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北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》的通知
各有關(guān)單位：
《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》已經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局2018年第5次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年2月9日
北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法
第一條 按照《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字﹝2017﹞42號）的要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于支持中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策事項(xiàng)的批復(fù)》，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，提高北京市醫(yī)療器械審評審批效率，促進(jìn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，特制定本辦法。
第二條 對于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批：
（一）擁有國家及北京市相關(guān)科研項(xiàng)目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。
（二）北京市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。
（三）十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)生產(chǎn)的、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)。
（四）列入國家或北京市重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的；
第三條 對于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施專人負(fù)責(zé)，提前介入，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先注冊檢測，優(yōu)先審評審批，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)先生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理。北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求詳見附件1。
第四條 根據(jù)企業(yè)申請，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢服務(wù)。
第五條 對于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械，企業(yè)可以委托北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，且受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍。
第六條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械可實(shí)行跨專業(yè)的聯(lián)合審評方式。
第七條對已上市的北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件并且每年向北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和轄區(qū)食藥監(jiān)管部門提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價(jià)匯總報(bào)告。
第八條 對于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批：
（一）臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的；
（二）屬于北京市醫(yī)藥物資儲備單位的醫(yī)療器械儲備品種及兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的；
（三）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；
（四）對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的；
（五）智能康復(fù)器具；
（六）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品完善生產(chǎn)工藝的。
第九條 對于符合本辦法第八條規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，優(yōu)先注冊檢測，優(yōu)先審評審批，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)先生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理。北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)要求詳見附件2。
第十條 對于醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的,可與延續(xù)注冊合并辦理。
第十一條 在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中推薦性標(biāo)準(zhǔn)、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則及注冊技術(shù)審評規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。
第十二條 醫(yī)療器械減少規(guī)格型號的，可按照注冊登記事項(xiàng)程序辦理。
第十三條 對于體外診斷試劑產(chǎn)品，增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異）、增加相同自動化程度適用機(jī)型的許可事項(xiàng)變更,可免于提交分析性能評估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿。注冊審評時(shí)限縮短至30個(gè)工作日。
企業(yè)在嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系要求的基礎(chǔ)上，完成相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析、性能評估、設(shè)計(jì)更改等工作，保存記錄，以待后續(xù)檢查備查。
第十四條 對于未在有效期屆滿6個(gè)月前申請注冊延續(xù)的按照首次注冊辦理，如產(chǎn)品無變化，可提交最近一次注冊臨床資料、注冊檢測報(bào)告及體系核查結(jié)果。
第十五條 制定北京市醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，研究同類醫(yī)療器械比對方法，簡化同品種醫(yī)療器械臨床評價(jià)資料。
第十六條 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心建立企業(yè)溝通機(jī)制，解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊審評階段遇到的疑難問題。
第十七條 整合注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查，原則上新產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查通過并取得醫(yī)療器械注冊證書后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)產(chǎn)品可免于現(xiàn)場檢查。
第十八條 對于已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，申請不涉及新方法學(xué)或新工藝的第二類醫(yī)療器械注冊，在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、流程。
第十九條 對于醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、流程。
第二十條 對于兩年內(nèi)已通過至少1次注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查的，且此次申請檢查產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對比，具有相同或相近的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在注冊質(zhì)量體系核查過程中免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、流程。
第二十一條 對于減少生產(chǎn)地址的，且不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在生產(chǎn)許可證審批過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、流程。
第二十二條 對于注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷，且一般項(xiàng)目缺陷數(shù)量占全部應(yīng)檢查的一般項(xiàng)目總數(shù)比例小于10%的，原則上免于現(xiàn)場復(fù)查。
第二十三條 對于生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查需要企業(yè)進(jìn)行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場檢查的情況及整改項(xiàng)目，要求企業(yè)提交整改報(bào)告和整改資料，能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的免于現(xiàn)場復(fù)查。
第二十四條 優(yōu)化注冊審批程序，取消下列醫(yī)療器械注冊行政審批中的審核和復(fù)審環(huán)節(jié)：
（一）對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊；
（二）第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊；
（三）第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑）產(chǎn)品說明書變更；
（四）第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊證糾錯(cuò)。
第二十五條 境內(nèi)申請人依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請的，不適用本辦法。
第二十六條 本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。2016年8月11日發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法(試行)》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕36號）同時(shí)廢止。
附件：1.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求
2.北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)要求
附件1
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求
為規(guī)范北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申請，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，特制定本申報(bào)要求。
一、北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)材料
（一）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請表（附件1）
申請人應(yīng)如實(shí)填寫全部內(nèi)容。
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。
（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械審批（審批）歷次申請相關(guān)資料（如適用）
如該產(chǎn)品申請過國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，對于再次申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次通知書復(fù)印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說明。
（三）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
（四）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
1.提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。
2.提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件
（1）申請人已獲取發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利登記簿副本原件。
（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件。
（3）發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。
（五）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述
綜述產(chǎn)品研發(fā)初衷及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動物實(shí)驗(yàn)研究、臨床研究及結(jié)果，提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告�；颊哌x擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
（六）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;
（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；
（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；
（3）說明預(yù)期與其組合使用的器械；
（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），。
2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；
詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。
3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（七）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告
應(yīng)為中國境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報(bào)告或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報(bào)告的有效期為一年。
2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述(如有)
可提供產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。
3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比
（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品在工作原理/作用機(jī)理方面的不同之處。
（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明，對比分析與本產(chǎn)品的異同之處，并提供支持本產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料。
4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值
（1）所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械性綜述
闡述所申請醫(yī)療器械的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生顯著性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。
（2）提供相關(guān)支持性資料。
（八）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
1.基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過程研究結(jié)果。
2.參照YY/T 0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。
（九）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號）中的相關(guān)要求。
（十）其他證明產(chǎn)品符合《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第二條的資料。
1.如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、北京市級科技獎(jiǎng)勵(lì)，請說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件；
2.十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)獲批證明。
3.列入國家或北京市重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的證明文件。
（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
二、格式要求
（一）申報(bào)資料應(yīng)由申請人編寫,文件按A4規(guī)格紙張打印，按本受理要求載明序排列并裝訂成冊。
（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。
（三）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請人簽章�！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。
（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。若有申報(bào)材料原件已在前次創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請時(shí)提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請人出具文件聲明該申報(bào)材料原件所在申請資料的受理號。
（五）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
三、審查程序
申請我市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的，準(zhǔn)備齊上述材料后，報(bào)市局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處（以下簡稱“器械處”），器械處對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，5個(gè)工作日內(nèi)開具接收材料憑證（附件2）；器械處于40個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)專家進(jìn)行審查，對擬同意納入北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的品種，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示10個(gè)工作日。待公示期過后無異議的，出具最終審查意見，制作北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通知書（附件3），書面告知申請人。
附件：1.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請表
2.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查接收材料憑證
3.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見通知單
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求的附件1
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請表
產(chǎn)品名稱 申請人名稱 申請人注冊 地址 生產(chǎn)地址 規(guī)格/型號 性能結(jié)構(gòu)及 組成 主要工作原理/作用機(jī)理 預(yù)期用途 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 聯(lián)系地址： e-mail： 手機(jī)： 申請資料： （可附頁） 備注： 申請單位（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 申請日期：
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求的附件2
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查接收材料憑證
（第一聯(lián)）
（接收材料編號： ）
：
你單位申請 北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查，經(jīng)形式審查，申請材料齊全，決定予以接收。接收材料共計(jì) 件。
聯(lián)系電話：010-83979525
接收人簽字： 年 月 日
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查接收材料憑證
（第二聯(lián)）
（接收材料編號： ）
：
你單位申請 北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查，經(jīng)形式審查，申請材料齊全， 決定予以接收。接收材料共計(jì) 件。
聯(lián)系電話：010-83979525
申請人簽字： 年 月 日
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求的附件3
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見通知單
（編號： ）
對你單位提出的 北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請（接收材料編號： ）
性能結(jié)構(gòu)及組成：
主要工作原理/作用機(jī)理：
審查結(jié)論為：
。
特此通知。
（蓋章）
日期：
附件2
北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)要求
為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（修訂）》，特制定本申報(bào)要求。
一、北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械申報(bào)材料
（一）醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表（附件1）
明確說明產(chǎn)品適用于《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（修訂）》第十四條中規(guī)定的何種情形，簡述優(yōu)先審批理由。
（二）醫(yī)療器械注冊申請表復(fù)印件
（三）符合《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第八條項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，應(yīng)按以下要求提供資料：
1.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
（3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
2. 屬于北京市醫(yī)藥物資儲備單位的醫(yī)療器械儲備品種及兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的醫(yī)療器械品種
（1）進(jìn)入北京市醫(yī)藥物資儲備單位目錄的證明；
（2）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病的支持性資料；
（3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（4）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
3. 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
（2）證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料；
（3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
4. 對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的
（1）證明該適應(yīng)證屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的支持性資料；
（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
5. 智能康復(fù)器具
（1）符合《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》（國科發(fā)社〔2017〕149號）中對智能康復(fù)器具定義的醫(yī)療器械；
（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
6. 對于北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品完善生產(chǎn)工藝的
（1）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見通知單；
（2）新舊產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變化情況說明。
（四）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
二、格式要求
�。ㄒ唬┥陥�(bào)資料應(yīng)由申請人編寫,文件按A4規(guī)格紙張打印，按本受理要求載明序排列并裝訂成冊。
（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。
�。ㄈ┍本┦袃�(yōu)先審批醫(yī)療器械審查申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。
（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。若有申報(bào)材料原件已在前次優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查申請時(shí)提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請人出具文件聲明該申報(bào)材料原件所在申請資料的受理號。
（五）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。 原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
三、審查程序
申請我市優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品的，準(zhǔn)備齊上述材料后，報(bào)市局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處（以下簡稱“器械處”），器械處對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，5個(gè)工作日內(nèi)開具接收材料憑證（附件2）；器械處于40個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)專家進(jìn)行審查，對擬同意納入北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械的品種，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示10個(gè)工作日。待公示期過后無異議的，出具最終審查意見，制作北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查通知書（附件3），書面告知申請人。
附件：1.北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表
2.北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查接收材料憑證
3.北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查意見通知單
北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)要求的附件1
北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表
產(chǎn)品名稱 申請人 聯(lián)系人 聯(lián)系方式 優(yōu)先審批理由 注：說明該項(xiàng)目優(yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。 備注 申請人簽章 年 月 日
北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)要求的附件2
北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查接收材料憑證
（第一聯(lián)）
（接收材料編號： ）
：
你單位申請 北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查，經(jīng)形式審查，申請材料齊全， 決定予以接收。接收材料共計(jì) 件。
聯(lián)系電話：010-83979525
接收人簽字： 年 月 日
北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查接收材料憑證
（第二聯(lián)）
（接收材料編號： ）
：
你單位申請 北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查，經(jīng)形式審查，申請材料齊全， 決定予以接收。接收材料共計(jì) 件。
聯(lián)系電話：010-83979525
申請人簽字： 年 月 日
北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)要求的附件3
北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查意見通知單
（編號： ）
對你單位提出的 北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查申請（接收材料編號： ）
性能結(jié)構(gòu)及組成：
主要工作原理/作用機(jī)理：
審查結(jié)論為：
。
特此通知。
（蓋章）
日期：
北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2018年2月9日印發(fā)
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