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為貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，11月13日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布通告，明確關于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項。

總局明確，在受理需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請前，總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）應當與注冊申請人進行會議溝通。申請人書面提交《醫(yī)療器械臨床試驗前溝通交流申請表》及相關資料至器審中心業(yè)務大廳。器審中心收到會議溝通申請后，由相應審評部門指定專人對資料進行初審。決定召開溝通交流會議的，由指定專人與申請人商定會議日期、地點、議程以及參會人員等信息；不屬于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請或者所交資料不符合要求的，不召開溝通交流會議，由指定專人告知申請人原因。

總局在通告中還指出，為保證溝通交流會議質量和效率，會議前審評部門應當指定專人與申請人進行充分協(xié)商。器審中心參會人員應當在溝通交流會議前對會議資料進行審評，并形成初步意見。對于需邀請專家參加的溝通交流會議，參照器審中心相關規(guī)定執(zhí)行。溝通交流會議應當按照《溝通交流會議紀要模板》形成會議紀要，經審評部門主要負責人審核確認后，由指定專人發(fā)送給申請人。

同一產品原則上僅召開一次臨床試驗申請前溝通交流會議。申請人提交產品臨床試驗申請資料時，需一并提供溝通交流會議紀要復印件。