
11月3日上午,體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)聯(lián)合研制江蘇片區(qū)合作簽約儀式在泰州中國醫(yī)藥城舉行,中國食品藥品檢定研究院副院長路勇,泰州市委常委、醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局副局長王越出席簽約儀式。中國食品藥品檢定研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、江蘇省食品藥品監(jiān)管局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局三方簽署《體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)聯(lián)合研制備忘錄》。中檢院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)化管理中心主任肖新月、體外診斷試劑檢定所所長白東亭,江蘇省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處、政策法規(guī)與科技標(biāo)準(zhǔn)處有關(guān)負(fù)責(zé)同志,以及來自泰州中國醫(yī)藥城、南京、蘇州、無錫等地的11家體外診斷試劑企業(yè)代表參加簽約儀式。

路勇在講話中指出,根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,中檢院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。結(jié)合工作實(shí)際并借鑒國外通行做法,中檢院以開放包容的姿態(tài),面向社會(huì)征集企業(yè)需求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種信息,并創(chuàng)新工作機(jī)制,通過聯(lián)合制備的方式,鼓勵(lì)具有實(shí)力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所和具備自主創(chuàng)新能力的企業(yè)共同參與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和標(biāo)準(zhǔn)制修訂。選擇中國醫(yī)藥城作為試點(diǎn)地區(qū)先行先試,是考慮到這里體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)集聚度高、檢驗(yàn)和管理資源豐富。希望簽署備忘錄的三方遵守規(guī)定條款,保持密切溝通,相互支持配合,形成工作合力,努力在體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和管理上,探索形成“泰州模式”,并將可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)做法推向全國。

陸春云在致辭中感謝中檢院率先在中國醫(yī)藥城開展聯(lián)合研制試點(diǎn)工作。他說,體外診斷試劑和高端醫(yī)療器械是中國醫(yī)藥城重點(diǎn)打造的特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。截至目前,中國醫(yī)藥城已入駐體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)100家,其中取得生產(chǎn)許可證企業(yè)26家,企業(yè)數(shù)量約占全省的1/5,已經(jīng)成為江蘇乃至全國體外診斷試劑行業(yè)的重要集聚區(qū)、創(chuàng)新區(qū)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)于控制體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量、保證臨床檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度,起著十分關(guān)鍵的作用;掌握了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),就意味著占領(lǐng)了發(fā)展的制高點(diǎn),掌握了行業(yè)話語權(quán)。
希望園區(qū)參與聯(lián)合研制的3家企業(yè)高度重視、精心組織,切實(shí)完成好中檢院交給的任務(wù);同時(shí)牢牢抓住此次合作研制契機(jī),努力提升標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)能力和產(chǎn)品科技含量,將自身打造成醫(yī)藥城乃至全國的標(biāo)桿型企業(yè),并通過發(fā)揮好示范帶動(dòng)作用,推動(dòng)園區(qū)體外診斷試劑企業(yè)整體水平邁上一個(gè)新臺(tái)階。

王越在致辭中指出,中檢院將體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)聯(lián)合研制工作率先安排在江蘇進(jìn)行,是對(duì)我省食品藥品安全科技標(biāo)準(zhǔn)工作和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的充分肯定,我們也以此為契機(jī),將“開展新型體外診療領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和應(yīng)用”納入到質(zhì)量強(qiáng)省大局和全省計(jì)量發(fā)展規(guī)劃之中,目的是更好地夯實(shí)食品藥品安全的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ),更好地以標(biāo)準(zhǔn)工作引領(lǐng)藥品醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)和創(chuàng)新發(fā)展。聯(lián)合研制工作涉及原料征集、研制生產(chǎn)、協(xié)作標(biāo)定等多個(gè)環(huán)節(jié),要求非常高,任務(wù)很艱巨,省局有關(guān)處室要將此作為標(biāo)準(zhǔn)化工作的重點(diǎn)內(nèi)容,統(tǒng)籌力量給予全力支持,泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所要充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì),把合作事項(xiàng)逐一安排好、落實(shí)好,積極主動(dòng)地配合中檢院把聯(lián)合研制工作做細(xì)、做實(shí)、做到位,為探索創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)聯(lián)合研制模式貢獻(xiàn)力量。

簽約儀式后,中檢院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)化管理中心、體外診斷試劑檢定所組織召開聯(lián)合研制江蘇片區(qū)工作會(huì)議,就相關(guān)工作作出部署安排,并圍繞有關(guān)重點(diǎn)難點(diǎn)問題與參與企業(yè)進(jìn)行了深入研討。
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