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大家或許都沒聽說過，2017年5月，歐盟偷偷通過和發(fā)布了新的醫(yī)療器械指令2017/745(簡(jiǎn)稱MDR-Medical Device Regulatory)來取代之前的93/42/EEC(MDD-Medical Device Directive)和90/385/EEC(AIMD-Active Implentable Medical Device)。按照我本身從事這個(gè)行業(yè)多年的經(jīng)驗(yàn)，這次低調(diào)的更新應(yīng)當(dāng)是老指令們的改進(jìn)和補(bǔ)充—與咱們天朝現(xiàn)行的難于上青天的產(chǎn)品注冊(cè)手續(xù)相比，一切帝國主義都是紙老虎！但是在日常與Notified Body的合（si）作（bi）以及與同行的交流中，大家仿佛都有一種窒息的感覺，而且越來越難過。于是趕緊拿著公款去TüV報(bào)了一個(gè)班，去嘗嘗那里的冰淇淋，啊不，是探探新指令的虛實(shí)—鉗住大家脖頸上的到底是一副無形的牙齒還是一條溫柔的圍巾？

賣關(guān)子向來不是我的風(fēng)格，接下來，我就簡(jiǎn)單向大家介紹一下，這個(gè)人類有屎以來最黑暗最邪惡的醫(yī)療器械指令的真面目—FDA和CFDA終于被喜歡做人類領(lǐng)跑者的歐洲人超越了！

★首先，MDR將取代（注意，是取代，不是升級(jí)！兩者完全不通用！）現(xiàn)有的指令，緩沖期到2020年5月。從2020年5月起，Notified Body將無權(quán)再頒發(fā)MDD的CE資質(zhì)證書，從那時(shí)起，將禁止一切依據(jù)MDD進(jìn)行的產(chǎn)品開發(fā)或改進(jìn)。MDD的CE證書到期后再無法延長，若企業(yè)屆時(shí)沒有取得MDR的CE資質(zhì)證書，產(chǎn)品將無法在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行銷售。最遲到2024年，MDD體系下的產(chǎn)品將在歐洲完全消失。

★其次，醫(yī)療器械被重新定義，所有與醫(yī)療相關(guān)的產(chǎn)品都被劃入MDR的勢(shì)力范圍。（比如隱形眼鏡因?yàn)闆]有治療功能，之前不定義為醫(yī)療器械。）而且只要是醫(yī)療器械，即使是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低跟患者沒有接觸的產(chǎn)品，制造商也要獲得MDR的CE資質(zhì)認(rèn)證！

★再次，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)規(guī)則被重寫，植入類器材成功被納入三類產(chǎn)品行列或被當(dāng)作三類產(chǎn)品對(duì)待。歐洲將建立一個(gè)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫，所有產(chǎn)品都要有UDI代碼并在此數(shù)據(jù)庫登記注冊(cè)，現(xiàn)有的臨床和市場(chǎng)數(shù)據(jù)將被嚴(yán)格審核后上傳至數(shù)據(jù)庫中，制造商要定期主動(dòng)更新數(shù)據(jù)（被審核后才能上傳）。三類產(chǎn)品或植入類產(chǎn)品強(qiáng)制做臨床試驗(yàn)！

★最后，產(chǎn)品CE認(rèn)證的步驟發(fā)生變化，格式被統(tǒng)一，細(xì)節(jié)被嚴(yán)格定義。企業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)和相關(guān)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)被正式提出。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管控更加嚴(yán)格......

接下來，簡(jiǎn)單介紹下國內(nèi)同行們最關(guān)心的內(nèi)容，您的產(chǎn)品如果想在歐洲市場(chǎng)銷售的基本要求：a.先取得MDR的CE證書無論產(chǎn)品多么簡(jiǎn)單；b.必須有質(zhì)量管理體系，不過1類產(chǎn)品可不必有ISO認(rèn)證; c.企業(yè)內(nèi)部必須有一個(gè)具有特殊資質(zhì)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)歐洲市場(chǎng)和產(chǎn)品符合性監(jiān)控；d.產(chǎn)品資料必須依照要求撰寫，做符合性測(cè)試并聲明; e.產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫登記備案，定期更新; f.在歐洲有一個(gè)具有資質(zhì)的代理人...

讀到此處，不知您是否有倒吸一口冷氣？其實(shí)這只是冰山一角。細(xì)節(jié)的要求更加恐怖，連TüV自己都說，依然在研究和領(lǐng)會(huì)其中的精神。我的老朋友，歐通商務(wù)的劉總跟我開玩笑，這指令一出，你就等于抱上了金飯碗。我自己今天也跟我老板說，大企業(yè)們要重新做一套系統(tǒng)簡(jiǎn)直是脫胎換骨，我們小企業(yè)很可能就此就告別市場(chǎng)（其實(shí)這個(gè)指令的一個(gè)目標(biāo)就是淘汰掉那些一直在渾水摸魚的小Notified Body和制造商，整頓市場(chǎng)）。做Regulatory的每天將會(huì)有寫不完的報(bào)告。每個(gè)公司要養(yǎng)活一個(gè)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)。這個(gè)行業(yè)在歐洲即將面臨一個(gè)洗牌—不論歐洲還是歐洲以外的制造商現(xiàn)在都站在相同的起跑線上。而且很多小歐洲企業(yè)即將面臨被淘汰。這正是我們有實(shí)力的民族企業(yè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的大好時(shí)機(jī)！無論是將產(chǎn)品放入歐洲市場(chǎng)，還是并購歐洲小企業(yè)，在未來幾年都是最好的時(shí)機(jī)！所以，同行們，奔走相告吧。國產(chǎn)醫(yī)療器械彎道超車，進(jìn)入歐洲的時(shí)機(jī)到了！