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對生物技術(shù)行業(yè)來說，2016年著實(shí)是艱難的一年，因此2017年也被視為扭轉(zhuǎn)行業(yè)壓力的一年。雖然本年度有了些改善，但還是有一些行業(yè)阻礙不得不面對。

生物醫(yī)藥行業(yè)在剛開始的前幾個月成績斐然，前四個月FDA一共批準(zhǔn)了14個新藥，相對同期的2016年已經(jīng)有了顯著改善，要知道2016年全年度才批準(zhǔn)了22個新藥。還有好消息是，生物技術(shù)公司的股票在今年也算是處在了業(yè)績最好的一年，但這也不能掩蓋藥物開發(fā)領(lǐng)域出現(xiàn)的“失望事件”。

大制藥公司的商業(yè)模式仍然“一團(tuán)糟”：即使大制藥公司在研發(fā)上的投入很大，但這并不妨礙生物科技公司在創(chuàng)新方面上已經(jīng)走在了前列。大制藥公司在巨大研發(fā)投入后會努力尋求實(shí)現(xiàn)投資回報，而根據(jù)EvaluatePharma預(yù)測，他們到2020的投資回報將可能為0。

除此之外，倫敦大學(xué)國王學(xué)院和倫敦經(jīng)濟(jì)學(xué)院的一項(xiàng)研究提出了對臨床試驗(yàn)過程及結(jié)果的關(guān)注。研究發(fā)現(xiàn)，57%的癌癥藥物并不能改善生存期和生活質(zhì)量，只有35%的人提高了總生存率，這應(yīng)是一種創(chuàng)新抗癌藥物的主要目標(biāo)。

2018年就要來臨了，又是對整年度行業(yè)發(fā)展進(jìn)行各類總結(jié)的時刻，下面所列的是歐洲地區(qū)生物科技公司2017年主要的臨床失敗事件：

1、CureVac公司前列腺癌候選藥物未達(dá)主要研究終點(diǎn)

德國生物科技新貴CureVac在2017年的開局并不算順利，1月份公司的前列腺癌治療性疫苗CV9104在臨床2期試驗(yàn)中未能達(dá)到主要終點(diǎn)，CureVac公司作為一家利用mRNA進(jìn)行疾病預(yù)防和治療的生物制藥公司，其主要候選mRNA療法藥物CV9104只是達(dá)到了次要研究終點(diǎn)，沒有明顯改善患者的總生存期。

CureVac不再將mRNA視為一種獨(dú)立的治療方法，公司CEO Ingmar Hoerr依然對未來持樂觀態(tài)度：“我們在此前得到的經(jīng)驗(yàn)表明，mRNA療法本身用于治療是不夠的，你必須打破耐受，你必須使它更具免疫原性。”事實(shí)上，mRNA療法可以與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用，Moderna和BioNTech公司正在進(jìn)行這方面的研究評估工作。

2、Innate Pharma免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床2期試驗(yàn)失敗

2月份，法國Innate公司的免疫檢查點(diǎn)藥物lirilumab未能在評估急性髓性白血病治療的臨床2期試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。2011年，BMS從Innate獲得了抗KIR單抗lirilumab的許可，交易價值達(dá)4億歐元。盡管lirilumab正在其他六種癌癥類型的治療中進(jìn)行臨床研究評估，但隨著這次2期試驗(yàn)的失敗，該公司的股票還是下跌了近25%。

這次試驗(yàn)的失利已迫使Innate將精力專注到了BMS公司另一款已上市免疫檢查點(diǎn)抑制劑nivolumab（Opdivo）聯(lián)用 lirilumab的治療上。

3、Actelion臨床試驗(yàn)出現(xiàn)患者死亡

Actelion被強(qiáng)生公司收購，理應(yīng)給強(qiáng)生一次巨大的推動。而事實(shí)上，公司的肺動脈高壓治療藥物uptravi由于出現(xiàn)了5例患者死亡，EMA正在據(jù)此進(jìn)行相應(yīng)的審查。Uptravi的價格高達(dá)15萬歐元，是Actelion公司的重要資產(chǎn)，該藥物的潛力也是強(qiáng)生公司花費(fèi)300億歐元將Actelion公司收購的原因之一。

此后，Actelion公司的主要候選藥物Opsumit的一項(xiàng)臨床3期試驗(yàn)也未能成功，臨床效果沒能超越安慰劑治療。盡管如此，該藥物還是在2016年拿到了7.8億歐元的收入。這些試驗(yàn)的失敗顯然未讓強(qiáng)生公司退縮，強(qiáng)生在之后的收購邀約中又追加了20億歐元。

4、Cerenis Therapeutics心臟藥物2期試驗(yàn)失敗

3月，法國Cerenis公司評估在研藥物CER-001的臨床2期試驗(yàn)未能達(dá)到主要研究終點(diǎn)，該藥物主要針對急性冠狀動脈綜合癥的治療，該疾病的特征是會讓流向心臟的血流減少，使心臟不能正常工作或?qū)е禄颊咚劳觥?br/>
該試驗(yàn)是CER-001第二個臨床2期試驗(yàn)，該藥在2014年已經(jīng)顯示不能減少患者的動脈粥樣硬化斑塊。但公司并沒有放棄CER-001，目前正在進(jìn)行用于高密度脂蛋白遺傳缺陷治療的臨床3期研究。

5、CHMP不建議批準(zhǔn)mastinib

5月，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）對法國AB Science公司masitinib的用藥批準(zhǔn)沒能給予積極意見，該藥物申請用于系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥這種罕見的遺傳性疾病的治療，該病特點(diǎn)是肥大細(xì)胞的異常增生，這種情況可以影響身體周圍的許多系統(tǒng)，最常見的是皮膚，但也會影響骨髓、肝臟和脾臟。

CHMP的意見是基于對masitinib臨床試驗(yàn)地點(diǎn)的審查結(jié)果，臨床試驗(yàn)沒能達(dá)到GCP規(guī)范的要求，試驗(yàn)進(jìn)行中出現(xiàn)了嚴(yán)重的缺陷。更為重要的是，該機(jī)構(gòu)對研究主要分析的統(tǒng)計(jì)分析變化不太滿意。

6、Onxeo公司肝癌納米粒療法未能獲得成功

9月，法國Onxeo公司的納米粒制劑Livatag（阿霉素納米顆粒）與其他現(xiàn)有治療方法相比，未能改善肝細(xì)胞癌患者的預(yù)后。該研究所希望看到的結(jié)果是與其他抗癌治療（包括奧沙利鉑、吉西他濱和酪氨酸激酶抑制劑）相比，livatag可以顯著提高患者的生存期。

通過將阿霉素這種化療藥物包裹到納米顆粒中有望通過將其導(dǎo)入細(xì)胞中來克服腫瘤細(xì)胞的耐藥性。

7、DBV Technology花生過敏治療藥物臨床3期失敗

法國DBV Technology開發(fā)的viaskin貼劑可以非侵入性治療兒童花生過敏。然而10月公司表示，該候選藥物沒能達(dá)到主要終點(diǎn)。12個月的治療后，35%的孩子對DBV治療有緩解，相對應(yīng)的是安慰劑組的14%的緩解率。雖然這是一個顯著的差異，但安慰劑的表現(xiàn)比預(yù)期的要好。

這迫使該公司不得不重新審視自己的過敏免疫治療產(chǎn)品管線。但是，DBV Technologies正在同F(xiàn)DA進(jìn)行溝通以繼續(xù)進(jìn)行下面的研究，此前FDA已經(jīng)授予viaskin突破性療法和快速通道認(rèn)定�，F(xiàn)在，我們正期待著該藥物在1-3歲之間兒童中進(jìn)行的第二個臨床試驗(yàn)結(jié)果。

8、Auris公司突發(fā)性耳聾治療失敗

瑞士Auris Medical公司的突發(fā)性耳聾療法未能達(dá)到研究的療效終點(diǎn)，導(dǎo)致公司提前終止試驗(yàn)。相比安慰劑治療，候選藥物AM-111在28天治療后，沒能顯著改善重度或極重度突發(fā)性耳聾患者的聽力水平。

Auris已就此開始討論藥物獲批的可能性，公司相信研究的結(jié)果取決于研究設(shè)計(jì)而不是藥物本身。如果該藥物成功獲批，它將不會是第一個尋求上市但沒有顯示明確療效的產(chǎn)品。

以上8家公司中有5家是法國生物科技公司，這還不包括Cellectis，該公司的CAR-T療法臨床1期試驗(yàn)有一位患者死亡，使FDA對其作出了試驗(yàn)暫停的決定。這個數(shù)字或許會讓法國有點(diǎn)擔(dān)憂，因?yàn)榈侥壳盀橹�，該國的行業(yè)表現(xiàn)一直很好。

值得一提的是，默克公司的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，包括avelumab，未能在胃癌III期試驗(yàn)中顯示出優(yōu)于化療的作用。上個月，英國Immunocore公司的TCR免疫療法IMCgp100在用于轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤治療的臨床1期試驗(yàn)中，結(jié)果也沒能達(dá)到公司的心理預(yù)期。

上面這些公司的臨床試驗(yàn)結(jié)果或許不那么耀眼，但都是在為人類的健康在做著自己的努力，由衷希望這些公司在來年臨床路可以走的更順。