排組織檢查組開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，每個(gè)檢查組由3—5位檢查員組成�，F(xiàn)場(chǎng)檢查前書面通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人，并告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人所在地的省級(jí)或市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組抵達(dá)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，按照以下程序開展檢查工作：

一、預(yù)備會(huì)�，F(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查組組長(zhǎng)組織全體檢查人員召開預(yù)備會(huì)，熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法，進(jìn)行人員分工，落實(shí)相關(guān)紀(jì)律要求。

二、首次會(huì)議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知、通報(bào)檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律和要求，告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。實(shí)施者同時(shí)到會(huì)。

三、現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、病例報(bào)告表以及其他原始試驗(yàn)資料，全面、真實(shí)、客觀地記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門或者試驗(yàn)人員進(jìn)行交流，了解試驗(yàn)情況。對(duì)需要取證的，檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存，如復(fù)印、錄音、攝像等。

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間以能夠查清查實(shí)問題為原則，一般應(yīng)在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成，如需延長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)報(bào)經(jīng)四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心同意。

四、綜合會(huì)議。組長(zhǎng)主持召開綜合會(huì)議，檢查組成員匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組共同討論并確認(rèn)，如實(shí)、清晰填寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表并確認(rèn)取證材料。

五、末次會(huì)議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)施者通報(bào)檢查情況，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)施者作解釋說明，相關(guān)文件簽字蓋章等。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員（如有）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（或其委托人）、實(shí)施者代表簽字，并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者實(shí)施者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表內(nèi)容有異議的，可作書面解釋和說明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)嵤┱呔懿缓炞值�，由檢查組記錄并說明情況。

六、填寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表。檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和末次會(huì)議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表的填寫，提出檢查意見或下一步處理建議，并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員（如有）簽字。

七、提交材料。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心提交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表等檢查材料。