
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理和指導(dǎo),進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))有關(guān)要求,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:
醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月17日
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