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對在羅氏cobas生化儀上Diazyme和BRAHMS的降鈣素原（procalcitonin，以下簡稱PCT）性能與 BRAHAMS的PCT-靈敏的Kryptor比較的分析評價

關鍵字:  測量；性能評價；降鈣素原

致編者：

最近在《臨床化學與檢驗醫(yī)學》[1]上發(fā)表的題為“對在羅氏cobas生化儀上Diazyme和BRAHMS的降鈣素原性能與BRAHAMS的PCT-靈敏的Kryptor比較的分析評價”一文沒有正確的反映出DiazymePCT試劑按照生產(chǎn)說明書用完全驗證過的上機參數(shù)在完全驗證過的生化儀上進行測試后所體現(xiàn)出的真實性能。該文作者得到弱相關性和低精密度的一個可能的原因是在Cobas c702生化儀上使用了未優(yōu)化的上機參數(shù)，而對膠乳免疫試劑進行參數(shù)優(yōu)化是需要大量的研發(fā)工作的。眾所周知，對于增強的膠乳免疫試劑，在不同平臺不同儀器上性能分析會有顯著的變化。為了能獲得可接受的并且滿足產(chǎn)品規(guī)格要求的性能分析，每個儀器平臺都應該進行完全驗證。Diazyme已經(jīng)對它的PCT試劑在各種不同的生化儀上驗證了一系列的上機參數(shù)。例如，在進行了廣泛的評估和驗證研究后，貝克曼庫爾特公司宣布在它的AU儀器平臺上使用Diazyme的PCT試劑，因為DiazymePCT試劑在驗證過的AU系統(tǒng)上滿足所有的規(guī)格要求。以下例舉了 DiazymePCT試劑在經(jīng)過驗證的AU系統(tǒng)上的性能數(shù)據(jù)。

圖1顯示了在梅里埃Vidas上的BRAHMS（ThermoFisher賽默飛世爾）PCT試劑和在AU400生化儀上的DiazymePCT試劑的方法比對，相關指數(shù)R2為0.984

定量限LOQ為0.2ng/ml  (圖2)，線性高達52ng/mL(圖3)，還有批內(nèi)變異系數(shù)在

1.16ng/mL處小于等于4%。相似的，在AU5800儀器上，相關指數(shù)R2 為0.935（圖4），定量限LOQ為0.18ng/mL,  線性高達52ng/mL,批內(nèi)變異系數(shù)在1.03ng/mL處小于等于3.9%。在使用經(jīng)過驗證的上機參數(shù)后，獨立學術研究者們同樣在AU5800和其他儀器平臺上【2，3】得到了相似的結(jié)果。

作者貢獻：

本文作者同意提交該手稿并為所提交手稿的全部內(nèi)容負責。研究經(jīng)費：未公布 作者擔任職務：Diazyme實驗室總經(jīng)理酬勞：未公布 競爭性利益：資助機構(gòu)在研究設計、收集、分析和解釋數(shù)據(jù)、撰寫報告或決定提交報告供出版時沒有發(fā)揮作用。

參考文獻：

1.Ceriotti F, MarinoI,MottaA,CarobeneA.Analyticalevaluationofthe performancesofDiazymeandBRAHMSprocalcitoninappliedtoRocheCobasincomparisonwith BRAHMSPCT-sensitiveKryptor.ClinChemLab Med2017.DOI: https://doi.org/10.1515/cclm-2017-0159. [Epubaheadofprint]

2.DipaloM,BuonocoreR,GnocchiC, PicanzaA,AloeR,LippiG. AnalyticalevaluationofDiazymeprocalcitonin(PCT)latex-enhancedimmunoturbidimetricassayonBeckmanCoulterAU5800.ClinChemLabMed2015;53:593-7

3.DipaloM,GuidoL,MiccaG,PittalisS,LocatelliM,MottaA,et al.Multicentercomparisonofautomatedprocalcitoninimmune-assays.PractLabMed2015;2:22-8