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2017年10月10日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2017年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目》的通告，指出為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，四川局計劃抽查10個醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括3個器械，7個IVD試劑），將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施監(jiān)督檢查。具體檢查時間安排由四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心另行通知。以下是抽查項目的詳細(xì)信息：

2017年10月9日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作》的通告，指出為進(jìn)一步加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗學(xué)科建設(shè)，北京局將對醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查。有關(guān)事項通告如下：

一、檢查范圍

此次醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查采用針對性檢查的方式，對2017年6月30前在市食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行過臨床試驗備案的項目實施抽查。

二、核查依據(jù)

本次監(jiān)督檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號）《體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號附件1）開展檢查。

三、檢查程序

市食品藥品監(jiān)管局將分組開展檢查工作，現(xiàn)場檢查參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》開展�，F(xiàn)場檢查實施前，將發(fā)布抽查項目通告，并以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗機(jī)構(gòu)。

四、檢查結(jié)果判定

檢查結(jié)論判定原則：

（一）有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：

1.注冊申請?zhí)峤慌R床試驗資料與臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的資料不一致的；

2.臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的；

3.受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為合規(guī)性問題。

（三）未發(fā)現(xiàn)真實性問題和合規(guī)性問題的，判定符合要求。

五、檢查結(jié)果處理

對存在真實性問題的，依據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請不予受理或者不予注冊；對于已取得注冊證書的，撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并進(jìn)行相應(yīng)處罰，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。如發(fā)現(xiàn)申請人嚴(yán)重的弄虛作假行為，將對申請人所有產(chǎn)品的全部臨床試驗項目開展全面檢查。

不涉及真實性但存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性有效性綜合評估，作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。

備案第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗項目存在問題的，將檢查情況及結(jié)果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

監(jiān)督抽查結(jié)果和處理結(jié)果面向社會公布。

六、其他事項

自本通告發(fā)布后，注冊申請人如認(rèn)為其注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，可以申請撤回注冊申請，或申請主動撤銷相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊許可證。我局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。