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根據(jù)最新數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，8 月所有器械注冊(cè)情況中，處于在審批狀態(tài)的有 23 個(gè)，其中有國(guó)產(chǎn)器械 2 個(gè)，進(jìn)口器械 5 個(gè)。處于在審評(píng)狀態(tài)的有 720 個(gè)，以下為 8 月處于在審評(píng)狀態(tài)的所有器械受理號(hào)情況。

8 月處于在審評(píng)狀態(tài)器械注冊(cè)受理號(hào)中，按注冊(cè)類(lèi)型劃分，國(guó)產(chǎn)器械（包括國(guó)產(chǎn)試劑）有 216 個(gè)，進(jìn)口器械（包括國(guó)產(chǎn)試劑）有 351 個(gè)，其各類(lèi)占比情況如下圖所示：

8 月處于在審評(píng)狀態(tài)器械注冊(cè)受理號(hào)中，按器械注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容劃分，8 月產(chǎn)品注冊(cè)有 129 個(gè)，延續(xù)注冊(cè)有 256 個(gè)，許可事項(xiàng)變更有 294 個(gè)。

8 月共有 7 個(gè)器械品種納入列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃（擬納入優(yōu)先審批），下圖是通過(guò) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)查詢到的 7 個(gè)醫(yī)療器械優(yōu)先審批受理號(hào)目前的具體受理情況。

審評(píng)審批情況

2017 年 8 月共有 1148 個(gè)器械注冊(cè)受理號(hào)完成審評(píng)。相較上月的 2588 個(gè)，本月回落到往常水平。

8 月完成審評(píng)的醫(yī)療器械中，延續(xù)注冊(cè)和登記事項(xiàng)變更的總數(shù)依舊最多，產(chǎn)品注冊(cè)完成審批的共有 128 個(gè)，注冊(cè)指定檢驗(yàn)共有 13 個(gè)。

按申請(qǐng)類(lèi)型劃分，本月完成審評(píng)的國(guó)產(chǎn)器械（包括國(guó)產(chǎn)試劑）共有 406 個(gè)、進(jìn)口器械（包括國(guó)產(chǎn)試劑）共有 653。具體占比情況如下：

8 月有 24 個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)結(jié)論為企業(yè)自動(dòng)撤回，這部分企業(yè)自動(dòng)撤回的受理號(hào)情況如下圖所示。

8 月有 10 個(gè)審評(píng)結(jié)論為不批準(zhǔn)的器械，其中包括 3 個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)（1 個(gè)進(jìn)口器械以及 2 個(gè)國(guó)產(chǎn)器械） ，這部分不批準(zhǔn)的受理號(hào)情況如下圖所示。