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繼10月30日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第三批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（以下簡稱“目錄”），對37種第二類醫(yī)療器械、11種第三類醫(yī)療器械和116種體外診斷（IVD）試劑豁免進行臨床試驗后，日前，總局又發(fā)布《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》（以下簡稱《基本要求》），并于發(fā)布之日起施行�！痘�本要求》配合目錄使用，用于指導注冊申請人進行體外診斷試劑臨床評價工作。這是總局貫徹落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，深入推進“放管服”改革，推進基于風險的產(chǎn)品評價方式，優(yōu)化配置臨床試驗和審評審批資源，促進安全有效、風險可控的產(chǎn)品盡快上市的又一改革舉措。

根據(jù)2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第二十九條，無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應(yīng)當通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式，對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。

今年年初，《基本要求》制訂工作啟動。制訂過程中，總局充分征求意見，收到來自醫(yī)院、協(xié)會、企業(yè)、個人、省局和總局等30余家單位的130條意見。在對相關(guān)反饋意見進行梳理和研究，并綜合各方建議、參考國內(nèi)外相關(guān)指南文件后，總局對征求意見稿中未明確或存在異議的內(nèi)容進行修改完善，經(jīng)反復商榷，最終制定并發(fā)布實施《基本要求》。

《基本要求》的內(nèi)容包括適用范圍、基本要求、臨床評價途徑、試驗方法、臨床評價報告、其他評價資料6章，涵蓋臨床評價試驗的基本要求及申報資料的相關(guān)要求。

總局在發(fā)布《基本要求》的同時還進行了政策解讀，明確《基本要求》的3項主要內(nèi)容：一是突出了申請人主體責任�！痘�本要求》明確，申請人自行或委托其他機構(gòu)或?qū)嶒炇以谥袊�境�?nèi)完成臨床評價工作，試驗過程由申請人進行管理，評價報告應(yīng)由申請人/代理人簽章，試驗數(shù)據(jù)的真實性由申請人負責。二是強調(diào)了樣本來源追溯性要求。要求評價用樣本（病例）原始資料中應(yīng)至少包括樣本來源、唯一且可追溯的編號、年齡、性別、樣本類型、樣本臨床背景信息等內(nèi)容。三是明確了臨床評價的試驗方法。可參考相關(guān)方法學比對的指導原則開展試驗，并根據(jù)產(chǎn)品特點選擇合適的統(tǒng)計學方法進行統(tǒng)計分析，以求得到客觀可信的結(jié)果。