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近日，為科學(xué)高效推進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，有力強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐，按照《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)要求，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）制定了重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體規(guī)劃（2018—2020年）。目前該規(guī)劃已印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局和中檢院。 

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體規(guī)劃（2018—2020年）內(nèi)容主要包括規(guī)劃背景、總體要求、規(guī)劃任務(wù)及保障措施這4個(gè)方面。規(guī)劃背景主要介紹了食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展?fàn)顩r及規(guī)劃建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的必要性和重要意義；總體要求主要涉及指導(dǎo)思想、基本原則和階段目標(biāo)這3個(gè)方面；規(guī)劃任務(wù)包括食品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、化妝品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。保障措施主要是：加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、合理保障經(jīng)費(fèi)、深化交流合作、促進(jìn)融合銜接和完善考核評(píng)估。

貫徹落實(shí)《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》和《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》的有關(guān)要求，認(rèn)真研究國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新戰(zhàn)略，從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和監(jiān)管現(xiàn)狀出發(fā)，著重解決醫(yī)療器械監(jiān)管中面臨的重點(diǎn)、難點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及門類廣、技術(shù)上多學(xué)科交叉融合、監(jiān)管上按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類實(shí)施的特點(diǎn)，在重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室布局上突出考慮主要風(fēng)險(xiǎn)因素、體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，重點(diǎn)開展跨門類跨品種的橫向技術(shù)研究，兼顧高風(fēng)險(xiǎn)的縱向重點(diǎn)技術(shù)重點(diǎn)產(chǎn)品研究，設(shè)置綜合監(jiān)管、橫向技術(shù)領(lǐng)域、縱向技術(shù)領(lǐng)域三類重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要考慮跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的綜合科研能力及服務(wù)監(jiān)管的全面技術(shù)支撐能力；橫向技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要考慮跨領(lǐng)域的通用性安全和技術(shù)要求，縱向技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)考慮特定產(chǎn)品領(lǐng)域的專業(yè)性安全和技術(shù)要求。按照“全面統(tǒng)籌、重點(diǎn)推進(jìn)”的原則開展重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性技術(shù)問(wèn)題，建成高水平監(jiān)管科技智庫(kù)，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)保障水平。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域規(guī)劃

序號(hào)

分類

研究領(lǐng)域

1

醫(yī)療器械監(jiān)管（綜合技術(shù)領(lǐng)域）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

醫(yī)療器械綜合監(jiān)管

2

醫(yī)療器械監(jiān)管（橫向技術(shù)領(lǐng)域）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

醫(yī)用電氣設(shè)備

3

生物材料器械

4

醫(yī)用信息化

5

醫(yī)療器械監(jiān)管（縱向技術(shù)領(lǐng)域）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

體外診斷試劑

6

口腔材料

7

無(wú)源植入器械

8

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備

9

呼吸麻醉設(shè)備室

10

醫(yī)療器械監(jiān)管（縱向技術(shù)領(lǐng)域）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

數(shù)字成像設(shè)備

11

生物醫(yī)學(xué)光學(xué)儀器

12

有源植入器械

13

超聲手術(shù)設(shè)備

14

高能射線放療設(shè)備

15

體外循環(huán)器械

16

生物醫(yī)學(xué)信息及監(jiān)護(hù)設(shè)備

17

數(shù)字化微創(chuàng)診治設(shè)備

附件：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體規(guī)劃（2018—2020年）》.doc