
2018年02月07日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布29個(gè)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件,具體內(nèi)容如下:
序號(hào) 受理號(hào) 產(chǎn)品名稱 申請(qǐng)人
1 CQY1600591 電子下消化道內(nèi)窺鏡 上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司
2 CQY1700067 病人監(jiān)護(hù)儀 深圳市理邦精密儀器股份有限公司
3 CQY1700079 病人監(jiān)護(hù)儀 深圳市理邦精密儀器股份有限公司
4 CQY1700119 γ形Cu/LDPE復(fù)合材料宮內(nèi)節(jié)育器 湖北大禹醫(yī)療器械股份有限公司
5 CQY1700178 等離子雙極電極 廣州慧潤(rùn)醫(yī)療設(shè)備有限公司
6 CQY1700180 硅橡膠頜面整形植入體 上海康寧醫(yī)療用品有限公司
7 CQY1700278 熱化療灌注機(jī) 吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
8 CQY1700323 病人監(jiān)護(hù)儀 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
9 CQY1700324 病人監(jiān)護(hù)儀 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
10 CQY1700339 磁共振成像系統(tǒng) 包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
11 CQY1700342 一次性使用回縮型自毀注射器 帶針 無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司
12 CQY1700448 一次性使用鞘組 北京微創(chuàng)介入醫(yī)療裝備有限公司
13 CQY1700477 冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張用支架輸送系統(tǒng) 樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司
14 CQY1700482 高頻電刀 安徽英特電子有限公司
15 CQY1700491 胃鏡膠 新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司
16 CQY1700492 胃鏡膠(含鹽酸利多卡因) 新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司
17 CQY1700543 高頻手術(shù)系統(tǒng) 南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司
18 CQY1700556 脊柱通用前路內(nèi)固定器 創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國(guó))有限公司
19 CQY1700628 體外沖擊波碎石機(jī) 湛江市美健醫(yī)療器械有限公司
20 CQY1700636 脊柱固定器 天津正天醫(yī)療器械有限公司
21 CQY1700666 一次性使用胰島素筆配套用針 浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
22 CSY1700439 總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 威海威高生物科技有限公司
23 CSY1700440 癌胚抗原(CEA)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 威海威高生物科技有限公司
24 CSY1700441 乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 威海威高生物科技有限公司
25 CSY1700444 癌抗原15-3(CA15-3)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 威海威高生物科技有限公司
26 CSY1700445 癌抗原125(CA125)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 威海威高生物科技有限公司
27 CSY1700446 糖類抗原19-9(CA19-9)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 威海威高生物科技有限公司
28 CSY1700448 ABODE血型檢測(cè)卡(微柱凝膠) 長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司
29 CSY1700449 甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) 中山生物工程有限公司
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