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2017年12月14日
重要的糾正措施: 停止使用在cobas e 801 模塊上的Elecsys? BRAHMS PCT試劑, BRAHMS目錄編號(hào)為BM07301715，批號(hào)為166423, 204084和260962, GLML254228
尊敬的客戶,
我們代表BRAHMS勃拉姆斯公司向您發(fā)出這份緊急的糾正措施。
我們遺憾的通知您，Elecsys? BRAHMS PCT試劑在cobas e 801模塊與cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 模塊以及 MODULAR ANALYTICS E170分析儀上進(jìn)行方法比對(duì)時(shí), BRAHMS目錄編號(hào)為BM07301715的166423, 204084 和260962批次的試劑出現(xiàn)了值的偏差。
請(qǐng)注意，cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 和 MODULAR ANALYTICS E170系統(tǒng)沒(méi)有收到影響，這些儀器仍可以不受限制的進(jìn)行測(cè)試。
情況描述
Elecsys? BRAHMS PCT試劑在cobas e 801模塊上測(cè)試時(shí)，與在cobas e 411， cobas e 601, cobas e 602及MODULAR ANALYTICS E170上相比，在整個(gè)測(cè)量范圍內(nèi)都顯示出較低的病人樣本回收率。 平均起來(lái)，值大約低25%左右； 在個(gè)別樣本中，偏差在高濃度水平上可達(dá)43%，在低濃度可達(dá)52%.
這個(gè)較低的回收率在患者樣本中并沒(méi)有被觀察到，也無(wú)法用質(zhì)控物質(zhì)中的低回收率復(fù)制。PCT在cobas e 801模塊上錯(cuò)誤的低回收率可能會(huì)延遲敗血癥和/或嚴(yán)重細(xì)菌感染的診斷和治療。 在考察這種情況發(fā)生的頻率和這些情形的有限的可探測(cè)性時(shí)，很難完全排除可能具備上述條件病人的相關(guān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。
請(qǐng)貴司不要繼續(xù)使用受影響的試劑批次并自行銷毀掉剩余的Elecsys? BRAHMS PCT試劑.
羅氏診斷所采取的措施
羅氏診斷已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行所有必要的測(cè)試以查明問(wèn)題的原因并加以糾正。
我們的首要任務(wù)是發(fā)布一個(gè)新的修正的檢測(cè)應(yīng)用程序。通過(guò)修改，我們預(yù)計(jì)在2018年4月為 cobas e 801系統(tǒng)發(fā)放一個(gè)新的試劑批號(hào)。
貴司必須采取的措施
在2018年4月提出最終解決方案以前，我們請(qǐng)您根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的具體要求采取以下措施。
1) 如果您僅使用cobas e 801模塊而沒(méi)有cobas e 411分析儀, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601或者cobas e 602模塊的話，您必須立即停止在cobas e 801上使用批次166423, 204084和260962的Elecsys? BRAHMS PCT試劑。在這種情況下，請(qǐng)立即與您的羅氏服務(wù)代表聯(lián)系，以便一起找到您PCT測(cè)試的解決方案。
2) 如果除了cobas e 801模塊您也使用cobas e 411分析儀, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601或者cobas e 602模塊的話，請(qǐng)您只在cobas e 801之外的那幾款儀器上檢測(cè)Elecsys? BRAHMS PCT試劑。您必須立即停止在cobas e 801上使用批次166423, 204084和260962。
3) 如果您要從cobas e 411分析儀, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601模塊或者cobas e 602模塊切換到cobas e 801模塊，請(qǐng)不要這樣做，而是繼續(xù)在原來(lái)儀器上使用批次 166423, 204084 和260962的Elecsys? BRAHMS PCT試劑。
請(qǐng)貴司銷毀現(xiàn)有的Elecsys? BRAHMS PCT試劑在cobas e 801模塊上的包裝。
關(guān)于此糾正措施的溝通 (如需要)
請(qǐng)向其他相關(guān)部門或者人員傳達(dá)此信息。
法律要求我們向監(jiān)管當(dāng)局詳細(xì)匯報(bào)產(chǎn)品上市后的任何更正行為。因此，請(qǐng)您在2018年1月10日前將附件的回復(fù)傳真給我們。
羅氏公司特此確認(rèn)，這一信息也已上報(bào)主管監(jiān)管部門。
我們?yōu)橛捎谶@些情形而產(chǎn)生的不便表示歉意。同時(shí)，我們感謝您的理解與支持。
請(qǐng)和您的羅氏服務(wù)代表或者我們的免疫學(xué)客戶服務(wù)中心聯(lián)系，電話(0621) 759 79301。
羅氏診斷公司 敬上
14. Dezember 2017
Wichtige Korrekturma?nahme:
Keine weitere Verwendung des Elecsys? BRAHMS PCT, BRAHMS-Bestellnummer BM07301715, mit den Chargen 166423, 204084 und 260962 auf cobas e 801 Modulen, GLML254228
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
im Auftrag von BRAHMS senden wir Ihnen diese dringende Korrekturma?nahme.
Wir bedauern sehr Sie heute darüber informieren zu müssen, dass beim Methodenvergleich für den Elecsys? BRAHMS PCT Test, BRAHMS-Bestellnummer BM07301715 mit den Reagenzchargen 166423, 204084 und 260962 auf cobas e 801 Abweichungen im Vergleich zu den cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 Modulen und MODULAR ANALYTICS E170 festgestellt wurden.
Bitte beachten Sie, dass die Systeme cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 und MODULAR ANALYTICS E170 nicht betroffen sind und der Test auf diesen Systemen ohne Einschr?nkung verwendet werden kann.
Situationsbeschreibung
Der Elecsys? BRAHMS PCT Test zeigt auf dem cobas e 801 Modul über den gesamten Messbereich eine niedrigere Wiederfindung in Patientenproben im Vergleich zu cobas e 411 Analyzer, cobas e 601, cobas e 602 und MODULAR ANALYTICS E170. Im Durchschnitt liegen die Werte um etwa 25% niedriger, die Abweichungen k?nnen im hohen Konzentrationsbereich bis zu 43% betragen und im niedrigen Konzentrationsbereich k?nnen einzelne Proben bis zu 52% abweichen.
Diese erniedrigte Wiederfindung bei Patientenproben kann nicht durch eine erniedrigte Wiederfindung der Kontrollmaterialien beobachtet bzw. nachvollzogen werden. Aufgrund der falsch niedrigen Wiederfindung von PCT auf dem cobas e 801 Modul kann es zu einer verz?gerten Diagnose und Therapie von Sepsis und/oder schweren bakteriellen Infektionen kommen. Unter Berücksichtigung der H?ufigkeit des Auftretens und der geringen Feststellbarkeit dieses Sachverhaltes kann ein relevantes medizinisches Risiko für Patienten mit hohem Risiko für die oben genannten Erkrankungen nicht v?llig ausgeschlossen werden.
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Division Diagnostics Kundenservice Center Bau/Raum 117
Tel. +49 621 759 4747
Fax +49 621 759 4002
Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 708167 - Gesch?ftsführung: Dr. Thomas Schinecker - Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
Die betroffenen Reagenzchargen dürfen nicht weiter verwendet werden und die verbleibenden Packungen Elecsys? BRAHMS PCT müssen vor Ort durch Sie entsorgt werden.
Aktionen seitens Roche Diagnostics
Roche Diagnostics hat alle notwendigen Untersuchungen gestartet, um die Ursache des Problems zu identifizieren und um das Problem zu l?sen.
Wir arbeiten mit h?chster Priorit?t daran eine neue überarbeitete Testapplikations-Datei heraus- zugeben. Basierend auf diesen Anpassungen wird eine neue Reagenzcharge für das cobas e 801 System voraussichtlich im April 2018 verfügbar sein.
Aktionen, die von Ihnen durchzuführen sind
Bis zur endgültigen L?sung der Situation im April 2018 bitten wir Sie in Abh?ngigkeit von Ihren laborspezifischen Voraussetzungen folgende Ma?nahmen durchzuführen:
1) Wenn Sie ausschlie?lich ein cobas e 801 Modul verwenden und Sie keinen Zugriff auf einen cobas e 411 Analyzer, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 oder cobas e 602 Modul haben, ist die Verwendung des Elecsys? BRAHMS PCT Tests mit den Chargennummern 166423, 204084 und 260962 auf dem cobas e 801 Modul sofort zu stoppen. Für diesen Fall wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren zust?ndigen Roche Au?endienstmitarbeiter, um gemeinsam eine L?sung für die Sicherstellung Ihrer PCT Messung zu erarbeiten und umzusetzen.
2) Wenn Sie neben dem cobas e 801 Modul auch Zugriff auf eines der Systeme cobas e 411 Analyzer, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 oder cobas e 602 Modul haben, so bitten wir Sie, den Elecsys? BRAHMS PCT Test ausschlie?lich auf diesen Systemen zu verwenden. Eine Weiterbearbeitung des Elecsys? BRAHMS PCT Tests auf dem cobas e 801 Modul mit den Chargennummern 166423, 204084 und 260962 ist sofort zu stoppen.
3) Sofern Sie beabsichtigen von den Systemen cobas e 411 Analyzer, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 oder cobas e 602 Modul auf cobas e 801 zu wechseln, so bitten wir Sie mit dem Elecsys? BRAHMS PCT Test auf diesen Systemen zu bleiben und nicht auf das cobas e 801 Modul unter Verwendung der Chargennummern 166423, 204084 und 260962 zu wechseln.
Bitte vernichten Sie etwaige noch vorhandene Packungen des Elecsys? BRAHMS PCT Reagenzes für cobas e
801 direkt vor Ort.
Kommunikation dieser Korrekturma?nahme (bei Bedarf)
Bitte geben Sie diese Information an andere Abteilungen / Personen weiter, für die diese Information relevant sein k?nnte.
Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt der überwachungsbeh?rde lückenlos nachzuweisen. Wir m?chten Sie daher bitten, die beigefügte Faxantwort bis zum 10.01.2018 an uns zurückzuschicken.
Roche best?tigt hiermit, dass diese Information auch an die zust?ndige Beh?rde gemeldet wurde.
Wir entschuldigen uns für s?mtliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Situation entstehen. Zugleich hoffen wir auf Ihr Verst?ndnis sowie auf Ihre Unterstützung.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren zust?ndigen Au?endienstmitarbeiter oder an unser Kundenservice Center Immunologie, Telefon (0621) 759 79301.
Freundliche Grü?e,
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
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掃描關(guān)注郵政編碼：200052 電話：021-63800152 傳真：021-63800151 京ICP備15010734號(hào)-10 技術(shù):網(wǎng)至普網(wǎng)站建設(shè)