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重要的糾正措施: 停止使用在cobas e 801 模塊上的Elecsys? BRAHMS PCT試劑, BRAHMS目錄編號為BM07301715，批號為166423, 204084和260962, GLML254228

尊敬的客戶,

我們代表BRAHMS勃拉姆斯公司向您發(fā)出這份緊急的糾正措施。

我們遺憾的通知您，Elecsys? BRAHMS PCT試劑在cobas e 801模塊與cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 模塊以及 MODULAR ANALYTICS E170分析儀上進(jìn)行方法比對時, BRAHMS目錄編號為BM07301715的166423, 204084 和260962批次的試劑出現(xiàn)了值的偏差。

請注意，cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 和 MODULAR ANALYTICS E170系統(tǒng)沒有收到影響，這些儀器仍可以不受限制的進(jìn)行測試。

情況描述

Elecsys? BRAHMS PCT試劑在cobas e 801模塊上測試時，與在cobas e 411， cobas e 601, cobas e 602及MODULAR ANALYTICS E170上相比，在整個測量范圍內(nèi)都顯示出較低的病人樣本回收率。 平均起來，值大約低25%左右； 在個別樣本中，偏差在高濃度水平上可達(dá)43%，在低濃度可達(dá)52%。

這個較低的回收率在患者樣本中并沒有被觀察到，也無法用質(zhì)控物質(zhì)中的低回收率復(fù)制。PCT在cobas e 801模塊上錯誤的低回收率可能會延遲敗血癥和/或嚴(yán)重細(xì)菌感染的診斷和治療。 在考察這種情況發(fā)生的頻率和這些情形的有限的可探測性時，很難完全排除可能具備上述條件病人的相關(guān)醫(yī)療風(fēng)險。

請貴司不要繼續(xù)使用受影響的試劑批次并自行銷毀掉剩余的Elecsys? BRAHMS PCT試劑。

羅氏診斷所采取的措施

羅氏診斷已經(jīng)開始進(jìn)行所有必要的測試以查明問題的原因并加以糾正。

我們的首要任務(wù)是發(fā)布一個新的修正的檢測應(yīng)用程序。通過修改，我們預(yù)計(jì)在2018年4月為 cobas e 801系統(tǒng)發(fā)放一個新的試劑批號。

貴司必須采取的措施

在2018年4月提出最終解決方案以前，我們請您根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的具體要求采取以下措施。

1)  如果您僅使用cobas e 801模塊而沒有cobas e 411分析儀, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601或者cobas e 602模塊的話，您必須立即停止在cobas e 801上使用批次166423, 204084和260962的Elecsys? BRAHMS PCT試劑。在這種情況下，請立即與您的羅氏服務(wù)代表聯(lián)系，以便一起找到您PCT測試的解決方案。

2)  如果除了cobas e 801模塊您也使用cobas e 411分析儀, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601或者cobas e 602模塊的話，請您只在cobas e 801之外的那幾款儀器上檢測Elecsys? BRAHMS PCT試劑。您必須立即停止在cobas e 801上使用批次166423, 204084和260962。

3)  如果您要從cobas e 411分析儀, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601模塊或者cobas e 602模塊切換到cobas e 801模塊，請不要這樣做，而是繼續(xù)在原來儀器上使用批次 166423, 204084 和260962的Elecsys? BRAHMS PCT試劑。

請貴司銷毀現(xiàn)有的Elecsys? BRAHMS PCT試劑在cobas e 801模塊上的包裝。

關(guān)于此糾正措施的溝通 (如需要)

請向其他相關(guān)部門或者人員傳達(dá)此信息。

法律要求我們向監(jiān)管當(dāng)局詳細(xì)匯報(bào)產(chǎn)品上市后的任何更正行為。因此，請您在2018年1月10日前將附件的回復(fù)傳真給我們。

羅氏公司特此確認(rèn)，這一信息也已上報(bào)主管監(jiān)管部門。

我們?yōu)橛捎谶@些情形而產(chǎn)生的不便表示歉意。同時，我們感謝您的理解與支持。

請和您的羅氏服務(wù)代表或者我們的免疫學(xué)客戶服務(wù)中心聯(lián)系，電話(0621) 759 79301。

羅氏診斷公司 敬上