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為貫徹落實(shí)新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行相關(guān)要求，北京市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立了“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢問答專欄”，希望能對(duì)我市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)有所幫助。
此專欄內(nèi)容為北京市食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)法規(guī)文件進(jìn)行理解和分析后總結(jié)歸納的，為本市落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)和要求。隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作要求的進(jìn)一步明確及相關(guān)國(guó)標(biāo)行標(biāo)的更新，北京市食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)此專欄內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)修改和完善。
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施要求
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關(guān)的法規(guī)文件?
�。�1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）；
�。�2）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)第三十四條、第五十一條）；
（3）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)第四十四條、第六十三條）；
�。�4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）；
�。�5）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號(hào)）；
（6）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）；
（7）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號(hào)）；
（8）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號(hào)）；
�。�9）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》（2016年第195號(hào)）；
�。�10）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號(hào)）；
（11）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào))；
�。�12）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）；
�。�13）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第19號(hào)）；
�。�14）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于切實(shí)做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]12號(hào)）；
�。�15）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號(hào)）；
�。�16）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)）；
�。�17）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕10號(hào)）；
�。�18）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）>的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)[2016]36號(hào)）；
�。�19）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作的通告》（通告[2017]9號(hào)）。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍是什么？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)文件中明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位：
�。�1）適用于產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中的與醫(yī)療器械產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查；
�。�2）適用于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)核查；
（3）適用于生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的各類監(jiān)督檢查。
3.不同醫(yī)療器械品種生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
不同醫(yī)療器械品種生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查按照以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
產(chǎn)品類別
現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)
無菌醫(yī)療器械
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
植入性醫(yī)療器械
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
體外診斷試劑
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
定制式義齒
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》（2018年1月1日實(shí)施）
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（2018年1月1日實(shí)施）
其他類
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
4.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果的判定原則是什么？
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為：
�。�1）現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：
嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng)）不符合要求。
一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目（未標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng)）不符合要求。
不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。對(duì)于不適用項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)。
一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)-一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）×100%。
�。�2）評(píng)定結(jié)果
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查
項(xiàng) 目
結(jié) 果
嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）
一般缺陷率
整改資料
0
0
—
通過核查
0
＜10%
符合要求
不符合要求
整改后復(fù)查
0
≥10%
—
≥1
0-100%
—
未通過核查
對(duì)于注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，核查結(jié)論分為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”和“未通過核查”等情況。
（1）體系核查中未發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人有不符合項(xiàng)目的，核查結(jié)論為“通過核查”。
（2）體系核查中發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人僅存在一般項(xiàng)目（未標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng)，下同）不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，一般項(xiàng)目數(shù)量占全部應(yīng)核查項(xiàng)目數(shù)量比例小于10%的，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，注冊(cè)申請(qǐng)人在30日內(nèi)對(duì)存在的缺陷整改完畢后，市器審中心對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn)，符合要求的核查結(jié)論為“通過核查”，不符合要求的，核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”；一般項(xiàng)目數(shù)量占全部應(yīng)核查項(xiàng)目數(shù)量比例大于等于10%的，核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”。整改后復(fù)查的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次性向市食藥局提交復(fù)查申請(qǐng)、整改報(bào)告等相關(guān)資料，市器審中心在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)組織完成復(fù)查，整改復(fù)查后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
�。�3）體系核查中發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng)，下同）不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求，但可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“未通過核查”；未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)、整改報(bào)告等相關(guān)資料的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。
�。�4）對(duì)于整改后復(fù)查的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于接到市器審中心核查結(jié)論后提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告等相關(guān)資料。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查
項(xiàng) 目
結(jié) 果
嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）
一般缺陷率
0
0
通過核查
0
0-100%
整改后復(fù)查
≥1
0-100%
未通過核查
對(duì)于生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，核查結(jié)論分為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”等情況。
�。�1）生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查中未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合項(xiàng)目的，核查結(jié)論為“通過核查”。
（2）生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)僅存在一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告，經(jīng)審查全部項(xiàng)目符合要求的，核查結(jié)論為“通過核查”。
�。�3）生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求，但可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“未通過核查”；對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，核查結(jié)論為“未通過核查”。
對(duì)于在各類監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求，但可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求生產(chǎn)企業(yè)限期整改。
5.注冊(cè)申請(qǐng)人何時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？
�。�1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)觸發(fā)；
�。�2）對(duì)于首次注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)憑注冊(cè)受理通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料；
�。�3）對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，且通過產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)判定需要開展體系核查的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接到北京市食品藥品監(jiān)督管理局《體系核查通知》后，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。
6.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料包括哪些？要求是什么？
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作流程及申報(bào)資料要求可登錄北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.bjda.gov.cn）查閱。
7.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作時(shí)限是多少？
�。�1）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)憑注冊(cè)受理通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料；
�。�2）市器審中心在收到注冊(cè)申請(qǐng)人資料后20個(gè)工作日完成資料審查，對(duì)于資料不符合要求的，要求注冊(cè)申請(qǐng)人予以補(bǔ)正，補(bǔ)正資料不計(jì)入時(shí)限。因注冊(cè)申請(qǐng)人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時(shí)間不計(jì)算在核查工作時(shí)限內(nèi)；
�。�3）市器審中心自收到注冊(cè)申請(qǐng)人符合要求的資料且收到《體系核查通知》起30個(gè)工作日內(nèi)完成體系核查工作。
8.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)的注意事項(xiàng)包括哪些？
�。�1）對(duì)于適用于同一醫(yī)療器械體系核查標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如無菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品、體外診斷試劑等，注冊(cè)申請(qǐng)人可合并申報(bào)體系核查資料；對(duì)于適用于不同醫(yī)療器械體系核查標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申報(bào)體系核查資料；
�。�2）對(duì)于體系核查資料需補(bǔ)充修改的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)提交補(bǔ)充修改資料，資料補(bǔ)充時(shí)間不計(jì)算在體系核查工作時(shí)限內(nèi)；
�。�3）注冊(cè)申請(qǐng)人擬接受核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)符合《北京市禁止違法建設(shè)若干規(guī)定》（北京市人民政府令第228號(hào)）的有關(guān)要求，不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場(chǎng)所；
�。�4）質(zhì)量手冊(cè)及程序文件首次發(fā)布和換版后，注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)運(yùn)行質(zhì)量管理體系至少3個(gè)月以上，并保存相關(guān)記錄。生產(chǎn)地址非文字性變更的，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)在新生產(chǎn)地址有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，并保存相關(guān)記錄；
�。�5）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作，并有效運(yùn)行；
�。�6）注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查前，應(yīng)當(dāng)完成內(nèi)審工作，根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行自查，確認(rèn)質(zhì)量管理體系已經(jīng)有效運(yùn)行，再行申請(qǐng)質(zhì)量管理體系核查；
（7）在體系核查現(xiàn)場(chǎng)，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提供全部產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，包括：
1）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
2）體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）。
（8）注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)當(dāng)提供送檢批次的產(chǎn)品原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄；
�。�9）原則上現(xiàn)場(chǎng)核查提供的文件及記錄應(yīng)當(dāng)為中文版本。
9.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查注意事項(xiàng)包括哪些？
�。�1）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在市器審中心安排的時(shí)間內(nèi)接受體系現(xiàn)場(chǎng)核查，不能接受的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新申報(bào)體系核查；
�。�2）自體系現(xiàn)場(chǎng)核查開始后，注冊(cè)申請(qǐng)人不得撤銷本次體系核查申請(qǐng)；
�。�3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心必要時(shí)參與第三類醫(yī)療器械體系現(xiàn)場(chǎng)核查。
10. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可終止檢查？
現(xiàn)場(chǎng)核查中如發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人存在涉嫌違法違規(guī)或因注冊(cè)申請(qǐng)人自身原因?qū)е麦w系現(xiàn)場(chǎng)核查無法正常開展等情況的，檢查組應(yīng)當(dāng)終止檢查,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新申報(bào)體系核查。
11. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可開展延
伸檢查？
對(duì)于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，即注冊(cè)申請(qǐng)人采購(gòu)定制的零部件進(jìn)行生產(chǎn)的，檢查組可對(duì)零部件生產(chǎn)企業(yè)開展體系延伸檢查。
12.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間和檢查員都有哪些要求？
�。�1）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天；
�。�2）現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成；
（3）必要時(shí)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加或委托第三方機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
13.如何開展首次注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性核查？
注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性核查與體系核查同時(shí)進(jìn)行，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)許可事項(xiàng)變更涉及醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查嗎？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第三十四條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）第四十四條的規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)許可事項(xiàng)的變更情況，在開展技術(shù)審評(píng)過程中可以進(jìn)行體系核查，本市針對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)許可事項(xiàng)變更啟動(dòng)體系核查的具體情形如下：
�。�1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、預(yù)期用途發(fā)生變化，且變化部分會(huì)帶來潛在的安全性和有效性風(fēng)險(xiǎn)的；
�。�2）產(chǎn)品主要原材料相關(guān)信息發(fā)生變化的，如體外診斷試劑中抗原、抗體發(fā)生變化等；
�。�3）產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的；
�。�4）產(chǎn)品交付狀態(tài)、滅菌方式發(fā)生變化的，如增加滅菌包裝、輻照滅菌改為EO滅菌等；
�。�5）其他在生產(chǎn)過程中發(fā)生變化可能帶來產(chǎn)品潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行體系核查的。
15.對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)質(zhì)量體系核查的及按照《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）>的通知》規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查豁免或優(yōu)化的有哪些要求？
�。�1）申請(qǐng)屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)質(zhì)量體系核查的，按照規(guī)定予以優(yōu)先辦理。
（2）申請(qǐng)屬于國(guó)家總局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)質(zhì)量體系核查，應(yīng)提交《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單》，申請(qǐng)屬于市局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)質(zhì)量體系核查，應(yīng)提交《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見通知單》。
�。�3）如委托其他企業(yè)生產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的，應(yīng)提供受托企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本；且《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋擬注冊(cè)產(chǎn)品。
�。�4）申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查豁免或優(yōu)化的，應(yīng)提交《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查優(yōu)化覆蓋申請(qǐng)》。
�。�5）對(duì)于同意優(yōu)化注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查的，在優(yōu)化注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)將核實(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人提出優(yōu)化條件的真實(shí)性，確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人總體情況和變化情況、質(zhì)量體系運(yùn)行和變化情況及申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、設(shè)施資源等。
16．注冊(cè)質(zhì)量體系核查合格后，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查有何要求？
注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查符合要求后，原則上生產(chǎn)許可不再安排現(xiàn)場(chǎng)核查。不需要通過現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查進(jìn)行核實(shí)的，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
二、其他有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的要求
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1.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的受理、咨詢時(shí)間及地點(diǎn)是怎樣規(guī)定的？
�。�1）注冊(cè)申請(qǐng)人可向市政務(wù)大廳北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交體系核查資料，地址為北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)（六里橋西南角）北京市政務(wù)服務(wù)中心二層B島，聯(lián)系電話：89150267。受理時(shí)間為每周一至周五上午9:00至12:00，下午13:30至17:00。（國(guó)家規(guī)定的法定節(jié)假日除外）。
�。�2）注冊(cè)申請(qǐng)人可向北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行業(yè)務(wù)咨詢，地址為北京市西城區(qū)新街口大街水車胡同13號(hào)，聯(lián)系電話：58549949。
咨詢時(shí)間為每周一、周四上午9：00－11：00，下午13:30至17:00。（國(guó)家規(guī)定的法定節(jié)假日除外）。
2.醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測(cè)的要求和適用標(biāo)準(zhǔn)是什么？
�。�1）注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)可使用相應(yīng)的潔凈環(huán)境檢測(cè)設(shè)備自行開展?jié)崈舡h(huán)境日常檢測(cè)，也可委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測(cè)。申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)應(yīng)提交有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的潔凈間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否經(jīng)過CNAS或CMA認(rèn)可，且具有潔凈環(huán)境承檢范圍。
�。�2）潔凈環(huán)境檢測(cè)依據(jù)是《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)。
（3）潔凈環(huán)境檢測(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋全部生產(chǎn)、檢驗(yàn)用潔凈環(huán)境，無論自行開展?jié)崈舡h(huán)境還是委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測(cè)，均應(yīng)確�？諝鉂崈舳燃�(jí)別指標(biāo)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.生物安全柜在使用中需要注意什么？
生物安全柜安裝完成，位置移動(dòng)后需進(jìn)行安裝檢驗(yàn)。每年至少進(jìn)行一次維護(hù)檢驗(yàn)，當(dāng)生物安全柜更換過濾器和內(nèi)部部件維修后，也要進(jìn)行維護(hù)檢驗(yàn)。具體檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目見《生物安全柜》（YY0569-2011）。
4.注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)檢測(cè)能力？
在日常生產(chǎn)過程中，無菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)；工藝用水、潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)。注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的設(shè)備。
5.工藝用水是否可以外購(gòu)？
使用純化水的，應(yīng)當(dāng)自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時(shí)可以外購(gòu)。
6.接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查前應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備工作？
�。�1）應(yīng)當(dāng)保持聯(lián)系人的聯(lián)系電話暢通；
�。�2）確保企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購(gòu)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及工作人員參加現(xiàn)場(chǎng)核查；
�。�3）原則上現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)當(dāng)處于申請(qǐng)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)；
�。�4）應(yīng)當(dāng)提前準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查的文件及記錄。一般應(yīng)當(dāng)為檢查組準(zhǔn)備2～3套受控的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等；并確保在核查現(xiàn)場(chǎng)提供體系運(yùn)行的全部記錄，如研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、內(nèi)審、管理評(píng)審、顧客反饋等；
�。�5）應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況的介紹。一般應(yīng)當(dāng)制作幻燈片，時(shí)間控制在10分鐘左右。介紹材料應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況、核查產(chǎn)品的工作原理、工藝流程、產(chǎn)品注冊(cè)情況等內(nèi)容。如為整改后復(fù)查的現(xiàn)場(chǎng)核查，則應(yīng)當(dāng)著重針對(duì)上次質(zhì)量管理體系核查時(shí)檢查組提出的問題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內(nèi)容。
7.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂的檢查要點(diǎn)指南都包括哪些？
�。�1）醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南
�。�2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南
（3）醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南
�。�4）一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
�。�5）一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
�。�6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南
（7）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南
�。�8）醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南
8.北京市食品藥品監(jiān)督管理局制訂的檢查要點(diǎn)指南都包括哪些？
�。�1）北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南總則（2010版）
�。�2）醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2010版）
�。�3）醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2010版）
（4）醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2010版）
�。�5） 體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版）
�。�6）醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版）
�。�7）無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2013版）
�。�8）醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2014版）
�。�9）醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2014版）
�。�10）植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南（2016版）
�。�11）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南（2016版）
�。�12）骨科植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南（2016版）
�。�13）高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南（2016版）
�。�14）醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2016版）
�。�15）聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查要點(diǎn)指南（2016版）
�。�16）醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）
（17）北京市定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版）
�。�18）醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（2017版）
�。ǘo菌、植入產(chǎn)品
1.對(duì)于無菌和植入性醫(yī)療器械，設(shè)置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循何原則？
應(yīng)當(dāng)分別建立萬級(jí)下局部百級(jí)的無菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立）。
2.無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行參數(shù)放行？
對(duì)于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，可按照規(guī)定執(zhí)行；如規(guī)定檢測(cè)生物指示劑（菌片），在對(duì)滅菌過程進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證基礎(chǔ)上，可采取檢測(cè)菌片方式進(jìn)行產(chǎn)品放行。
3.常見的無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？
�。�1）一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為10萬級(jí)；靜脈留置導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為萬級(jí)；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬級(jí)，角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護(hù)理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬級(jí)下局部百級(jí)環(huán)境下進(jìn)行；對(duì)于沒有熱原（或內(nèi)毒素）和微粒要求的產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩、醫(yī)用乳膠手套等產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬級(jí)。
（2）吻合器（釘）應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；栓塞劑應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；人工皮膚應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；可吸收材料應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護(hù)理液產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械附錄執(zhí)行。
�。�3）植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈間內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于萬級(jí)潔凈度級(jí)別。如:血管內(nèi)支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
�。�4）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10萬級(jí)潔凈度級(jí)別。如:心臟起搏器、經(jīng)皮引流管(器具)、血液分離或過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥等。
�。�5）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)當(dāng)在不低于30萬級(jí)潔凈間內(nèi)進(jìn)行。如:無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和其他標(biāo)稱為無菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。
（6）對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。如：透明質(zhì)酸鈉凝膠等。
�。�7）與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證后確定，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于30萬級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應(yīng)當(dāng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈程度和無菌要求，并經(jīng)過驗(yàn)證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于30萬級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
4.非無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械需要在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)嗎？
非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其末道清洗和包裝工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)參照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定生產(chǎn)環(huán)境，有效控制初始污染菌。
5.對(duì)于非無菌醫(yī)療器械中含有無菌耗材或附件的，依據(jù)哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？
對(duì)于非無菌醫(yī)療器械中含有無菌耗材或附件的，無菌耗材或附件的生產(chǎn)也應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的要求。
6.對(duì)無菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和/或確認(rèn)有何要求？
注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、滅菌方法等情況綜合考慮醫(yī)療器械的初包裝材料的選擇和/或確認(rèn)，可參考《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》（GB/T19633-2009）的要求對(duì)最終滅菌醫(yī)療器械的初包裝開展選擇和/或確認(rèn)工作。若不具備相關(guān)檢測(cè)能力，也可委托具有相應(yīng)檢測(cè)能力的單位開展工作，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心聯(lián)系方式：
北京市中關(guān)村科技園通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街7號(hào)（101111）
聯(lián)系電話：010-57901468/1388/1399/1488/1588
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�。ㄈw外診斷試劑產(chǎn)品
1.體外診斷試劑生產(chǎn)、檢驗(yàn)用工藝用水管理有哪些要求？
體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)所用工藝用水的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品及產(chǎn)品工藝特性予以考慮，并遵循以下原則：
若產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境為非潔凈環(huán)境，工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》（GB/T6682-2008）標(biāo)準(zhǔn)；若產(chǎn)品為生化類試劑，工藝用水標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）標(biāo)準(zhǔn)；其他類體外診斷試劑產(chǎn)品，工藝用水標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）或《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）產(chǎn)品時(shí)，生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)境有何要求？
根據(jù)法規(guī)要求，聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物或獨(dú)立的空間中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具應(yīng)當(dāng)分開、專用，嚴(yán)格清洗和消毒。
3.對(duì)體外診斷試劑研制的原始記錄有什么要求？
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品研制的原始記錄，記錄中應(yīng)當(dāng)至少包含研制的時(shí)間、內(nèi)容、操作者、原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)的型式包含操作者簽名的紙質(zhì)原始記錄（試驗(yàn)記錄本）、配套測(cè)試儀器直接打印的原始數(shù)據(jù)、配套測(cè)試儀器上儲(chǔ)存的原始數(shù)據(jù)等，經(jīng)整理、匯總后的報(bào)告不認(rèn)為是原始數(shù)據(jù)。
4.體外診斷試劑研制時(shí)應(yīng)當(dāng)保存哪些原始記錄？
應(yīng)當(dāng)至少保存主要原料研究、工藝及反應(yīng)體系研究、分析性能評(píng)估研究、參考值確定研究、穩(wěn)定性研究原始記錄，并且這些記錄能夠支持各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)資料中的內(nèi)容。
5.對(duì)體外診斷試劑研制現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境和設(shè)施有什么要求？
研制設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足研制工作的需要，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)當(dāng)具備完成研制工作所需要的研制設(shè)備、設(shè)施（價(jià)值較高的設(shè)備可與生產(chǎn)或檢驗(yàn)共用），設(shè)備的裝載量、精度、性能應(yīng)當(dāng)與研制工作相適應(yīng)，設(shè)備采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)早于研制工作的開展。
6.對(duì)體外診斷試劑委托研發(fā)有哪些要求？
應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂正式合同或協(xié)議，其中應(yīng)當(dāng)明確研究?jī)?nèi)容、時(shí)間、接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，被委托單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的能力或資質(zhì)，具備與開展研究相適應(yīng)的環(huán)境、設(shè)備、人員條件，被委托單位應(yīng)當(dāng)提供研制的原始記錄。
7.哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？
根據(jù)法規(guī)要求，以下產(chǎn)品及工序應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。
�。�1）陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)�；蜓褐破返奶幚聿僮鲬�(yīng)當(dāng)在至少10，000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。
�。�2）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。
�。ㄋ模┒ㄖ剖搅x齒產(chǎn)品
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》何時(shí)開始實(shí)施？
自2018年1月1日起施行。
2.對(duì)于義齒產(chǎn)品而言，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)是否適用？
基于義齒的特殊性，義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)單制造。如不涉及市場(chǎng)上無同類產(chǎn)品的新產(chǎn)品研發(fā)，體系中有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)部分可以適當(dāng)刪減，并在質(zhì)量手冊(cè)中明確刪減的原因。
3.對(duì)于進(jìn)口義齒原材料有何要求？
義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的義齒原材料，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。采購(gòu)的進(jìn)口義齒原材料標(biāo)簽和說明書文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。
4.對(duì)于義齒原材料供應(yīng)商有何要求？
義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》執(zhí)行。在金屬原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，出廠檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)報(bào)告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，并保存相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果。金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)的檢驗(yàn)記錄的，應(yīng)當(dāng)對(duì)金屬原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或不予采購(gòu)。
5.是否應(yīng)對(duì)義齒來摸、成品進(jìn)行消毒？
義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立口腔印模、口腔模型及成品的消毒規(guī)范，明確消毒方法。應(yīng)當(dāng)對(duì)口腔印模、口腔模型進(jìn)行消毒，義齒成品經(jīng)消毒、包裝后方可出廠。
6.對(duì)義齒生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備有何要求？
鼓勵(lì)義齒企業(yè)使用現(xiàn)代化生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，如通過切削技術(shù)（CAD/CAM）、增材制造技術(shù)（3D打�。┥a(chǎn)義齒，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和制作系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，鼓勵(lì)使用條形碼、二維碼等先進(jìn)方式進(jìn)行產(chǎn)品全過程追溯。
7.對(duì)金屬尾料的管理有何要求？
義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的使用說明書， 金屬尾料的添加要求應(yīng)當(dāng)按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。
8.義齒產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目都有哪些？
義齒產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求執(zhí)行，并滿足可追溯要求。
固定義齒出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括：
�。�1）義齒中牙冠的顏色，應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)文件的要求；
（2）義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)當(dāng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)當(dāng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)當(dāng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)當(dāng)無裂紋、無氣泡、無夾雜；
（3）義齒與相鄰牙之間應(yīng)當(dāng)有接觸，接觸部位應(yīng)當(dāng)與同名天然牙的接觸部位相同；
�。�4）義齒邊緣與工作模型的密合性。義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)當(dāng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時(shí)，應(yīng)當(dāng)無障礙感；
�。�5）義齒的咬合面與對(duì)頜牙應(yīng)當(dāng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙；
�。�6）人工牙的外形及大小應(yīng)當(dāng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與同名天然牙基本一致；
金瓷結(jié)合性能、耐急冷熱性能、金屬內(nèi)部質(zhì)量、孔隙度項(xiàng)目可不作為固定義齒出廠檢查項(xiàng)目。
活動(dòng)義齒出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括：
�。�1）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)當(dāng)光滑；
�。�2）義齒的組織面不得存在殘余石膏；
�。�3）義齒的基托不應(yīng)當(dāng)有肉眼可見的氣孔、裂紋；
（4）義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求；
�。�5）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)當(dāng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm；
�。�6）全口義齒的上、下頜對(duì)合后，上下頜同名后牙均應(yīng)當(dāng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)當(dāng)無翹動(dòng)現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。
義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性、金屬部分內(nèi)部質(zhì)量、樹脂基托厚度可不作為活動(dòng)義齒出廠檢查項(xiàng)目。
9.對(duì)于義齒產(chǎn)品的銷售有何要求？
義齒企業(yè)不得將產(chǎn)品銷售給無《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（或《事業(yè)單位法人證書》）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且不具備口腔診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
�。ㄎ澹┢渌a(chǎn)品
1.消毒級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否適用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？
消毒級(jí)產(chǎn)品暫不適用無菌附錄，其管理仍按照《關(guān)于印發(fā)<北京市關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械滅菌、消毒、生產(chǎn)環(huán)境及環(huán)境監(jiān)測(cè)要求的規(guī)定>的通知》（京藥監(jiān)發(fā)[2002]54號(hào)）執(zhí)行。
2.對(duì)于非無菌提供，但醫(yī)院使用時(shí)需滅菌的產(chǎn)品（植入物產(chǎn)品除外）的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？
�。�1）如產(chǎn)品由醫(yī)院進(jìn)行清洗和滅菌，生產(chǎn)環(huán)境不強(qiáng)制按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求執(zhí)行。如外科金屬器械等。
（2）如醫(yī)院不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清洗，僅進(jìn)行滅菌，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品菌落數(shù)作出規(guī)定。生產(chǎn)環(huán)境根據(jù)產(chǎn)品種類執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，產(chǎn)品菌落數(shù)可參照《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15980-1995）要求，產(chǎn)品菌落數(shù)應(yīng)當(dāng)作為出廠檢測(cè)項(xiàng)目（參照《外科紗布敷料（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）。如外科敷料類和高分子管路產(chǎn)品等。
3.對(duì)于產(chǎn)品出廠不進(jìn)行消毒但醫(yī)院使用時(shí)需消毒的產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)境有何要求？
�。�1）如產(chǎn)品由醫(yī)院來進(jìn)行清洗和消毒，生產(chǎn)環(huán)境不強(qiáng)制按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求執(zhí)行。如內(nèi)窺鏡器械等。
�。�2）如醫(yī)院不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清洗，使用時(shí)進(jìn)行消毒的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境作出規(guī)定，生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
4.對(duì)于需要控制微生物限度的產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)境有何要求？
對(duì)于需要控制微生物限度的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)參照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。如透析液、透析粉、鼻腔清洗器、牙齒脫敏劑等產(chǎn)品。
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