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近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）�！兑庖姟贩謩e從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六方面提出了36條具體措施，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。

當(dāng)前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距。一位業(yè)內(nèi)專家在接受記者采訪時(shí)表示，《意見》對藥品和器械的研發(fā)和臨床試驗(yàn)，再到注冊和審批上市的一系列流程都作了規(guī)范和規(guī)定，進(jìn)一步鼓勵(lì)了創(chuàng)新，尤其是明確了企業(yè)作為創(chuàng)新主體要發(fā)揮相應(yīng)的作用。

《意見》提出，要鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)臨床試驗(yàn)。

此外，《意見》還提出要促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，支持生物類似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

對此，上述專家表示，我國4000多家制藥企業(yè)大部分都生產(chǎn)仿制藥，以前我國的仿制藥質(zhì)量參差不齊，所以需要更大的力度推進(jìn)創(chuàng)新�！兑庖姟凡粌H鼓勵(lì)了企業(yè)要做出質(zhì)量更好的仿制藥，還鼓勵(lì)藥企在原有的基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新，這些相關(guān)規(guī)定對國內(nèi)制藥企業(yè)實(shí)際上是利好的。

中國仿制藥市場規(guī)模達(dá)5000億元左右，市場呈現(xiàn)惡性競爭的局面，后續(xù)產(chǎn)業(yè)整合勢在必行，而仿制藥一致性評價(jià)將會加速這個(gè)進(jìn)程。國信醫(yī)藥研究員江維娜認(rèn)為，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化。產(chǎn)品為臨床必需、通過“仿制藥一致性評價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或?qū)⒂兴鶞p少。