亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

2017年11月6日，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局主辦、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的首屆“醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳周”啟動(dòng)儀式，在市食品藥品監(jiān)管局實(shí)訓(xùn)基地之一上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司舉行。

宣傳周以“堅(jiān)守創(chuàng)新的力量”為主題，展示本市貫徹實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和科創(chuàng)中心建設(shè)國(guó)家戰(zhàn)略，深化“放管服”，全力推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新的系列舉措。創(chuàng)新是解決臨床問(wèn)題的根本手段，是提高醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要基礎(chǔ)，是推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的根本出路。

近兩年，上海食藥監(jiān)局聚智聚力，主動(dòng)服務(wù)建設(shè)科創(chuàng)中心國(guó)家戰(zhàn)略，圍繞激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的改革初衷，深化“放管服”改革，以提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率為重點(diǎn)，全力推進(jìn)一系列醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革政策措施。

一是強(qiáng)化服務(wù)，讓更多國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。目前，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外科研人員回國(guó)創(chuàng)新越來(lái)越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，逐步解決臨床急需醫(yī)療器械短缺難題。自國(guó)家開(kāi)通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道三年多以來(lái)，上海已有26個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，占到全國(guó)總數(shù)的近五分之一，現(xiàn)已有4個(gè)產(chǎn)品成功取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，不僅位列全國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目最多的第一梯隊(duì)，增速在全國(guó)也名列前茅。上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司堅(jiān)守創(chuàng)新的力量，在創(chuàng)新平臺(tái)模式下高效運(yùn)作，目前已有十個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家綠色通道，是全國(guó)一家企業(yè)進(jìn)入綠色通道最多的，其中分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)已拿到產(chǎn)品注冊(cè)證，并開(kāi)展生產(chǎn)上市銷(xiāo)售。據(jù)微創(chuàng)介紹，被納入綠色通道的產(chǎn)品比原先上市申報(bào)流程壓縮半年左右的時(shí)間。

二是流程再造，優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批流程。自2017年2月1日起，上海食藥監(jiān)局對(duì)本市第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更等四項(xiàng)審評(píng)審批流程施行優(yōu)化。優(yōu)化流程實(shí)施后，對(duì)首次注冊(cè)同步申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)與體系資料，同步接受技術(shù)審評(píng)與體系核查、臨床試驗(yàn)核查，在新增設(shè)的溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)環(huán)節(jié)中，聚焦模糊點(diǎn)和爭(zhēng)議點(diǎn)，及時(shí)互通信息、加強(qiáng)反饋。尤其在延續(xù)注冊(cè)中，壓縮近20個(gè)工作日。優(yōu)化后的流程不僅有利于統(tǒng)一審評(píng)尺度、提高流轉(zhuǎn)效率，而且有效控制時(shí)限、減少重復(fù)核查，落實(shí)了國(guó)務(wù)院“簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合”的改革要求，使申請(qǐng)人滿(mǎn)意度得到進(jìn)一步提升。

三是對(duì)接臨床需求，發(fā)布《第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。上海市食藥監(jiān)局為鼓勵(lì)診斷或者治療罕見(jiàn)病、老年、兒童疾病和臨床急需的醫(yī)療器械研發(fā)上市，建立了“七優(yōu)先一加強(qiáng)”的辦理機(jī)制，即優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)、優(yōu)先臨床試驗(yàn)指導(dǎo)、優(yōu)先注冊(cè)受理、優(yōu)先技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先臨床核查、優(yōu)先行政審批、加強(qiáng)上市后監(jiān)測(cè)，通過(guò)“標(biāo)準(zhǔn)不降低、不排隊(duì)等候、加強(qiáng)咨詢(xún)指導(dǎo)”，平均提速將達(dá)30%以上。

近日，上海食藥監(jiān)局審核通過(guò)了上海淞行實(shí)業(yè)有限公司申報(bào)的一次性使用無(wú)菌腹裂治療袋的第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)。該產(chǎn)品屬于專(zhuān)用于兒童、且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械，有望在一個(gè)月后走通“綠色通道”，正式獲批生產(chǎn)、上市，投入臨床應(yīng)用。上海食藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，推進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批提速提質(zhì)讓改革點(diǎn)亮創(chuàng)新之路，讓病患用得上、用得起。

對(duì)創(chuàng)新的堅(jiān)守，不僅意味著對(duì)專(zhuān)注于創(chuàng)新、信用良好的企業(yè)提供服務(wù)，更意味著提供良好、公正的市場(chǎng)環(huán)境，避免劣幣驅(qū)逐良幣。近年來(lái)，我局落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，探索“實(shí)訓(xùn)+實(shí)戰(zhàn)”新模式，打造一支職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍。

目前，上海食藥監(jiān)局確定了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、上�？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司、上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司和上海速誠(chéng)義齒有限公司五家企業(yè)，作為植入介入類(lèi)、有源器械類(lèi)、高分子無(wú)菌產(chǎn)品類(lèi)、診斷試劑類(lèi)和口腔齒科類(lèi)等五類(lèi)代表性產(chǎn)品的首批實(shí)訓(xùn)基地，并授予了“上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地”銘牌。

經(jīng)過(guò)這二年的實(shí)訓(xùn)探索，全市已有200多名醫(yī)療器械專(zhuān)兼職生產(chǎn)檢查員接受了多輪培訓(xùn)，基本形成高級(jí)、中級(jí)和初級(jí)檢查員梯隊(duì)建設(shè)，擔(dān)日常監(jiān)督檢查、全項(xiàng)檢查、飛行檢查和跟蹤檢查的任務(wù)，具備處理和分析復(fù)雜專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題的能力。 2017年上半年，全市各級(jí)監(jiān)管部門(mén)共核查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)613家次，飛行檢查的比例達(dá)47%。檢查發(fā)現(xiàn)12家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)，110家次企業(yè)存在缺陷，問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率較去年同期提高2%，為上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康和創(chuàng)新發(fā)展提供了堅(jiān)強(qiáng)保障。

本次宣傳周主要安排有：

一是走進(jìn)義齒實(shí)訓(xùn)基地。上海食藥監(jiān)局口腔齒科類(lèi)醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地揭牌儀式在上海速誠(chéng)義齒有限公司舉行，并宣傳了在全國(guó)首個(gè)上線(xiàn)的口腔義齒網(wǎng)上質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)的運(yùn)行情況。

二是組織媒體走進(jìn)創(chuàng)新型企業(yè)。上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司介紹創(chuàng)新平臺(tái)模式，讓上海更多的創(chuàng)新型企業(yè)能從中學(xué)習(xí)受益；創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司生產(chǎn)的RegaTM心系列植入式心臟起搏器于近期正式獲得CFDA批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)具有國(guó)際先進(jìn)品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器，介紹是如何實(shí)現(xiàn)這個(gè)醫(yī)生以及病患一直以來(lái)的“起搏中國(guó)夢(mèng)”；上海逸思醫(yī)療科技有限公司介紹“做廣大患者用得起的高品質(zhì)微創(chuàng)外科產(chǎn)品”為使命，分享剛剛起步創(chuàng)新中小企業(yè)的創(chuàng)業(yè)故事。

三是組織企業(yè)和科普專(zhuān)家進(jìn)社區(qū)。為公眾提供專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)介紹和服務(wù)。

四是在市食藥監(jiān)局政務(wù)網(wǎng)站“安全關(guān)注”欄目下，新增 “醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)通訊”欄目，并通過(guò)微信公眾號(hào)推送。