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今年以來(lái)，臺(tái)州市局將醫(yī)療器械GMP實(shí)施作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重中之重來(lái)抓，精心組織，強(qiáng)力推進(jìn)，取得顯著成效。截至10月底，全市47家醫(yī)療器械企業(yè)中，第三類生產(chǎn)企業(yè)10家，規(guī)范實(shí)施率100%；第二類生產(chǎn)企業(yè)21家，除2家停產(chǎn)外，規(guī)范實(shí)施率73%（二、三類企業(yè)為83%）；第一類生產(chǎn)企業(yè)16家（4家停產(chǎn)），規(guī)范實(shí)施率41%。預(yù)期到12月底，除停產(chǎn)企業(yè)外，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實(shí)施率將達(dá)到100%。

具體做法為“七個(gè)一”：

一是確立一個(gè)目標(biāo)，即規(guī)范實(shí)施率達(dá)到100%。

年初制定的工作目標(biāo)，明確提出到年底所有企業(yè)全部達(dá)到規(guī)范要求，一個(gè)也不能掉隊(duì)，并將這個(gè)目標(biāo)列入對(duì)縣（市、區(qū)）局崗位目標(biāo)考核。市局和各縣（市、區(qū)）局以會(huì)議、座談、檢查、走訪等多種形式，層層發(fā)動(dòng)，全面動(dòng)員，向企業(yè)傳達(dá)清晰的信號(hào)，就是2018年1月1日前未通過(guò)規(guī)范檢查，一律責(zé)令停產(chǎn)。監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)均感受到了壓力，也激發(fā)了工作動(dòng)力。

二是強(qiáng)化一個(gè)意識(shí)，即樹(shù)立企業(yè)是第一責(zé)任人的意識(shí)。

市局層面，3次召開(kāi)所有企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員參加的較大規(guī)模會(huì)議，進(jìn)行部署，狠抓落實(shí)。主動(dòng)聯(lián)系國(guó)家總局高級(jí)研修學(xué)院，4月18日至21日專題在臺(tái)州舉辦生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班，把班辦到家門(mén)口，得到企業(yè)的歡迎，全市所有生產(chǎn)企業(yè)76位質(zhì)量管理人員參加培訓(xùn)。8月30日，召開(kāi)義齒生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范暨質(zhì)量追溯制度現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)會(huì)。9月26日，召開(kāi)護(hù)航十九大醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商暨生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沖刺視頻會(huì)議。

三是制訂一個(gè)路線圖，即掛圖明確規(guī)范實(shí)施時(shí)間表。

年初開(kāi)始，按屬地原則開(kāi)展摸底調(diào)查工作，組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照質(zhì)量管理規(guī)范條款開(kāi)展自查。自查過(guò)程中，企業(yè)按照質(zhì)量管理規(guī)范檢查指導(dǎo)原則細(xì)致查擺問(wèn)題，進(jìn)行分析整改，評(píng)估質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)，并將自查及整改情況上報(bào)市局。市局組織監(jiān)管人員深入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，跟蹤確認(rèn)自查和整改情況，幫助企業(yè)研究質(zhì)量體系改進(jìn)提升措施，并與企業(yè)一道根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)制定改進(jìn)提升時(shí)間表、線路圖。

四是制定一批實(shí)施意見(jiàn)，即印發(fā)多個(gè)規(guī)范實(shí)施指導(dǎo)原則。

在全面摸排、調(diào)研、評(píng)估的基礎(chǔ)上，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，吸收了《YY/T 0287-2017》等非強(qiáng)制性最新質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，參考了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布的《小企業(yè)實(shí)施ISO9001：2000指南》，制定出臺(tái)了《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作指導(dǎo)原則（試行）》、《定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作指導(dǎo)原則（試行）》，《有源醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作指導(dǎo)原則（試行）》，分別從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、質(zhì)量控制等10個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)闡述規(guī)范，旨在為小微醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規(guī)范提供可行但非唯一的路徑，另一方也為轄區(qū)內(nèi)檢查員準(zhǔn)確把握規(guī)范要求提供幫助。

五是制定一個(gè)質(zhì)量體系文件，供企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。

針對(duì)義齒和第一類醫(yī)療器械企業(yè)執(zhí)行的體系與技術(shù)文檔關(guān)聯(lián)性不高、且可操作性不強(qiáng)的實(shí)際情況，依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及對(duì)義齒產(chǎn)品、一類產(chǎn)品監(jiān)管的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，組織轄區(qū)內(nèi)資深檢查員蹲點(diǎn)企業(yè)，深入車間，與企業(yè)人員一道編寫(xiě)體系文件，為企業(yè)量身定作了一套符合生產(chǎn)企業(yè)特性和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量體系文件。通過(guò)對(duì)體系文件的全面修訂，一方面從制度層面讓企業(yè)充分了解規(guī)范具體要求，另一方面從技術(shù)層面讓員工在參與文件編寫(xiě)過(guò)程中達(dá)到實(shí)時(shí)培訓(xùn)的目的。

六是推出一批示范企業(yè)，形成示范帶動(dòng)效應(yīng)。

分別在義齒、第一類和有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中選取各選取一家作為規(guī)范實(shí)施樣板企業(yè)，在規(guī)范實(shí)施會(huì)和推進(jìn)會(huì)上，安排3家示范企業(yè)和實(shí)施工作有力的黃巖局、臨海局、玉環(huán)局在會(huì)上作經(jīng)驗(yàn)介紹，積極引導(dǎo)第一、二類生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范的要求組織整改。

七是注重一個(gè)結(jié)合，即飛行檢查與許可檢查相結(jié)合。

一方面，嚴(yán)把許可檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、生產(chǎn)地址變更、增加第三類醫(yī)療器械品種等事項(xiàng)，嚴(yán)格按照新規(guī)范對(duì)企業(yè)實(shí)施全項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合規(guī)范要求的，堅(jiān)決不予通過(guò)，推動(dòng)企業(yè)按照高標(biāo)準(zhǔn)建立和完善質(zhì)量管理體系，，并保證持續(xù)有效。另一方面，將無(wú)菌類和低信用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)列為飛行檢查重點(diǎn)，對(duì)企業(yè)實(shí)施雙隨機(jī)全項(xiàng)目飛行檢查。對(duì)于存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，堅(jiān)決責(zé)令停產(chǎn)整改。至今，市局已按照新規(guī)范組織對(duì)11家企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，責(zé)令3家企業(yè)停產(chǎn)整改，對(duì)11家提出整改要求124項(xiàng)，目前已全部整改到位。