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近日國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布第二批干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)，此次入選的共有72家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。此前，2016年10月30日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了首批30家干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)，這意味著，以上102家機(jī)構(gòu)將可以開(kāi)展跟干細(xì)胞治療有關(guān)的臨床研究。

根據(jù)此前發(fā)布的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》， 開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)必須具備以下七個(gè)條件：

干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）三級(jí)甲等醫(yī)院，具有與所開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。

（二）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。

（三）具有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，承擔(dān)干細(xì)胞研究領(lǐng)域重大研究項(xiàng)目，且具有來(lái)源合法，相對(duì)穩(wěn)定、充分的項(xiàng)目研究經(jīng)費(fèi)支持。

（四）具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件、全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨(dú)立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過(guò)程質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊(cè)、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗(yàn)記錄等）；具有干細(xì)胞臨床研究審計(jì)體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。

（五）干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人正式授權(quán)，具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽(yù)。主要研究人員經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進(jìn)行相應(yīng)的干細(xì)胞臨床研究，制定并實(shí)施干細(xì)胞臨床研究人員培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

（六）具有與所開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)。

（七）具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。

同時(shí)《辦法》明確，開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查、登記備案和過(guò)程監(jiān)管，并對(duì)干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控。

另外，《辦法》還明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向受試患者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開(kāi)的原則，必須遵循倫理并充分保護(hù)受試者權(quán)益的原則。

附第二批干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)

附第一批干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)