
中國分子診斷的快速發(fā)展,離不開政策的大力扶持。從“十一五”開始,國家自然科學(xué)基金支持了關(guān)于疾病發(fā)生、發(fā)展過程中一系列分子靶標(biāo)的研究。在國家“973”計(jì)劃專項(xiàng)中,高發(fā)疾病的相關(guān)臨床研究提供部分分子診斷領(lǐng)域創(chuàng)造性攻關(guān),國家“863”計(jì)劃相關(guān)課題則著重分子診斷與疾病的預(yù)防及個(gè)體化治療相結(jié)合。
CFDA從2007年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系開合評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,2009年發(fā)布的《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序》,到2010年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)ulinchuang基因擴(kuò)增檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法》,從產(chǎn)品注冊申報(bào)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理到臨床應(yīng)用都進(jìn)行了明確規(guī)范說明,制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
北京分子診斷產(chǎn)業(yè)集群及龍頭企業(yè)帶動效應(yīng)已經(jīng)形成,地區(qū)匯集了生物芯片、PCR、基因測序等分子診斷核心技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè),包括博奧生物、貝瑞和康、安諾優(yōu)達(dá)、諾禾致源、鑫諾美迪等。
博奧生物:
公司成立于2000年,全球生物芯片領(lǐng)軍企業(yè)之一。憑借自身國際領(lǐng)先的生物芯片生產(chǎn)、服務(wù)技術(shù)平臺和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保證體系,面向“生命科學(xué)研究、生物(食品)安全監(jiān)測和健康評價(jià)與臨床診斷”等領(lǐng)域,主要技術(shù)平臺有生物芯片、生物儀器和生物自動化、生物信息和軟件數(shù)據(jù)庫、生物試劑與耗材、腎功能無檢測服務(wù)。目前獲批上市的分子診斷產(chǎn)品主要集中在遺傳性疾病和傳染性疾病診斷領(lǐng)域。
貝瑞和康:
公司成立于2010年,國內(nèi)基因測序領(lǐng)軍企業(yè)之一。貝瑞基因在腫瘤分子診斷領(lǐng)域成功推出了國際領(lǐng)先的基于高通量測序技術(shù)的昂科益(Onconi)腫瘤分子診斷產(chǎn)品,涉及靶向用藥檢測、療效監(jiān)測、用藥監(jiān)測、腫瘤易感性檢測、腫瘤個(gè)體化醫(yī)療全方位檢測,實(shí)現(xiàn)腫瘤分子檢測的整體覆蓋。其中以具有自主知識產(chǎn)權(quán)的cSMART技術(shù)為核心的無創(chuàng)腫瘤基因檢測為臨床開啟了全新模式。
諾禾致源:
公司成立于2011年,國內(nèi)基因測序領(lǐng)域佼佼者。業(yè)務(wù)覆蓋科技服務(wù)、腫瘤基因檢測及遺傳檢測三大領(lǐng)域,為全球研究型大學(xué)、科研院所、醫(yī)院、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、農(nóng)業(yè)企業(yè)等提供基因測序和生物信息技術(shù)支持等服務(wù)。腫瘤檢測依托完整的分子病理檢測平臺,面向患者、醫(yī)院和藥企提供精準(zhǔn)的實(shí)體瘤分子病理檢測產(chǎn)品與服務(wù),以深度基因測序和大數(shù)據(jù)分析解讀為核心,持續(xù)開發(fā)國際領(lǐng)先的腫瘤基因檢測產(chǎn)品,提供腫瘤用藥指導(dǎo)、動態(tài)監(jiān)測、腫瘤遺傳易感基因檢測等腫瘤精準(zhǔn)治療解決方案。在遺傳檢測方面諾禾致源已開發(fā)一系列基于二代測序技術(shù)的檢測服務(wù),包括孕前基因檢測,新生兒基因篩查,個(gè)人基因組等產(chǎn)品。
樂普基因:
是一家以心血管分子診斷和高通量基因測序?yàn)楹诵钠脚_,在心血管基因和腫瘤測序方面,公司與美國休斯敦醫(yī)學(xué)中心合作開展心血管疾病易感基因檢測,涵蓋心肌病、遺傳性心律失常、主動脈病、先天性心臟病、家族性高膽固醇血癥、結(jié)構(gòu)性心臟疾病等心血管疾病;同時(shí)開展腫瘤易感基因檢測及用藥指導(dǎo)、新生兒遺傳代謝疾病基因、乳腺癌、糖尿病等易感基因的檢測項(xiàng)目;在分子診斷試劑研發(fā)銷售方面,與樂普醫(yī)療全資子公司北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司已經(jīng)聯(lián)合開發(fā)了心血管個(gè)體化用藥分子診斷試劑(CYP2C19、CYP2C9、VKORC1、ALDH2)雅康博。
安諾優(yōu)達(dá):
公司成立于2012年,專注于新一代基因組學(xué)技術(shù)在人類醫(yī)學(xué)健康和生命科學(xué)研究兩大領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。在醫(yī)學(xué)健康領(lǐng)域,安諾優(yōu)達(dá)人類遺傳學(xué)團(tuán)隊(duì)匯集了國內(nèi)外優(yōu)秀的基因組學(xué)及醫(yī)學(xué)專家,有多學(xué)科人才組成的合理技術(shù)梯隊(duì),并已在生育生殖健康、腫瘤個(gè)性化診療和基因體檢幾大方向形成了優(yōu)秀的產(chǎn)品體系和品牌效應(yīng),推出了包括無創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測、ctDNA檢測、NGS腫瘤個(gè)體化用藥指導(dǎo)基因檢測、血液病基因檢測、乳腺癌/卵巢癌基因檢測在內(nèi)的一批優(yōu)秀的高通量測序臨床應(yīng)用項(xiàng)目。
吉因加:
公司所專注于腫瘤基因檢測領(lǐng)域,按照國際臨床基因檢測實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)搭建,目前已形成基于高通量基因測序技術(shù)與生物信息分析的ctDNA精準(zhǔn)檢測體系,實(shí)現(xiàn)了對腫瘤無創(chuàng)、準(zhǔn)確、動態(tài)的基因分析,為臨床提供精準(zhǔn)用藥、療效監(jiān)測、術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測和早期檢測等服務(wù)。目前已覆蓋全國20個(gè)城市,90多家醫(yī)院,400余名腫瘤醫(yī)生合作機(jī)構(gòu):醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院、北大腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、中大附屬腫瘤醫(yī)院、湘雅醫(yī)院等。
臻和科技:
公司以二代測序技術(shù)和生物信息學(xué)為核心,從事無創(chuàng)腫瘤個(gè)體化精準(zhǔn)診療和伴隨診斷。基于下一代測序(next generation sequencing, NGS)平臺的循環(huán)腫瘤DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)檢測技術(shù),由于其準(zhǔn)確、靈敏、無創(chuàng)且高通量的優(yōu)點(diǎn)目前被廣泛應(yīng)用于腫瘤的早期篩查、個(gè)體化用藥檢測、復(fù)發(fā)和療效監(jiān)測等方面。
鑫諾美迪:
成立于2008年,專注于分子診斷領(lǐng)域的研發(fā),公司已建立PCR、測序、FISH三大核心技術(shù)平臺,在此基礎(chǔ)上發(fā)展了病原微生物、腫瘤個(gè)體化、藥物基因組學(xué)三大業(yè)務(wù)板塊,涉及傳染病、腫瘤分子病理及遺傳性疾病診斷領(lǐng)域,國內(nèi)第一支H1N1甲流的檢測試劑開發(fā)者。已拿到23個(gè)CFDA注冊批號產(chǎn)品涵蓋腫瘤個(gè)體化、藥物基因和病原體三個(gè)領(lǐng)域。
艾吉泰康:
專注于高通量測序靶向捕獲及建庫技術(shù)的基因檢測產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司,憑借自主研發(fā)的目標(biāo)區(qū)域基因捕獲技術(shù)(液相芯片探針雜交基因捕獲技術(shù)TargetSeq和多重PCR擴(kuò)增子技術(shù)MultipSeq),艾吉泰康為企業(yè)、醫(yī)院及科研機(jī)構(gòu)定制和開發(fā)基因檢測試劑盒,已完成近千批次試劑盒中試,一次性通過率達(dá)到95%以上。
圣谷同創(chuàng):
擁有實(shí)體腫瘤、血液腫瘤、遺傳病檢測、優(yōu)生優(yōu)育以及其他重大臨床專科疾病的全套檢測產(chǎn)品和特檢技術(shù),并與全國百余家三甲醫(yī)院建立了長期的戰(zhàn)略合作關(guān)系。戰(zhàn)略合作伙伴包括分子診斷國際知名企業(yè)Life Tech,Illumina,Agilent,Beckman Coulter,Roche等公司。
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