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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)通常通過(guò)對(duì)大量實(shí)際臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析來(lái)綜合考核與評(píng)價(jià)。 在實(shí)際臨床考核中，通過(guò)規(guī)范的對(duì)比研究，分析、總結(jié)新試劑與同類(lèi)產(chǎn)品或方法平行檢測(cè)相對(duì)小的樣本量（相對(duì)于總體樣本）的結(jié)果，可以間接推測(cè)出新試劑的性能 。因此，與同類(lèi)產(chǎn)品或方法比較的對(duì)比研究是目前考核新試劑臨床靈敏度和臨床特異性的重要試驗(yàn)之一。

本文梳理了體外診斷試劑臨床開(kāi)展的流程，并根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和查閱資料整理了一些注意事項(xiàng)，希望給大家的工作和學(xué)習(xí)帶來(lái)幫助。

一、準(zhǔn)備工作
掌握產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識(shí)和背景
提前充分掌握該產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)知識(shí)和臨床背景有助于合理有效的開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。學(xué)習(xí)途徑：
查詢(xún)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及綜述等資料、文獻(xiàn)資料、SFDA數(shù)據(jù)庫(kù)
咨詢(xún)研發(fā)負(fù)責(zé)人和臨床專(zhuān)家
網(wǎng)絡(luò)搜索
考慮臨床方案
需要提前考慮的內(nèi)容
確認(rèn)產(chǎn)品申報(bào)類(lèi)別
對(duì)照試劑、第三方試劑的選擇
樣本的類(lèi)型及數(shù)量分配、干擾物質(zhì)樣本
統(tǒng)計(jì)方法
需要參考的依據(jù)：《新生物制品審批辦法》、藥審中心資料、相關(guān)或相似產(chǎn)品的臨床方案、文獻(xiàn)資料等。
尋找并聯(lián)系目標(biāo)臨床單位
盡量選擇已有過(guò)合作經(jīng)歷的單位，并充分考慮試驗(yàn)開(kāi)展的方便程度，重點(diǎn)確定以下問(wèn)題：
臨床試驗(yàn)開(kāi)展流程及相關(guān)負(fù)責(zé)人
臨床試驗(yàn)涉及的管理部門(mén)，包括協(xié)議簽署、蓋章、費(fèi)用支付等
臨床樣本收集周平均數(shù)量并估算開(kāi)展時(shí)長(zhǎng)
我們對(duì)樣本和結(jié)果的需求
對(duì)方對(duì)方案的建議和意見(jiàn)

二、確定臨床方案、試驗(yàn)單位和臨床協(xié)議
倫理委員會(huì)
提交倫理申請(qǐng)
組織倫理會(huì)議
取得倫理批件
申請(qǐng)倫理繳費(fèi)
臨床方案的確定
對(duì)照試劑的選擇原則：同類(lèi)產(chǎn)品、口碑好、市場(chǎng)占有量大、已注冊(cè)、公認(rèn)的常規(guī)方法或產(chǎn)品。
確定不一致結(jié)果的驗(yàn)證方法：第三方試劑、金標(biāo)準(zhǔn)方法或者臨床診斷結(jié)果。
統(tǒng)計(jì)方法：根據(jù)項(xiàng)目情況確定統(tǒng)計(jì)方法，并考慮根據(jù)樣本類(lèi)型進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)。
方案中明確對(duì)于試驗(yàn)操作的步驟流程，該內(nèi)容越詳細(xì)越好。
方案中明確對(duì)于樣本、數(shù)據(jù)及報(bào)告的要求，此內(nèi)容應(yīng)視情況而定。
試驗(yàn)單位和臨床開(kāi)展協(xié)議的確定
收費(fèi)價(jià)格參考內(nèi)容：
樣本收集難易程度、試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)
以往相似產(chǎn)品收費(fèi)價(jià)格
相似單位收費(fèi)
該項(xiàng)目檢驗(yàn)醫(yī)院收費(fèi)情況
多項(xiàng)目同時(shí)委托進(jìn)行可考慮降低成本
協(xié)議涉及內(nèi)容注意事項(xiàng)：
雙方責(zé)任和義務(wù)
費(fèi)用支付方式及時(shí)間
將臨床方案作為附件

三、啟動(dòng)臨床試驗(yàn)
樣本收集
注意事項(xiàng)：
樣本收集時(shí)應(yīng)保持樣本量充足。
樣本收集數(shù)量和濃度（陰陽(yáng)性數(shù)量）應(yīng)滿(mǎn)足要求。
試驗(yàn)相關(guān)物品的準(zhǔn)備
物品準(zhǔn)備時(shí)應(yīng)盡量考慮全面，除了臨床試劑、對(duì)照試劑、第三方試劑，還應(yīng)考慮試驗(yàn)所需耗材、文具、文件等。
試驗(yàn)相關(guān)人員的培訓(xùn)
必要時(shí)需要研發(fā)人員對(duì)試驗(yàn)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。

四、臨床試驗(yàn)的跟蹤監(jiān)察
臨床前期的跟蹤與監(jiān)察
臨床進(jìn)度跟進(jìn)
臨床數(shù)據(jù)收集整理
臨床過(guò)程中的困難排查
對(duì)于臨床中遇到的問(wèn)題，越早發(fā)現(xiàn)才能及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，因此臨床前期應(yīng)進(jìn)行較緊密的跟蹤和監(jiān)察。而到了中后期，為了項(xiàng)目進(jìn)度能按計(jì)劃進(jìn)行并結(jié)束，應(yīng)進(jìn)行持續(xù)跟進(jìn)，一般1-2周跟蹤拜訪一次為宜。

五、結(jié)束臨床
支付費(fèi)用
保留支付憑證或發(fā)票復(fù)印件，便于后期跟蹤。
回收試驗(yàn)物品
及時(shí)整理并回收試驗(yàn)剩余物品。
起草臨床報(bào)告
按照國(guó)家注冊(cè)申報(bào)要求起草臨床報(bào)告。
報(bào)告中需要結(jié)果原始記錄，最少一式四份，有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋騎縫章。
總結(jié)報(bào)告根據(jù)各單位結(jié)果匯總編寫(xiě)，附對(duì)照試劑說(shuō)明書(shū)復(fù)印件，并加蓋單位公章。