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摘要

全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)起步較晚，在醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，醫(yī)保體制改革等綜合社會(huì)背景下，以研發(fā)技術(shù)為基礎(chǔ)，市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，逐漸自發(fā)形成和成長(zhǎng)起來(lái)的新興產(chǎn)業(yè)。產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程及其經(jīng)驗(yàn)是社會(huì)的寶貴財(cái)富，產(chǎn)業(yè)史研究是科技與經(jīng)濟(jì)社會(huì)史學(xué)科重要的發(fā)展方向。通過(guò)對(duì)全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)史的研究，對(duì)發(fā)展體外診斷產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)，完善產(chǎn)業(yè)良性循環(huán)，具有直接的、現(xiàn)實(shí)的借鑒作用和指導(dǎo)意義，也是促進(jìn)全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)健康、全面發(fā)展的關(guān)鍵。本研究通過(guò)梳理全國(guó)體外診斷30多年的發(fā)展歷程，呈現(xiàn)出全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有，從弱到強(qiáng)，從萌芽、初創(chuàng)、到成長(zhǎng)和高速發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)的全過(guò)程。 

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)體外診斷的定義是指：對(duì)人體樣品進(jìn)行收集、制備和對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的試劑、儀器和系統(tǒng)，通過(guò)它們對(duì)疾病或人體其他狀態(tài)，包括人體健康狀況進(jìn)行的診斷，為治愈、減輕、治療、預(yù)防疾病及其并發(fā)癥提供信息。從事這些體外診斷儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品以及耗材和質(zhì)控品研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)、服務(wù)和應(yīng)用的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國(guó)際上統(tǒng)稱(chēng)為IVD（In Vitro Diagnostic）產(chǎn)業(yè)[1]。

我國(guó)自1949年新中國(guó)成立時(shí)，就有部分檢驗(yàn)人員和研究人員投入到體外診斷的研發(fā)工作中，但由于條件限制，檢驗(yàn)技術(shù)水平還比較低，體外診斷沒(méi)有實(shí)現(xiàn)真正意義的產(chǎn)業(yè)化。直到20世紀(jì)70年代末，中國(guó)開(kāi)始改革開(kāi)放，體外診斷技術(shù)成果逐步向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

改革開(kāi)放后，全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展逐步從雛形的形成到產(chǎn)業(yè)的高速成長(zhǎng)，從手工作坊式研制到儀器和試劑一體化的全自動(dòng)系統(tǒng)，從國(guó)外引進(jìn)到部分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，從無(wú)產(chǎn)業(yè)監(jiān)管到規(guī)范化管理，企業(yè)產(chǎn)品加速開(kāi)發(fā)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模也逐步擴(kuò)大和完善的過(guò)程。根據(jù)全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)形成的特點(diǎn)和關(guān)鍵事件的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，劃分全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展史為以下三大階段：

一、全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的初創(chuàng)期（1978-1990）

1.1  產(chǎn)業(yè)雛形的出現(xiàn)    

20世紀(jì)70年代末，中國(guó)進(jìn)入了改革開(kāi)放的新時(shí)期，當(dāng)時(shí)大多數(shù)體外診斷產(chǎn)品僅限于實(shí)驗(yàn)室研制，部分試劑的生產(chǎn)也只用于樣品的檢測(cè)。但隨著少量的國(guó)外先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)的引進(jìn)，一些實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始對(duì)其進(jìn)行學(xué)習(xí)和產(chǎn)品的研發(fā)。當(dāng)時(shí)沒(méi)有成型的生產(chǎn)和銷(xiāo)售組織過(guò)程，只有為數(shù)不多的幾家醫(yī)化所和試劑站生產(chǎn)單位。如上海醫(yī)化所是最早自包備“二對(duì)半”供應(yīng)商；全國(guó)體外診斷第一家上市公司科華生化的前身上海湖南化劑室，為手術(shù)病人研制“兔腦粉”和早期懷孕的妊娠試劑等。大多數(shù)產(chǎn)品是由實(shí)驗(yàn)室工作人員自行配置而成的。全國(guó)各大醫(yī)院開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目也僅有二三百項(xiàng)。

1978年12月，黨的第十一屆三中全會(huì)正式確立了對(duì)內(nèi)改革，對(duì)外開(kāi)放的政策，這一政策的確定如一陣清風(fēng)吹響中國(guó)的各行各業(yè)，也給萌芽中的體外診斷產(chǎn)業(yè)注入了生機(jī)和活力，并涌現(xiàn)出一大批體外診斷試劑的生產(chǎn)廠(chǎng)家，逐漸形成全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的早期雛形。

1.2 全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)基本形成  

1982年，國(guó)家衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心于北京成立。隨后，各省市也相繼成立了自己的臨床檢驗(yàn)中心。全國(guó)各地方臨床檢驗(yàn)中心的成立，極大地推動(dòng)了全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展進(jìn)程。

1980年國(guó)產(chǎn)的第一套細(xì)菌編碼微量發(fā)酵管進(jìn)入實(shí)驗(yàn)實(shí)，1981年第一臺(tái)國(guó)產(chǎn)半自動(dòng)生化分析儀在上海醫(yī)分廠(chǎng)誕生，型號(hào)為GD211。1983年上海血液中心成功的研制出了采血袋和血漿袋，結(jié)束了用鹽水瓶采血的歷史，此后第二軍醫(yī)大朝輝制藥、山東威高等生產(chǎn)的血袋產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入市場(chǎng)[2]。1988年10月10日，解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所正式創(chuàng)建“北京四環(huán)生物工程制品廠(chǎng)”，并獨(dú)家獲得中國(guó)最早乙肝五項(xiàng)ELISA試劑的生產(chǎn)文號(hào)和新藥證書(shū)。同年，全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷交流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)成立，對(duì)全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化管理起到了促進(jìn)和推動(dòng)作用。

全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)雖然剛剛起步，生產(chǎn)規(guī)模小而單一，但一些最早引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科研人員和從業(yè)人員開(kāi)始意識(shí)到體外診斷產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展前景，更多的人們投入到體外診斷事業(yè)中。

二、全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)期（1991-2000）

2.1  IVD產(chǎn)業(yè)快速成長(zhǎng)

全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)走過(guò)了雛形萌芽期后，在90年代真正迎來(lái)了全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)的快速發(fā)展期。90年代初，全國(guó)體外診斷試劑的生產(chǎn)以生化和免疫為主，進(jìn)口代理和生產(chǎn)型的體外診斷企業(yè)不斷涌現(xiàn)。這批企業(yè)代動(dòng)了我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和初步形成，也是這批企業(yè)促進(jìn)了商品化的成套試劑盒進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，取代手工制配應(yīng)用試劑而造成的結(jié)果不穩(wěn)定的歷史，當(dāng)時(shí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)性質(zhì)多為國(guó)營(yíng)或集體所有，這些有著國(guó)營(yíng)性質(zhì)的企業(yè)包括部分省市臨床檢驗(yàn)中心和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，以及在國(guó)家“以工助醫(yī)，以附補(bǔ)主”政策下興辦的衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)。

隨后更多企業(yè)加入到體外診斷事業(yè)中，此時(shí)的體外診斷企業(yè)的經(jīng)濟(jì)屬性也悄然朝著民營(yíng)經(jīng)濟(jì)為主的方向在快速變化。他們將國(guó)外先進(jìn)設(shè)備引入國(guó)內(nèi)，通過(guò)學(xué)習(xí)和自主研發(fā)同步進(jìn)行，并開(kāi)發(fā)出屬于自己的產(chǎn)品投向市場(chǎng)。如：1991年由北京大龍引進(jìn)的首套半自動(dòng)酶標(biāo)洗板進(jìn)入臨床（型號(hào)E960）。而緊隨其后，1992年由上�？迫A研制的國(guó)產(chǎn)第一套全包備“二對(duì)半”試劑盒進(jìn)入臨床。1995年澳斯邦引進(jìn)的全中國(guó)第一套哈美爾頓·費(fèi)米全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)在臨床首次應(yīng)用 [2]。

2.2 IVD產(chǎn)業(yè)規(guī)范化管理

隨著改革開(kāi)放的不斷深入，體外診斷產(chǎn)業(yè)迎來(lái)高速發(fā)展期，但同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場(chǎng)秩序較為混亂。90年代初，國(guó)家管理層開(kāi)始對(duì)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行整頓，對(duì)沒(méi)有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)予以取締。1991年由衛(wèi)生部長(zhǎng)簽署了淘汰35項(xiàng)陳舊試驗(yàn)（大都為生化項(xiàng)目）的命令，代之以更特異而靈敏的試驗(yàn)與方法[3]。1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局掛牌成立，

至此，中國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量監(jiān)管體系，產(chǎn)業(yè)步入法制化的發(fā)展軌道。隨后，國(guó)家又相應(yīng)推出了全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的相關(guān)政策。經(jīng)過(guò)國(guó)家行政部門(mén)的干預(yù)和市場(chǎng)治理后，產(chǎn)業(yè)逐步完善，集中度也有所提高，全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)回到了良性發(fā)展的軌道。

三、全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)和競(jìng)爭(zhēng)加劇時(shí)期（2001-2017）

3.1產(chǎn)業(yè)外資壟斷與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的第一個(gè)十年

進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，全球體外診斷產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，尤其是人口紅利的中國(guó)，已經(jīng)躋身為全球體外診斷發(fā)展最快的國(guó)家之一。2001年，中國(guó)正式加入WTO成為了世貿(mào)組織成員，標(biāo)志著中國(guó)的經(jīng)濟(jì)將真正與世界競(jìng)爭(zhēng)，產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)入全新的階段，全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)步入高速增長(zhǎng)期。

加入WTO后，一些外資企業(yè)洞察到中國(guó)市場(chǎng)發(fā)展的巨大潛力和需求，開(kāi)始大規(guī)模進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，其市場(chǎng)份額也大幅上升，并逐步在三甲醫(yī)院等高端市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位。

外資企業(yè)的產(chǎn)品主要通過(guò)試劑儀器一體化的封閉模式投放市場(chǎng)，同時(shí)具備國(guó)內(nèi)所沒(méi)有的先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備，以技術(shù)門(mén)檻優(yōu)勢(shì)快速擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模，很多重點(diǎn)客戶(hù)來(lái)自國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院，在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中對(duì)中國(guó)本土企業(yè)構(gòu)成很大的威脅。

全國(guó)體外診斷產(chǎn)品其銷(xiāo)售模式主要有兩種：一種是直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品，并及時(shí)了解客戶(hù)的需求情況；另一種是通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商，代理商銷(xiāo)售產(chǎn)品，優(yōu)點(diǎn)是資金回收快，產(chǎn)品市場(chǎng)擴(kuò)張速度快。全國(guó)體外診斷產(chǎn)品的銷(xiāo)售目標(biāo)主要有醫(yī)院、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和針對(duì)類(lèi)別的檢驗(yàn)市場(chǎng)。但目前外資醫(yī)療器械在三級(jí)以上醫(yī)院占有壟斷地位，而二級(jí)醫(yī)院及基層市場(chǎng)，特點(diǎn)是追求檢驗(yàn)產(chǎn)品的性?xún)r(jià)比及易于操作的系統(tǒng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品多集中在此市場(chǎng)。隨著國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)不斷調(diào)整，本土企業(yè)與外資企業(yè)的市場(chǎng)相互滲透，一些有實(shí)力的國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)開(kāi)始轉(zhuǎn)向三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)，而外資企業(yè)在大陸?yīng)毩⒔◤S(chǎng)生產(chǎn)，或成立合資公司，逐步向基層醫(yī)院市場(chǎng)滲透，如已在蘇州建廠(chǎng)的羅氏等。外資企業(yè)中以羅氏、西門(mén)子、雅培、丹納赫、賽默飛、Becton Dickinson(BD)、美艾利爾、希森美康、日立等為主。

國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)不僅面臨跨國(guó)壟斷公司的競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)還要面對(duì)激烈的內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)。21世紀(jì)初的前十年里，在跨國(guó)公司不斷攻城略地的時(shí)候，一部分先知先覺(jué)的國(guó)內(nèi)企業(yè)也開(kāi)始了技術(shù)追趕的歷程，在全國(guó)體外診斷市場(chǎng)中逐步形成領(lǐng)軍地位，其生產(chǎn)的試劑儀器一體化產(chǎn)品能與跨國(guó)企業(yè)一爭(zhēng)高下，如深圳邁瑞、科華生物等。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)蒸蒸日上的體外診斷行業(yè)受到資本市場(chǎng)的青睞，龍頭企業(yè)紛紛進(jìn)入了中國(guó)證券市場(chǎng)。2004年，科華生物和達(dá)安基因先后登陸中國(guó)的A股市場(chǎng)，成為最早上市的兩家以體外診斷為主營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)。

伴隨著國(guó)家政策對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持，產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平的不斷提升，醫(yī)療衛(wèi)生投入的增長(zhǎng)，全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高速增長(zhǎng)期。此時(shí)，人們對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展美好前景的展望已成為共識(shí)，學(xué)術(shù)交流和各種博覽會(huì)等交流表現(xiàn)的相當(dāng)活躍。 

3.2    21世紀(jì)第二個(gè)十年開(kāi)始至今：產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，加速并購(gòu)和整合

3.2.1 政策扶持下的產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展

2011年3月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）》，將“新型診斷試劑的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大類(lèi)“醫(yī)藥”中的鼓勵(lì)類(lèi)項(xiàng)目。同年，國(guó)務(wù)院、發(fā)改委、科技部在《國(guó)家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》等八個(gè)文件里談及過(guò)體外診斷，為全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好外部政策環(huán)境[4]。

經(jīng)過(guò)21世紀(jì)前十年的增長(zhǎng)和發(fā)展，中國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)開(kāi)始優(yōu)化調(diào)整。在政府對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視下，全國(guó)興起了各種生物醫(yī)藥園區(qū)，全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集群化發(fā)展。作為醫(yī)療器械的重要分支產(chǎn)業(yè)，體外診斷產(chǎn)業(yè)集權(quán)主要分布在中國(guó)的長(zhǎng)三角、津京冀和珠三角地區(qū)。其中尤為珠三角區(qū)域更加密集。廣東省在全國(guó)體外診斷企業(yè)的數(shù)量和產(chǎn)值都居全國(guó)前位。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的集群化是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化的重要表現(xiàn)形式，對(duì)人才的培養(yǎng)、降低成本、提高產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)作效率，產(chǎn)品技術(shù)的創(chuàng)新和市場(chǎng)的傳播都有很大的協(xié)同效應(yīng)，對(duì)全國(guó)體外診斷早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模效應(yīng)具有很好的促進(jìn)作用。

3.2.2 市場(chǎng)實(shí)際擴(kuò)容超預(yù)期

全球體外診斷產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“4+X”的格局，以羅氏、西門(mén)子、雅培、丹納赫（收購(gòu)貝克曼）、賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康、日立等為代表的前10大企業(yè)占據(jù)了全球80.70%的市場(chǎng)份額，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷競(jìng)爭(zhēng)的格局[5]。而在中國(guó)市場(chǎng)，目前外資品牌仍占非常主導(dǎo)的地位，有數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品高端市場(chǎng)一直為國(guó)外幾家大的跨國(guó)公司所牢牢占據(jù)，羅氏（Roche）、雅培（Abbott）等5家國(guó)際行業(yè)巨頭目前占有著37%多的國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)份額（《藍(lán)皮書(shū)：2015國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀》，國(guó)家工信部發(fā)布）[6]。本研究對(duì)目前在國(guó)內(nèi)A股上市的19家以體外診斷（IVD）為主營(yíng)業(yè)務(wù)的上市公司進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)19家上市公司2016年國(guó)內(nèi)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入合計(jì)為190億元人民幣。除了這19家企業(yè)，還有已從海外回歸擬即將在國(guó)內(nèi)上市的邁瑞醫(yī)療，以及眾多的IVD中小型企業(yè)也不可忽視。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年資料顯示，目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)就達(dá)到1.7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)在1000家以上，經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)在1萬(wàn)家以上，且多在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領(lǐng)域。通過(guò)結(jié)合行業(yè)集中度的研究分析，保守估計(jì)截止到2016年全國(guó)體外診斷市場(chǎng)整體規(guī)模在650億元左右。2010-2016年全國(guó)體外診斷市場(chǎng)增速平均20%，高于全球IVD行業(yè)整體水平。（見(jiàn)圖1）

圖1：國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)率（單位：億元；%）

3.2.3 全球競(jìng)爭(zhēng)下的本土龍頭企業(yè)顯現(xiàn)

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)環(huán)境正在悄然發(fā)生變化，產(chǎn)品市場(chǎng)份額正在不斷擴(kuò)大，本土體外診斷企業(yè)正積極參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。伴隨著市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)，一部分有實(shí)力的本土企業(yè)不斷涌現(xiàn)，規(guī)模較大的公司有深圳邁瑞、科華生物、達(dá)安基因、九強(qiáng)生物、利德曼、四川邁克、中生北控、復(fù)星長(zhǎng)征等，本土企業(yè)掌握的多項(xiàng)技術(shù)達(dá)到了國(guó)際一流的水平。

雖然國(guó)際主流體外診斷巨頭仍然占據(jù)全球產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位，但國(guó)際主流體外診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)占有率呈下降趨勢(shì)；原本國(guó)外診斷試劑價(jià)格比國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品高1到5倍[7]，外資企業(yè)迫于競(jìng)爭(zhēng)壓力，在產(chǎn)品價(jià)格上不斷調(diào)整。

國(guó)內(nèi)企業(yè)在不斷修煉內(nèi)功，提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平的同時(shí)，對(duì)本土市場(chǎng)的了解和價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，更適應(yīng)國(guó)內(nèi)中低端市場(chǎng)的性?xún)r(jià)比需求。同時(shí)，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)規(guī)模大，技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)的龍頭企業(yè)，通過(guò)在市場(chǎng)細(xì)分領(lǐng)域發(fā)揮各自的優(yōu)勢(shì)，一些國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)的產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

3.2.4 IVD產(chǎn)業(yè)受資本市場(chǎng)影響的新變革

近年來(lái)，體外診斷產(chǎn)業(yè)倍受資本市場(chǎng)青睞，從下圖可以看出，相當(dāng)數(shù)量的IVD企業(yè)密集在國(guó)內(nèi)外資本市場(chǎng)上市，就2014年開(kāi)始起有10家以體外診斷為主的企業(yè)上市獲批。目前以IVD為主營(yíng)業(yè)務(wù)的上市公司和新三板掛牌企業(yè)46家（見(jiàn)圖2），其中2014年新上市公司數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于往年體外診斷上市企業(yè)數(shù)量的2到3倍，2015年集中上市和新三板掛牌企業(yè)數(shù)量達(dá)到17家，創(chuàng)歷史最高值。還有一些即將上市的企業(yè)仍在排隊(duì)申報(bào)中。

圖2：國(guó)內(nèi)IVD上市企業(yè)和新三板掛牌企業(yè)年份和數(shù)量

全球IVD領(lǐng)域的另一特征就是頻頻收購(gòu)兼并，國(guó)外體外診斷的巨頭們購(gòu)買(mǎi)技術(shù)、并購(gòu)和戰(zhàn)略聯(lián)盟。而在我國(guó)，IVD領(lǐng)域也已經(jīng)產(chǎn)生了多起并購(gòu)，創(chuàng)新技術(shù)和資本聯(lián)合，渠道、服務(wù)商和提供商聯(lián)合，行業(yè)上下游鏈條逐漸打通。收購(gòu)和兼并正在全國(guó)體外診斷市場(chǎng)上如火如荼進(jìn)行著。如：在2015年，迪安診斷收購(gòu)愽圣生物，進(jìn)軍優(yōu)生遺傳檢測(cè)領(lǐng)域，聯(lián)手阿里健康加快推進(jìn)平臺(tái)建設(shè)，2.64億元收購(gòu)北京執(zhí)信55%股權(quán)；迪瑞醫(yī)療5.5 億并購(gòu)寧波瑞源；紅杉資本領(lǐng)投美國(guó)加州的產(chǎn)前診斷公司Natera，欲和羅氏和Illumina等競(jìng)爭(zhēng)[8]。

在行業(yè)集中度不斷提高的大趨勢(shì)下，上市公司利用資本市場(chǎng)的融資優(yōu)勢(shì)和杠桿優(yōu)勢(shì)，加快產(chǎn)業(yè)整合步伐。在資本市場(chǎng)的支持下，國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)格局正迎來(lái)新的變革。

3.2.5 IVD產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管和規(guī)范

全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)在高速發(fā)展的同時(shí)，一些無(wú)證貼牌的產(chǎn)品涌入市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)沒(méi)有得到合理的監(jiān)管，質(zhì)量難以保證。劣質(zhì)產(chǎn)品對(duì)人們的健康帶來(lái)極大的安全隱患，和產(chǎn)業(yè)自身成長(zhǎng)帶來(lái)負(fù)面沖擊。

2014年到2016年期間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）最強(qiáng)有力的整治政策相繼出臺(tái)（見(jiàn)表3）。2014年開(kāi)始，藥監(jiān)局出臺(tái)了密集的政策，分別出臺(tái)了關(guān)于《2014年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，用以監(jiān)管行業(yè)的準(zhǔn)入、制造和流通。2015年4月，藥監(jiān)局印發(fā)了體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知。2015年7月藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于 2015 年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知等。在全國(guó)范圍內(nèi)，政府對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)進(jìn)行規(guī)范，對(duì)違法違規(guī)行為和企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。通過(guò)行政管控，不合乎要求的企業(yè)逐步驅(qū)逐出市場(chǎng)，全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)將面臨重新洗牌。

表3 中國(guó)IVD監(jiān)管政策匯總（2014-2016年）

結(jié) 語(yǔ)

21世紀(jì)的今天，全球的體外診斷技術(shù)進(jìn)入了以一體化、自動(dòng)化、智能化、快捷化、小型化、精準(zhǔn)化、互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、人工智能為核心的全新發(fā)展模式。中國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了前所未有的歷史性機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

目前，我國(guó)體外診斷行業(yè)分散，集中度低，規(guī)模較小的生產(chǎn)廠(chǎng)家普遍存在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品居多，高端醫(yī)療設(shè)備仍處于被國(guó)外產(chǎn)品壟斷局面。但隨著產(chǎn)業(yè)升級(jí)，規(guī)范化管理和科學(xué)技術(shù)提升，落后的企業(yè)將會(huì)在產(chǎn)業(yè)升級(jí)中逐步淘汰，具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)將成為全國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基石。

體外診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)模式已不是單向度的，而是多元，多廣度，多維度的全新競(jìng)爭(zhēng)格局。隨著全球競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，加速核心技術(shù)的自主研發(fā)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代是全國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。利用產(chǎn)業(yè)化的聚集優(yōu)勢(shì)，通過(guò)資源共享與合作，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，從而形成產(chǎn)業(yè)規(guī)�；�效應(yīng)。

在國(guó)家對(duì)生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的高度重視下，全國(guó)體外診斷作為生物技術(shù)的新興產(chǎn)業(yè)，技術(shù)的創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展息息相關(guān)。如何將科技創(chuàng)新與經(jīng)濟(jì)發(fā)展緊密結(jié)合，為我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展作出實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)，是我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。

（本文統(tǒng)計(jì)的19家國(guó)內(nèi)主要IVD上市企業(yè)名單如下：科華生物、達(dá)安基因、陽(yáng)普醫(yī)療、瑞康醫(yī)藥、迪安診斷、利德曼、三諾生物、博暉創(chuàng)新、迪瑞醫(yī)療、九強(qiáng)生物、美康生物、潤(rùn)達(dá)醫(yī)療、邁克生物、萬(wàn)孚生物、安圖生物、塞力斯、凱普生物、透景生命、中生北控。）

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作者簡(jiǎn)介

① 邢菁華，女，博士，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)史研究中心博士后研究員，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院與北京大學(xué)哲學(xué)系·宗教學(xué)系聯(lián)合招收科學(xué)技術(shù)史與科學(xué)技術(shù)哲學(xué)博士后。研究方向：醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)史，E-mail: xingjinghua@bjmu.edu.cn

② 宋海波，男，教授，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)；全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)；天津醫(yī)科大學(xué)、吉林醫(yī)藥學(xué)院客座教授；CACLP 創(chuàng)始人。