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    鑒于2018財政年度臨時預(yù)算案沒有通過美國參議院的投票，從2018年1月20日午夜零點起美國政府再次停擺（shutdown），按照慣例所有聯(lián)邦政府的非核心部門將暫停。政府停擺這種事情在世界上也只有發(fā)生在美國，除了當做茶余飯后的談資之外，其實還是會有部分影響到我國人民，例如簽證停止受理，國家公園關(guān)門等。對于法規(guī)從業(yè)人員來說，小編也終于等到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA)在停擺期間的說明。

    與慣例一樣，F(xiàn)DA將關(guān)長其部分“非核心”業(yè)務(wù)，小編認為大家最關(guān)心的是這一部分，而且很不幸的是，“停擺”的確是會對部分企業(yè)產(chǎn)生影響。考慮到FDA沒有新的預(yù)算可以使用，F(xiàn)DA也將失去收取2018財政年度使用者費的法律授權(quán)，這代表著FDA將無法繼續(xù)進行工廠檢查也將無法接受新的申請。

    美國政府“停擺”最近一次是發(fā)生在2013年，但是上次發(fā)生時間正好是10月1日，也就是美國新的財政年度的開始，所以正好FDA拒絕受理所有新的申請。但是本次停擺的發(fā)生在財年開始的三個月后，所以影響將波及所有10月1日之后受理的申請，預(yù)計FDA將不再繼續(xù)這些申請的審核工作。但是2017年10月1日前受理的申請（包括其補充材料的審核)將不受影響。

    相對的，F(xiàn)DA保持其“核心業(yè)務(wù)”的正常進行，包括對食物傳染疾病和流感爆發(fā)的監(jiān)控和快速響應(yīng)，當產(chǎn)品有可能危及病人和消費者時支持對這類高風險產(chǎn)品的召回，當FDA認為可能會對公眾健康造成風險時進行犯罪或民事調(diào)查，對進口至美國的食品和醫(yī)療產(chǎn)品進行篩查以及解決其他危機公眾健康的事件。FDA還會持續(xù)已經(jīng)開始的一些應(yīng)對公眾健康風險挑戰(zhàn)的一些工作，例如因2017年波多黎各颶風造成的大輸液的短缺。此外，還有關(guān)于醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品安全關(guān)注相關(guān)的監(jiān)控工作也將繼續(xù)。

    就歷史數(shù)據(jù)來看，最長記錄是1995-1996年間克林頓政府的“停擺”，總計27天。雖政府關(guān)張畢竟不是小事，但是誰又知道一直出人意料的特朗普最后是否會以及什么時候會和國會達成一致。海河提醒大家目前FDA還沒有正式出文說明是否會延長申請補充材料的期限，所以還是應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)向FDA遞交補充材料。