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9月8日，華大基因上市不足兩月時(shí)間，股價(jià)從13.64元/股，一路狂飆12倍至172.48元，市值逼近700億元，基因測序又一次成為資本的狂歡之地。作為分子診斷的重要技術(shù)方向，基因測序在疾病早篩、診斷中無疑扮演著越來越重要的作用。

分子診斷技術(shù)經(jīng)歷了DNA分子雜交、PCR、生物芯片之后在20世紀(jì)末，迎來了基因測序時(shí)代。目前分子診斷核心技術(shù)包括：聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）；DNA測序（DNA sequencing）；熒光原位雜交技術(shù)（FISH）；DNA印跡技術(shù)（ DNA blotting ）；單核苷酸多態(tài)性（SNP）；連接酶鏈反應(yīng)（LCR）；基因芯片技術(shù)（gene chip）。

分子診斷核心技術(shù)發(fā)展階段

全球范圍內(nèi)分子診斷市場發(fā)展迅速在2014年達(dá)到62億美元，有望2020年達(dá)到90億美元。市場格局相對集中，由Abbott 、Hologic Inc.、Qiagen、Siemens四大天王，以及AsuraGen、Ahram Biosystem、Analytik Jena、BD、Bio-Rad等行業(yè)巨頭共同瓜分。

中國分子診斷市場起步較晚，2050年市場份額達(dá)到50億人民幣，有望2020年達(dá)到125億元人民幣。主要在感染性疾病、遺傳性疾病診斷上應(yīng)用成熟，但在腫瘤分子診斷（腫瘤篩查、腫瘤輔助診斷、腫瘤個(gè)體化治療）上市場巨大。

分子診斷相關(guān)企業(yè)無論是PCR、Fish還是NGS企業(yè)國內(nèi)行業(yè)巨頭均已出現(xiàn)，全國1096家分子診斷相關(guān)企業(yè)形成北京、江蘇、廣東、上海、四川、浙江為代表的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

技術(shù)領(lǐng)域上，PCR技術(shù)應(yīng)用較為成熟，基因測序近期發(fā)展熱點(diǎn)。PCR企業(yè)共439家相關(guān)企業(yè)；FISH相關(guān)企業(yè)65家；核酸分子雜交企業(yè)6家；SNP企業(yè)61家；基因芯片企業(yè)98家；基因測序企業(yè)647家。

中國分子診斷企業(yè)技術(shù)圖譜

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游儀器，多為外企壟斷，國內(nèi)企業(yè)逐漸實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。中游分子診斷試劑耗材，部分技術(shù)領(lǐng)域基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，下游診斷服務(wù)中心實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)發(fā)展迅速。

中國分子診斷企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖譜

PCR是目前分子診斷領(lǐng)域最成熟應(yīng)用，在感染病、腫瘤診斷、精準(zhǔn)用藥領(lǐng)域有廣泛使用。全球PCR市場被分為儀器、試劑和耗材；試劑和耗材細(xì)分市場在全球PCR市場中占主導(dǎo)地位，2013年其所占市場份額為67%、達(dá)40億美元。CFDA共批準(zhǔn)PCR技術(shù)838個(gè)產(chǎn)品，國內(nèi)龍頭企業(yè)（達(dá)安基因、之江生物、艾康生物、鑫諾美迪、亞能生物、復(fù)星長征等）基本完成產(chǎn)品的進(jìn)口替代，國內(nèi)外差距在逐步縮小。

PCR作為核心技術(shù)在中國感染性疾病診斷領(lǐng)域扮演者重要角色，據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前中國有9000萬慢性乙肝患者，其中2800萬人需要治療，700萬人因嚴(yán)重肝臟疾病和癌癥發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)需要緊急治療，中國慢性丙肝患者感染者約為1000萬人，其中250萬人急需治療。

數(shù)字PCR的出現(xiàn)讓PCR技術(shù)在疾病診斷中的應(yīng)用更加廣泛，數(shù)字PCR在極微量核酸樣本檢測、復(fù)雜背景下稀有突變檢測和表達(dá)量微小差異鑒定方面變現(xiàn)出的優(yōu)勢已被普遍認(rèn)可，而其在基因表達(dá)研究、microRNA研究、基因組拷貝數(shù)鑒定、癌癥標(biāo)志物稀有突變檢測、致病微生物鑒定、轉(zhuǎn)基因成分鑒定、NGS測序文庫精確定量和結(jié)果驗(yàn)證等諸多方面具有的廣闊應(yīng)用前景已經(jīng)受到越來越多的關(guān)注。

數(shù)字PCR應(yīng)用領(lǐng)域

截止2017年7月中國分子診斷行業(yè)共披露融資次數(shù)210次，其中明確披露具體融資金額的有134筆，披露融資總金額為150.9億元人民幣，單筆融資額超過億元人民幣的有44筆。

2015年精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略的提出為分子診斷帶來空前的資本關(guān)注度包括基因測序、數(shù)字PCR、液體活檢等分子診斷技術(shù)、應(yīng)用領(lǐng)域獲得大量投資。基因測序相關(guān)企業(yè)成為分子診斷資本浪潮最大受益者，至今2017年7月中國基因測序相關(guān)行業(yè)共披露融資次數(shù)189次，其中明確披露具體融資金額的有124筆，披露融資總金額為147億元人民幣。作為分子診斷增長最快領(lǐng)域，測序儀外企壟斷，生殖、腫瘤應(yīng)用國內(nèi)企業(yè)發(fā)展迅速。

在眾多NGS應(yīng)用中，產(chǎn)前篩查（如唐氏綜合征、地中海貧血、血友病、遺傳性聾）篩查是國內(nèi)最成熟應(yīng)用。華大基因、貝瑞和康共同占有NIPT現(xiàn)有市場90%以上份額但NIPT市場滲透率尚在10%左右，仍有大量市場空間。在各地政府的大力推動下拆遷篩查在國內(nèi)逐漸普及。

2013年中國新發(fā)腫瘤病例368萬，占全球1/4，腫瘤早篩、精準(zhǔn)用藥是提高腫瘤生存率的關(guān)鍵，而在中國80%腫瘤發(fā)現(xiàn)時(shí)已是中晚期，國內(nèi)腫瘤5年生存率較美國有較大差距。近年來液體活檢技術(shù)的發(fā)展，有望成為腫瘤早期篩查及精準(zhǔn)用藥的有效技術(shù)手段。

醫(yī)改深化、藥品零加成、醫(yī)藥分離等政策退出，醫(yī)院藥品收入降低的同時(shí)，或促進(jìn)檢驗(yàn)市場規(guī)模的快速擴(kuò)大，單院內(nèi)樣本如何流動是第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)關(guān)注重點(diǎn)及難點(diǎn)。2016年我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)收入約為26500億元，根據(jù)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，通常檢驗(yàn)收入占醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)收入的8%-10%，據(jù)此堆算，2016年我國醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場約為2120-2650億元之間，我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室占醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場的比例約為3.6%-4.5%，雖然較之前不足2%有了長足進(jìn)步，但相比歐美日差距甚遠(yuǎn)。根據(jù)Quest、Labcorp、Labco、BML四個(gè)龍頭公司的年報(bào)推測，2016年美歐日獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室市場規(guī)模分別達(dá)到380億美元、210億美元、150億美元，滲透率約為44%、53%、67%。

另外隨著分子診斷的發(fā)展，基因芯片、PCR技術(shù)特別是高通量測序帶來海量患者基因數(shù)據(jù)，為藥品研發(fā)、疾病早期篩查、疾病診斷、精準(zhǔn)用藥帶來新的機(jī)會，也由于海量數(shù)據(jù)處理、解讀的難度為行業(yè)帶來挑戰(zhàn)。