
在2018年來臨的時候,突然發(fā)現(xiàn)時間過得真快,巳過去的2017年,關(guān)于體外診斷的許許多多的故事巳成過往,唯有正能量的精神和踐行的步履永存,這些過往的故事和記憶需要我們梳理,更需要我們不斷回味。我們的梳理是為了明天的美好、我們記憶是為了產(chǎn)業(yè)更好向前邁進,正是在這年復(fù)一年的梳理和記憶中,我國本土化的體外診斷產(chǎn)業(yè)才能得到長足的發(fā)展和進步,才能攜手共擔時代責任,才能包容共享體外診斷豐碩成果。
2017年上海透景生物和金域的成功上市,使我們的體外診斷主板創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)增加到了二十三家;2017年我國的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)達到了1000余家,流通企業(yè)4萬余家,邁瑞體外診斷產(chǎn)品工業(yè)口徑銷售突破40億元,其國內(nèi)體外診斷市場容量巳達650億元;就在歲末將至的2017年12月27日,業(yè)界又傳好消息:深圳新產(chǎn)業(yè)又成功過會,即將擇期鳴鑼上市!




2017年1月16日:由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學專業(yè)委員會共同編寫的:全國體外診斷行業(yè)報告發(fā)布。

3月11日:第四屆博徳中國(國際)體外診斷高峰論壇在青島成功舉行,參加論壇的代表近千人。

3月12日:第十四屆中國(國際)檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會開幕,參展企業(yè)近700家,觀眾達上萬人次。

3月13日:CFDA醫(yī)療器械審評中心正式搬至北京市海淀區(qū)西外太平莊55號知識產(chǎn)權(quán)出版社大樓2-7層新址辦公。
3月15日:國家財政部、國家發(fā)展與改革委員會下發(fā)《關(guān)于清理規(guī)范一批行政性收費有關(guān)政策》的通知,醫(yī)療器械檢驗收費正式取消。
3月20?28日:CFDA發(fā)布第五期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,關(guān)于征求《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法經(jīng)營違法行為查處意見(征求意見稿)》意見和關(guān)于《調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》
4月20日:CFDA關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械單元劃分總體原則(征求意見稿)》的通知。
5月3日:科技部、財政部、國家稅務(wù)總局印發(fā)《科技型中小企業(yè)評價辦法》的通知。
5月11日CFDA印發(fā)《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械生命周期管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)和《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》(征求意見稿)意見的公告。
5月16日:體外診斷新媒體聯(lián)盟成立(CAIVD、CACLP、小桔燈、麥科田、生物谷、國豪檢閱、MIR、Demohealth、檢驗醫(yī)學網(wǎng)、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、體外診斷網(wǎng)、IVD資訊、當代醫(yī)生、醫(yī)視頻、來寶網(wǎng))。

5月24日:CFDA辦公廳關(guān)于《印發(fā)國家食品藥品管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批信息保密管理辦法》的通知。
5月25日:CFDA關(guān)于征求《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄(第二批)》及《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求》意見。
7月11日:國家衛(wèi)計委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源和社會保障部、商務(wù)部、稅務(wù)總局、工商總局、食藥監(jiān)總局關(guān)于《印發(fā)醫(yī)用耗材專項整治活動方案》通知的發(fā)布。
7月24日:國家衛(wèi)生計生委強制性發(fā)布《病源微生物實驗室生物安全通用準則》。
8月20日:國家衛(wèi)計委《2016年我國衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》公布。
10月13日:2017年“創(chuàng)之星”杯中國實驗醫(yī)學優(yōu)秀論文、全國體外診斷優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品(儀器/試劑)盛大頒獎典禮在福州“創(chuàng)之聲”第二屆中國實驗醫(yī)學大會上隆重舉行。

10月23日:國家發(fā)展改革委、財政部、商務(wù)部、工商總局、國務(wù)院法制辦公室《公平競爭審查制度實施細則(暫行)》的通知發(fā)布。
10月31日:全國體外診斷領(lǐng)軍人物產(chǎn)生。

11月14至17日:CFDA《食品藥品監(jiān)管執(zhí)行證據(jù)規(guī)則(征求意見稿)》,《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的通告發(fā)布。
12月7至27曰:CFDA《食品藥品監(jiān)管執(zhí)行證據(jù)規(guī)則》,《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》,《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》公布。
12月12日:全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會青年企業(yè)家委員會成立。

12月22日:國家衛(wèi)計委發(fā)文,關(guān)于《做好2018年元旦春節(jié)期間醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作 確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量》的通知,通知明確指出醫(yī)療控費不得搞“一刀切”。
12月28日:由檢驗醫(yī)學網(wǎng)、全國體外診斷網(wǎng)·中國實驗醫(yī)學網(wǎng)共同舉辦,體外診斷新媒體聯(lián)盟支持的,中國本土體外診斷知名品牌評選結(jié)果公布。

12月31日:《全國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》2016年版(第二卷)正式出版,由上?萍汲霭嫔绯霭。

2017年需要梳理和記憶的人和事還有很多很多,2017年的美好和愿景還有很多很多,希望我們所有人的2017都是精彩的,也真誠的祝愿我們一切的努力和實踐都能為人類健康事業(yè)做出貢獻和成就。我們只要不忘投身健康事業(yè)的初心、只要努力不懈的砥礪前行,那么處在偉大復(fù)興中國夢中的體外診斷產(chǎn)業(yè)定會邁向更加美好的未來!
2018,我們祝福你!2018,我們?nèi)詫y手共進!

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