
根據(jù)2017年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作安排,為進一步加強我區(qū)醫(yī)療器械安全監(jiān)管,強化醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)安全風險防控,整治規(guī)范突出問題,鞏固流通領(lǐng)域?qū)m椪纬晒,自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新工作方式方法,于2017年7月中下旬抽調(diào)執(zhí)法人員組成三個檢查組,對全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展了為期兩周的飛行檢查。
此次檢查按照“雙隨機,一公開”原則,重點針對無菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡、大型醫(yī)用設(shè)備等高風險產(chǎn)品,共檢查全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位48家,其中經(jīng)營企業(yè)29家、使用單位19 家。檢查中發(fā)現(xiàn)問題隱患236處,責令限期改正46家,有10家經(jīng)營使用單位涉嫌違法。針對飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題,區(qū)局已通報各相關(guān)市縣市場監(jiān)督管理局,要求進一步核實有關(guān)違規(guī)情況,督促相關(guān)單位制定整改方案,分析研判原因,及時消除風險隱患,促進主體責任落實,確保整改到位。對涉嫌違法問題依法立案嚴查,區(qū)局將實時跟進督辦處理情況,并在區(qū)局網(wǎng)站公開處理結(jié)果。
為將醫(yī)療器械飛行檢查工作作為常態(tài)化監(jiān)管手段,自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相繼制定實施了《寧夏醫(yī)療器械飛行檢查工作制度》《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息公開制度》,并建立公布了全區(qū)醫(yī)療器械53名檢查員庫。同時,積極鼓勵消費者對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)存在的問題進行投訴舉報,監(jiān)管部門將迅速組織開展監(jiān)督檢查,嚴厲查處違法違規(guī)行為,及時防控風險隱患,檢查過程做到公開透明,積極營造我區(qū)良好的用械安全環(huán)境。
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