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我經(jīng)常在一些地方參加學術交流后，檢驗同道拿著控制圖來問我，要我解釋為什么這個圖是這樣的、是什么原因等等。我沒有能力即刻回答幫助他，因為我不是進行這個控制檢測的人。詢問我的同道也許不知道，控制圖上的每一個數(shù)據(jù)包含了許多信息，任何數(shù)據(jù)在圖上的表現(xiàn)不是簡單可以回答的。質(zhì)量控制數(shù)據(jù)只是整個檢驗管理中反映質(zhì)量的一個部分。要做好質(zhì)量控制，我們需要了解和懂得：檢驗如何實現(xiàn)質(zhì)量？

我們所有的臨床檢驗工作一切是為了臨床和患者服務的。因此，首先需要了解什么是臨床檢驗的質(zhì)量定義。其次，為了實現(xiàn)質(zhì)量，在檢驗工作上如何進行認真踏實的質(zhì)量管理；它包含了哪些具體的內(nèi)容。有的是臨床檢驗科主任的責任，有的是現(xiàn)場第一線進行操作人員的職責。在技術上需要了解如下問題：

需要懂得什么是完成檢測的檢測系統(tǒng)？

一個檢測系統(tǒng)的分析性能是什么？

為什么臨床檢驗的精密度是我們工作的第一位大事？

無論儀器如何先進、自動化程度有多高，我們是否對檢測系統(tǒng)的分析性能親自動手進行了性能的驗證？

驗證結果是否符合臨床要求以及有無詳細記錄文件？

我們是否為了確保檢驗結果的可靠，始終固定原配的試劑、校準品？

如果不是，那么選擇試劑時是否按照臨床要求慎重考慮和仔細實驗考核？

以什么指標為最后選擇的依據(jù)？

有無對試劑廠商提出了今后供應試劑在效期、和批號長短上的需求？

每批新試劑上機是否與原有上機批號試劑進行了患者標本的檢測比對？認為符合要求的指標是什么？

校準品校準周期有多長？是否按照廠商要求定期進行校準？在什么時候，必須重新進行校準？有無校準驗證的實驗？

有無儀器定期保養(yǎng)計劃以及有無保養(yǎng)后的驗收記錄？

所有檢測的患者標本是否在檢驗前進行了嚴格的檢查（即使在完全自動化流水線下，有無強調(diào)必須目視檢查的要求）？

是否每份患者標本進行了從采樣起、到完成檢驗的時間記錄？

有無對每個患者標本的檢測結果進行了復核？在怎樣的情況下，標本必須重做檢驗？

每個開展檢驗的項目（分析物）有無詳細的操作規(guī)程？這份操作規(guī)程是否確實反映了正在使用的檢測系統(tǒng)現(xiàn)狀？有無對出現(xiàn)問題后，及時修訂操作規(guī)程？

開展質(zhì)量控制使用的控制品的來源、控制品批號、控制品的有效期，操作人員有無認真仔細閱讀了控制品的說明書？

有無復溶控制品的操作規(guī)程，并按此規(guī)程嚴格操作？規(guī)定記錄復溶日期、何人操作、復溶分裝要求、分裝后的保存。使用前的凍融和混勻過程規(guī)定？

控制圖的均值和標準差的計算步驟和要求。如何繪制控制圖？對每個控制規(guī)則的解釋等均應有書面規(guī)程。所有檢驗人員對每個控制規(guī)則的認識是否經(jīng)過培訓達到一致？

出現(xiàn)警示或失控表現(xiàn)時采取了什么措施和規(guī)定？

新老批號控制品交替時有什么規(guī)定和做法？

有無質(zhì)量控制日記？是否每天記錄了：操作者、當時使用的是哪家試劑、試劑批號、試劑何時上機、試劑的穩(wěn)定性、儀器的保養(yǎng)狀態(tài)、有無定期保養(yǎng)計劃、校準品批號、何人準備校準品、何人進行校準、有校準驗證嗎、校準周期多長；檢測系統(tǒng)驗證的資料是否完善等等。

參加實驗室間的能力驗證或室間質(zhì)量評估，收到結果后有無認真研究、采取任何糾正措施？

沒有這些信息，我怎么能判斷這張控制圖的問題？這也是我無法當場回答同道咨詢我的問題。

剛剛參加某公司的產(chǎn)品介紹會議，會上聽了他們經(jīng)理介紹公司的全自動流水線后，感觸萬分�，F(xiàn)在的檢驗科確實只要完全依賴這樣的全自動流水線，從患者收取標本開始，到檢驗結束發(fā)出報告，全部都自動化了，連每個檢測結果是否有問題都由儀器自動判斷。

因此，在這樣的檢驗科內(nèi)工作的檢驗人員，似乎已經(jīng)不需要去花任何精力去學習什么業(yè)務知識了。質(zhì)量控制也成為一個走過場的“表演”，因為結果是否符合要求，儀器的智能判斷都可以替代每天的質(zhì)量控制。

難怪美國的臨床檢驗管理法規(guī)，已經(jīng)即將實施個體化的質(zhì)量控制方案。因為，許多體外診斷廠商都認為，我們的儀器或者檢測系統(tǒng)這樣完美，幾天、幾周甚至幾月都不會有失控，難道還需要每天做質(zhì)量控制？我們在美國的檢驗同行也認為，現(xiàn)在的檢驗這么好，我們?yōu)槭裁催�要做每天的質(zhì)量控制？可以少做一些。今天美國提出的風險評估，也正是在這樣的背景下提出來的。

其實，我們的檢驗自動化，與生產(chǎn)汽車的自動流水線相比，我們還差得太多太多！汽車生產(chǎn)的流水線的本領大到一輛汽車可以按照裝配要求做任意翻轉(zhuǎn)！我們的自動化進展使我們的檢驗人員要求少做一些質(zhì)量控制。可是，我沒有聽到一個汽車制備廠商面對自動化流水線的如此精湛，已經(jīng)減少了對整個汽車生產(chǎn)涉及的每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督。相反，在追求六西格瑪?shù)馁|(zhì)量控制手段上越來越嚴密！為什么？這是所有需求汽車的客戶對汽車質(zhì)量的要求！

我們的臨床檢驗在所有分析領域中，對每個患者樣品要求檢測的每個項目，只做一次就發(fā)出報告。這是分析做得最差的行業(yè)！因此，這樣的檢測結果只是一次檢測的抽樣，連均值都不如。自動化的水平再高，它無法彌補臨床檢驗這樣大的分析疏漏！我們今天的質(zhì)量控制大多以均值±2s作為判斷有誤問題的起點。仔細想一想，這是以發(fā)出報告有95%的可能性沒有問題為判斷依據(jù)的。但發(fā)出的報告中還有5%就有嚴重問題的可能！也許其中就有某些患者的疾病診斷和治療遭遇了危害，甚至危及生命，可惜我們的檢驗科毫無察覺。如果我們的汽車制造廠商也以均值±2s作為汽車合格的判斷指標、出售他們的汽車的話，每一萬輛汽車內(nèi)就有近500輛車是不符合質(zhì)量指標的。這樣的汽車廠商很快就會被淘汰！因為我們不會去買這樣的車。

所以，自動化的完美根本不是可以少做、甚至不做質(zhì)量控制的理由。再試想一下，哪個食品生產(chǎn)廠商因為連續(xù)多年獲得產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)秀，敢于在食品生產(chǎn)過程中少做或不做質(zhì)量控制？為了人民身體健康，為了廠商的利益，他們從來不會、也不敢減少質(zhì)量控制的頻率。這是一個非常簡單明白的道理。

自動化確實為臨床檢驗帶來了許多改善質(zhì)量、提供檢測效率等等的好處�？墒牵�自動化也讓我們的檢驗人員變得越來越“輕松”，只要按照操作要求，讓儀器運行，什么都好了。只要你聽話、不懂檢驗毫無關系。我很期望這樣的流水線每天運行正常。但是，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，我們的檢驗人員束手無策，只有呼叫儀器廠商解圍。可是，廠商的工程師只能為實驗室解決儀器“正�！边\行，不能解決檢測結果的真正質(zhì)量問題。

不要忘記，自動化是為人服務的，它只是一個機械，再好的儀器無法替代我們?yōu)闊o數(shù)患者標本檢驗質(zhì)量的責任。檢驗科是我們檢驗人員工作的場地，我們是檢驗科的主人。檢驗科究竟怎么運行應該是我們自己安排，不是公司說了算。越是自動化的發(fā)展，對我們檢驗人員在理解、懂得檢驗要求的壓力也應該越來越大，不是越來越輕。

由于自動化對我們的沖擊，我們的檢驗人員對許多基礎內(nèi)容都淡漠了、模糊了。今天，可以隨便詢問任何一位在崗的同道，請他介紹他正在進行檢驗的每個檢驗“項目”的反應原理、有哪些關鍵步驟、為什么它必須是雙試劑、這個雙試劑是真的還是假的、該分析物主要被干擾或影響的有哪些？真的是考不起了。要做好每個檢驗，這些都是一個檢驗人員必須要努力學習和掌握的業(yè)務知識。

因此，確保檢驗結果的可靠不是很簡單的事，我們都必須認真努力地學習。為了使我們的患者得到正確的診斷和治療，我們必須認真對待檢驗中的每個過程。過去在學校中學到的知識，我們只是一個起步。我們要懂得標準化、溯源性、互換性等基礎概念；也需要在檢驗實踐中，使我們的學習具體化。例如，你是否將檢驗科開展檢驗的每個項目的產(chǎn)品說明書，作為一份寶貴的文獻資料，認真收集并努力學習了？這是我們每天開展工作的基礎。不要忘記，你是最后產(chǎn)生準確可靠檢測結果的不可缺少的一份子。

今天的檢驗事業(yè)每天都在發(fā)展。因此廣泛閱讀國內(nèi)外的資料文獻，不斷充實自己、開闊眼界。開展每天的質(zhì)量控制，是隨時監(jiān)視開展檢驗的各個項目的檢測系統(tǒng)是否運行正常的一個手段，需要懂得的內(nèi)容非常豐富。只有全面理解質(zhì)量管理、認真做好檢驗中的每個流程，才能使每個質(zhì)量控制數(shù)據(jù)真實反映檢驗現(xiàn)狀，發(fā)揮質(zhì)量控制對質(zhì)量的監(jiān)督作用。

由衷希望我們的檢驗同道要珍惜自己。我們是檢驗科的主人，既然在檢驗科，就應該熱愛檢驗，努力學習每個關聯(lián)的業(yè)務，使自己不斷地成長。通過大家的共同努力，我相信我國的臨床檢驗事業(yè)將會越來越好。學習是我們檢驗專業(yè)開展質(zhì)量控制的必備前提。