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近期，復(fù)星醫(yī)藥旗下子公司自主研發(fā)的新藥HLX10—重組抗 PD-1人源化單克隆抗體注射液正式獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可。公司旗下另一創(chuàng)新型單抗HLX06——重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液也于近期正式獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可。

HLX10是單抗創(chuàng)新藥產(chǎn)品線中極具代表性的新藥，用于實(shí)體瘤的治療。今年7月，該新藥已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。該新藥是繼HLX06、HLX07兩個(gè)創(chuàng)新單抗產(chǎn)品之后，正式成為第三個(gè)獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可的創(chuàng)新單抗藥物，進(jìn)一步推動(dòng)了復(fù)宏漢霖單抗創(chuàng)新藥產(chǎn)品線的發(fā)展。

據(jù)悉，于全球上市的重組抗PD-1 人源化單克隆抗體注射液有Opdivo、Keytruda;于中國(guó)境內(nèi)尚無已上市的重組抗PD-1 人源化單克隆抗體注射液。根據(jù)IMS MIDAS資料，2016 年度，重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液于全球銷售額約為53 億美元。截至2017年8月，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約3,700萬元。

PD-1全名為Programmed Death-1(PD-1)，中文譯為程序性死亡分子1，是近年來發(fā)現(xiàn)的一種負(fù)性共刺激分子。PD-L1(Programmed Death Ligand-1)是PD-1的配體，PD-1與PD-L1結(jié)合后可提供抑制性信號(hào)，誘導(dǎo)T細(xì)胞凋亡，抑制T細(xì)胞的活化和增殖。

“PD-1和PD-L1抗體類藥物通過是破壞腫瘤細(xì)胞的免疫逃逸機(jī)制來產(chǎn)生抗腫瘤作用的�！敝袊�(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科副主任醫(yī)師秦燕這樣談到。

由于我們自身的機(jī)體免疫系統(tǒng)具有免疫監(jiān)視功能，當(dāng)體內(nèi)出現(xiàn)癌變細(xì)胞時(shí)，免疫系統(tǒng)能夠識(shí)別這些“異�！奔�(xì)胞，并通過免疫機(jī)制特異將其清除。而PD-1抗體通過與T細(xì)胞表面的PD-1結(jié)合，阻止了其與了癌細(xì)胞表面的PDL-1結(jié)合，使得PD-L1無法誘導(dǎo)誘導(dǎo)T細(xì)胞的凋亡，進(jìn)而保護(hù)了T細(xì)胞的抗腫瘤免疫作用。

香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床腫瘤學(xué)系教授莫樹錦曾對(duì)PD-1抗體的工作原理做出生動(dòng)的比喻：“如果說白細(xì)胞是人體內(nèi)的警員，那么Cytotoxic T Cell(即細(xì)胞毒性T細(xì)胞)就是特工，癌細(xì)胞是壞人。理論上因癌細(xì)胞外膜有Antigen(抗原)，所以免疫力能夠有效識(shí)別并攻擊癌細(xì)胞。但是由于癌細(xì)胞具備一件武器，即PD-L1，與T細(xì)胞上接收器的PD-1結(jié)合后，說服了前來攻擊的T細(xì)胞它是‘自己人’，使得T細(xì)胞停止了攻擊�！�