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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）1個(gè)品種145臺(tái)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

　　一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種9臺(tái)。具體為：
　　無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）8家企業(yè)9臺(tái)產(chǎn)品。佛山市順德區(qū)依士文電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)手臂式電子血壓計(jì)、1臺(tái)電子血壓計(jì)，量程不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；愛(ài)安德電子（深圳）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全自動(dòng)上臂式血壓計(jì)、愛(ài)安德株式會(huì)社生產(chǎn)的1臺(tái)全自動(dòng)血壓計(jì)[代理人：愛(ài)安德技研貿(mào)易（上海）有限公司]，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；深圳金億帝醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、信利儀器（汕尾）有限公司、深圳市老郎中電子有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)臂式電子血壓計(jì)，華略電子（深圳）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全自動(dòng)臂式電子血壓計(jì)，最大袖帶壓不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；AMPALL CO.,LTD.生產(chǎn)的1臺(tái)自動(dòng)電子血壓計(jì)[代理人：佳奈科學(xué)儀器（上海）有限公司]，符號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件1。

　　二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及17家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種25臺(tái)，具體為：
　　無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）17家企業(yè)25臺(tái)產(chǎn)品。東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)腕式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，佛山市順德區(qū)依士文電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)手臂式電子血壓計(jì)、1臺(tái)電子血壓計(jì)，中山市金利電子衡器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)腕式電子血壓計(jì)，江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，信利儀器（汕尾）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)腕式電子血壓計(jì)，深圳市莊生堂醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)手臂式電子血壓計(jì)，均威科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)臂式電子血壓計(jì)，深圳市好一生電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)臂式電子血壓計(jì)，武漢市康吉爾電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，莆田市超威電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)手臂式電子血壓計(jì)，深圳市貝利斯科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全自動(dòng)腕式電子血壓計(jì)、1臺(tái)全自動(dòng)臂式電子血壓計(jì)，深圳市長(zhǎng)坤科技有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)手腕式電子血壓計(jì)、1臺(tái)手臂式電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；深圳市愛(ài)立康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)腕式電子血壓計(jì)、鈴謙醫(yī)療儀器（深圳）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全自動(dòng)電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；東莞市欣綠醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)臂式電子血壓計(jì)、1臺(tái)腕式電子血壓計(jì)，中山市金利電子衡器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)臂式電子血壓計(jì)，愛(ài)安德株式會(huì)社生產(chǎn)的1臺(tái)全自動(dòng)血壓計(jì)[代理人：愛(ài)安德技研貿(mào)易（上海）有限公司]，AMPALL CO.,LTD.生產(chǎn)的1臺(tái)自動(dòng)電子血壓計(jì)[代理人：佳奈科學(xué)儀器（上海）有限公司]，標(biāo)識(shí)要求、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件2。

　　三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及61家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種115臺(tái)，見(jiàn)附件3。

　　四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及代理人應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年10月6日前向社會(huì)公布。

特此公告。

附件：

國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc

國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc

國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc

食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月5日