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一、POCT行業(yè)概述

POCT（point-of-caretesting）作為體外診斷行業(yè)（IVD）的一個(gè)重要細(xì)分領(lǐng)域，它是指在病人旁邊進(jìn)行的快速診斷，可在采樣現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)進(jìn)行分析，省去了復(fù)雜的樣本處理程序，是快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類檢測(cè)方法，我們?cè)诳臻g上可理解為“床旁檢驗(yàn)”，時(shí)間上可理解為“即時(shí)檢驗(yàn)”。

POCT起源于1995年，在美國(guó)加州召開的AACC（美國(guó)臨床化學(xué)年會(huì)）展覽中，開辟出一個(gè)專門的POCT展區(qū)，同年美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）發(fā)表了AST2-P文件即床邊體外診斷檢驗(yàn)指南，提出了POCT的概念，并對(duì)POCT進(jìn)行了規(guī)范。

POCT概念及技術(shù)在2004年首次引入中國(guó)，2006年由上�？茖W(xué)技術(shù)出版社出版的中國(guó)首部POCT專著《即時(shí)檢驗(yàn)》在中國(guó)檢驗(yàn)行業(yè)引起了較大反響，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)為了促進(jìn)POCT在中國(guó)的普及和發(fā)展，自2006年起舉辦了多屆POCT高峰論壇，從此POCT在中國(guó)如雨后春筍般生根發(fā)芽。2013年10月國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了《GB/T29790-2013卲時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力癿要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將POCT命名為“及時(shí)檢測(cè)”，同時(shí)對(duì)POCT產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力提出了明確要求，該標(biāo)準(zhǔn)于2014年2月1日正式實(shí)施。

就應(yīng)用場(chǎng)合來說，POCT在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域可劃分為院內(nèi)和醫(yī)院外兩部分，其中院內(nèi)包括ICU、急診化驗(yàn)室、病房、分科門診等，院外包括救護(hù)車、醫(yī)師診所、家庭等，此外，POCT應(yīng)用范圍還包括自然災(zāi)害救助、毒品檢測(cè)、軍事領(lǐng)域、反恐怖襲擊等領(lǐng)域。

就檢測(cè)項(xiàng)目來分，POCT主要集中在血糖檢測(cè)、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、快速血凝檢測(cè)、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、懷孕測(cè)試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、腫瘤標(biāo)記物、毒品/酒精等檢測(cè)。

相比于專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室診斷，POCT僅保留了最為核心的“樣本采集—樣本分析—質(zhì)量控制—得出有效結(jié)果—解釋報(bào)告”步驟，從而大幅度縮短了診斷時(shí)間。

以心衰或者心梗診斷為例，POCT檢測(cè)可在15分鐘內(nèi)得到BNP、Myo、cTn-I等多項(xiàng)心臟標(biāo)志物的結(jié)果，而傳統(tǒng)檢驗(yàn)科檢測(cè)需1至2個(gè)小時(shí)。發(fā)病早期關(guān)鍵臨床指標(biāo)的確證對(duì)患者經(jīng)濟(jì)有效的治療是極為關(guān)鍵的，而POCT的優(yōu)勢(shì)能夠滿足這一需要。

同時(shí)，POCT在樣本用量、樣本種類、試劑便利性、操作者要求等方面上都具有巨大優(yōu)勢(shì)。以Abbott公司經(jīng)典產(chǎn)品i-STAT為例，僅需65-95微升全血即可在2分鐘內(nèi)完成血?dú)�、電解質(zhì)、心臟標(biāo)志物、血生化等重要指標(biāo)的檢測(cè)，極低的樣本用量使得POCT在兒科等領(lǐng)域具有巨大優(yōu)勢(shì)，且血液無需使用抗凝劑處理，避免了對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。

二、POCT市場(chǎng)規(guī)模分析

2016年全球POCT市場(chǎng)規(guī)模約200億美元，近年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約8%。由于具備操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)，POCT產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)得到了廣泛應(yīng)用。

根據(jù)Rncos的研究：2016年，全球POCT市場(chǎng)規(guī)模約為200億美元，預(yù)計(jì)到2018將達(dá)到240億美元，近年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為8%。

從全球市場(chǎng)地域來看，美國(guó)地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模占比高達(dá)47%，是最大的POCT消費(fèi)區(qū)域，歐盟市場(chǎng)規(guī)模達(dá)占比為30%，成為第二大POCT消費(fèi)區(qū)域，在印度、中國(guó)、巴西等發(fā)展中國(guó)家，POCT市場(chǎng)基數(shù)較低，但增長(zhǎng)速度較快，是全球市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大的主要?jiǎng)恿Α?/p>

我國(guó)POCT市場(chǎng)起步較晚，目前市場(chǎng)規(guī)模較小，但是擁有全球最快的增長(zhǎng)率，市場(chǎng)潛力巨大。根據(jù)Rncos發(fā)布的POCT市場(chǎng)報(bào)告，預(yù)計(jì)我國(guó)2018年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到14.3億美元，我國(guó)POCT市場(chǎng)預(yù)計(jì)在近幾年將保持20%以上的年復(fù)合增長(zhǎng)率。

三、POCT行業(yè)發(fā)展分析

首先，技術(shù)的進(jìn)步極大地促進(jìn)了POCT領(lǐng)域的發(fā)展。隨著越來越多的新技術(shù)被引入到POCT行業(yè)，POCT產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性不斷得到增強(qiáng)，新一代的POCT產(chǎn)品已具有可以和大型檢測(cè)設(shè)備相媲美的精確定量能力。伴隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，POCT應(yīng)用項(xiàng)目也從最初的血糖檢測(cè)、妊娠試驗(yàn)，擴(kuò)展到現(xiàn)在的凝血檢測(cè)、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、毒品檢測(cè)等多個(gè)項(xiàng)目，應(yīng)用范疇也己涵蓋醫(yī)療、重大疫情監(jiān)測(cè)、食品衛(wèi)生安全、軍事醫(yī)學(xué)與災(zāi)難救援等多個(gè)領(lǐng)域。

其次，慢性病患病人數(shù)增加推升POCT產(chǎn)品需求，促進(jìn)了POCT領(lǐng)域的發(fā)展。近年，我國(guó)糖尿病、高血壓等慢性病患病人數(shù)不斷增加，家庭檢測(cè)需求也在不斷增長(zhǎng)。POCT產(chǎn)品憑借其操作簡(jiǎn)單、快速檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)，將越來越多地滲透到慢性病患者的日常健康管理之中。

再者，醫(yī)改釋放基層醫(yī)療需求，這讓POCT的發(fā)展極大地受益。醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)將使基層醫(yī)療市場(chǎng)不斷得到發(fā)展。POCT所針對(duì)的血糖、膽固醇等檢測(cè)項(xiàng)目十分適合基層醫(yī)療，加上其自身獨(dú)具的操作簡(jiǎn)便、可快速檢測(cè)等優(yōu)勢(shì)，讓其在基層醫(yī)療市場(chǎng)得到快速發(fā)展。

四、POCT細(xì)分領(lǐng)域分析

1、血糖類POCT

血糖儀是目前POCT中發(fā)展最為成熟的產(chǎn)品，其市場(chǎng)份額占POCT的比例最高，但相比于歐美國(guó)家90%左右的滲透率，我國(guó)城市滲透率約為20%-25%，農(nóng)村約為5%-10%，平均市場(chǎng)滲透率僅為20%左右，未來市場(chǎng)空間依然較為廣闊。2015年我國(guó)血糖檢測(cè)系統(tǒng)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)61億元，預(yù)計(jì)2020年有望達(dá)到100億元以上。從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局看，強(qiáng)生、羅氏及雅培占據(jù)了60%以上的市場(chǎng)份額，且憑借其技術(shù)優(yōu)勢(shì)壟斷著醫(yī)院市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌占有率市場(chǎng)主要聚集在OTC市場(chǎng)。

2、血?dú)馍�化類POCT

自五十年代末丹麥的PoulAstrup研制出第一臺(tái)血?dú)夥治鰞x四十多年來，血?dú)夥治黾夹g(shù)一直在急性呼吸衰竭診療、外科手術(shù)、搶救與監(jiān)護(hù)過程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，血?dú)夥治鰞x的各項(xiàng)性能也得到極大的提高。目前血?dú)馍�化類檢測(cè)項(xiàng)目主要有pH、pCO2、pO2、K+、Na+、Hct等。

據(jù)估計(jì)，國(guó)內(nèi)血?dú)馍�化POCT市場(chǎng)約為10億元，幾乎完全被丹麥雷度米特、雅培、沃芬集團(tuán)、羅氏等外資品牌壟斷，以理邦儀器為代表的國(guó)內(nèi)企業(yè)僅占中國(guó)市場(chǎng)的4%左右，由于技術(shù)壁壘較高、儀器金額更貴，國(guó)內(nèi)POCT血?dú)夥治鰞x滲透率比血糖儀更低。

3、心臟標(biāo)志物類POCT

中國(guó)心血管病患病率持續(xù)上升，市場(chǎng)空間巨大，增速達(dá)到30%。根據(jù)2014年中國(guó)心血管病報(bào)告，目前，估計(jì)全國(guó)有心血管病患者2.9億，其中高血壓2.7億，腦卒中至少700萬，心肌梗死250萬，心力衰竭450萬，肺心病500萬，風(fēng)心病250萬，先心病200萬，每5個(gè)成人中有1人患心血管病。心血管病占居民疾病死亡構(gòu)成在農(nóng)村為44.8%，在城市為41.9%，居各種疾病之首，高于腫瘤及其他疾病。受益于臨床對(duì)心痛危害的重視加強(qiáng)和醫(yī)保覆蓋的擴(kuò)大，我國(guó)POCT心臟標(biāo)志物檢測(cè)市場(chǎng)增速約30%，遠(yuǎn)超全球12%的復(fù)合增速。

心血管類疾病POCT檢測(cè)產(chǎn)品主要用于常見心血管疾�。ㄐ墓�、心衰等）的快速定量或定性檢測(cè)篩查，包括心肌肌鈣蛋白I（CTnI）檢測(cè)試劑、肌紅蛋白定量檢測(cè)試劑、心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H－FABP）檢測(cè)試劑、N末端B型鈉尿肽原定量檢測(cè)試劑、D-二聚體（D-dimer）定量檢測(cè)試劑、尿微量蛋白（MAU）檢測(cè)試劑等快速檢測(cè)試劑及定量分析儀器。

我國(guó)的心標(biāo)POCT市場(chǎng)尚處于快速發(fā)展期，且大部分市場(chǎng)份額被羅氏、Alere等外資占據(jù)，南京基蛋等國(guó)產(chǎn)品牌憑借性價(jià)比優(yōu)勢(shì)在低端市場(chǎng)占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。隨著分級(jí)診療逐步推進(jìn)以及越來越多的心臟標(biāo)志物用于臨床，高性價(jià)比的國(guó)產(chǎn)品牌有望迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)。

4、傳染及感染類POCT

傳染類POCT主要是針對(duì)各類常見傳染病及重大傳染病等基層現(xiàn)場(chǎng)篩查、快速檢測(cè)的產(chǎn)品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測(cè)產(chǎn)品。傳染病因其傳染性、流行性、地域性、季節(jié)性等特點(diǎn)，在全球范圍引起不同程度的關(guān)注，我國(guó)也逐漸加大了對(duì)重大傳染病的預(yù)防和監(jiān)控力度，POCT產(chǎn)品已經(jīng)成為相關(guān)工作的重要工具。目前，傳染類POCT檢測(cè)項(xiàng)目主要有HIV、乙型肝炎病毒、梅毒螺旋體、惡性瘧原蟲等，感染類POCT檢測(cè)項(xiàng)目有C-反應(yīng)蛋白、降鈣素原等。

5、妊娠類POCT

妊娠檢測(cè)POCT產(chǎn)品主要是用于妊娠檢測(cè)和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測(cè)，包括人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè),促黃體激素（LH）檢測(cè)和促卵泡激素（FSH）檢測(cè)。截止至2013年底，我國(guó)共有育齡婦女約3.8億人，國(guó)內(nèi)出生率在1.2%左右，隨著國(guó)家計(jì)劃生育政策的放開，妊娠類POCT產(chǎn)品市場(chǎng)具有一定上升空間。然而妊娠市場(chǎng)已經(jīng)非常成熟穩(wěn)定，競(jìng)爭(zhēng)者非常多，有效的營(yíng)銷策略和市場(chǎng)開拓力是脫穎而出的關(guān)鍵。

五、POCT領(lǐng)域公司分析

目前在POCT市場(chǎng)，龍頭企業(yè)主要是羅氏、雅培、Alere等幾家外企，不過如前面細(xì)分領(lǐng)域所看到的，這些龍頭企業(yè)分別選擇了POCT各自的細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行深耕，比如強(qiáng)生、羅氏在血糖領(lǐng)域占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，Alere在血?dú)�、傳染病和心臟標(biāo)志物都有較強(qiáng)的實(shí)力，而雅培則憑借其多功能的i-SATA掌式POCT檢測(cè)分析平臺(tái)占據(jù)了一席之地。

目前國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)主營(yíng)POCT的上市公司不多，僅萬孚生物和三諾生物兩家，大多數(shù)IVD企業(yè)剛開始涉足POCT領(lǐng)域，比如科華生物、達(dá)安基因、魚躍醫(yī)療等；新三板企業(yè)中璟泓科技和明德生物專營(yíng)POCT；未上市公司中做的比較突出的有上海奧普、南京基蛋和深圳瑞萊。

六、總結(jié)

POCT作為最近幾十年興起的體外診斷技術(shù)正在越來越受到醫(yī)療系統(tǒng)和廣大患者的重視，作為傳統(tǒng)體外診斷的有力補(bǔ)充，它正占據(jù)著越來越多的市場(chǎng)份額。此外，在大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等互聯(lián)網(wǎng)+的時(shí)代背景下，面對(duì)移動(dòng)醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療、智慧醫(yī)療的快速發(fā)展，以iPOCT（智慧POCT）為核心的大POCT平臺(tái)也將會(huì)為廣大患者帶來福音。相信，在不遠(yuǎn)的將來，隨著技術(shù)的提高和成本的降低，POCT憑借其應(yīng)用的便捷和快速必將越來越成為健康生活不可或缺的一部分，它將是未來幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生必不可少的“重磅武器”。